修美乐「专利悬崖」逼近，中美欧竞争格局盘点

2021-07-17
药融云
抗体生物类似药专利到期仿制药小分子药物
近日，国外生物制药网站FiercePharma发布The top 15 blockbuster patent expirations coming this decade，盘点了未来10年专利到期TOP15的药物，其中包括Humira、Keytruda、Revlimid、Eliquis 这四款2020年最畅销的药物。
文章指出，艾伯维的阿达木单抗（Humira，中文名“修美乐”）关键专利有效期于2023年到期。
修美乐是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自获得FDA批准上市以来，连续9年蝉联全球处方药销售冠军，在2020年全球销售额高达198.32亿美元（美国161亿美元），是名副其实的全球“药王”。据公开数据统计，从2003年获批上市到2020年底，修美乐累计为艾伯维带来了高达1719亿美元的收入。
鉴于专利保护权限即将到期，以及生物仿制药带来的巨大利润收益预期，各大制药公司纷纷介入生物仿制药市场，并把它作为驱动公司利润增长的突破口。
在这场百亿市场争夺战中，都有哪些企业争相入场？谁又能在市场中占据一席之地？
01 美国市场美国6款生物类似药获批2023年将陆续上市
目前，美国FDA已批准了6款阿达木单抗生物类似药。
自2017年9月艾伯维与安进签订第一份Humira生物类似药协议以来，艾伯维已签订了9份协议，其中包括辉瑞、勃林格殷格翰、迈兰等，这使Humira在美国市场的独占期延长至2023年。
根据协议，安进将于2023年1月在美国市场率先推出生物类似药，其他制药企业生物类似药也将于2023年陆续推出。
表1 艾伯维签订Humira生物类似药协议信息
来源：药融云数据库，公开资料整理
02 中国市场国内争相仿制，20多家获批临床4款已上市
截至7月16日，中国阿达木单抗生物类似药已有复宏汉霖、信达生物、海正生物以及百奥泰四家获批上市，百奥泰为国内首家获批上市。
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来源: 药融云
来源：药融云数中国药品批文据库
目前，正大天晴和上海君实生物的阿达木单抗注射液已申请上市，办理状态处于在审评审批中。
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来源：药融云中国药品审评数据库
据药融云数据库统计，阿达木单抗生物类似药已有24家企业申报临床并已获批，包括齐鲁制药、康宁杰瑞、神州细胞工程等公司。其中有5家处于临床Ⅲ期：江苏众合医药已完成临床Ⅲ期试验，通化东宝生物、神州细胞工程、山东丹红制药、武汉生物制品研究所正在进行Ⅲ期试验。
表2 修美乐生物类似药中国获批临床申报信息
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03 欧盟市场欧盟8款类似药在售
据药融云数据库显示，目前已有12种阿达木单抗类似物在欧盟地区获得批准，8种产品为在市销售状态。
获批的产品分别是安进的Amgevita 和 Solymbic（已撤回），三星的Imraldi，勃林格殷格翰的Cyltezo（已撤回），山德士的Halimatoz（已撤回）, Hefiya 和 Hyrimoz，迈兰的Hulio，费森尤斯卡比的Kromeya（已撤回）和Idacio，辉瑞的Amsparity以及韩国Celltrion的Yuflyma。
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来源：药融云欧盟集中审批药品数据库
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—结语—
在美国，艾伯维虽通过专利布局，成功阻止生物类似药在美国上市，使其专利独占期维持至2023年，但生物类似药的竞争终将来到。
2020年修美乐继续蝉联销售冠军，其美国销售额占据了81%，2023年生物类似药陆续进入美国市场，预计其“药王”地位岌岌可危，加上20年修美乐销售额占据了艾伯维总销售额4成，如无接棒产品，艾伯维收入将会由所下降。
在欧洲，2018年10月，欧洲专利的到期，生物类似药上市，修美乐的欧洲市场紧缩。
在中国，修美乐早在2010年2月获批上市，但其高昂价格和获批适应症较少，多年来在中国的市场渗透率并不高。2019年5月，修美乐在多地主动将0.8ml:40mg规格由7000多元/支挂网价降至3160元/支，后经谈判以医保支付价1290元/支进入2019年医保，修美乐通过冲击底价，以便抢得市场先机。
✎ 今日话题| 欢迎留言探讨！ 专利到期后，修美乐还能稳住「药王」地位吗？各阿达木单抗生物类似药中，你最看好谁的市场发展？
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