多省市发布政策支持医药创新发展，FDA批准德曲妥珠单抗新适应症

2024-04-13

上市批准医药出海

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第15期目录重磅盘点1. 国家药监局/中国药学会/国家医保局热点分享2. 2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议召开行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 22-23年内分泌及代谢调节用药用药TOP10品种分析2. 二甲双胍（放大市场）品种分析3. 二甲双胍（放大市场）企业销售分析政策解读1. 北京、广州、珠海多省市发文：支持医药创新发展今年两会期间，“创新药”首次进入政府工作报告中，最近，政府对创新药的具体支持政策也正逐步推出。4月7日，北京、广州、珠海等地政府，同时发布了相关支持创新药高质量发展的政策。《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》2. 国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形，导致需要申请人进一步补充资料，一定程度上影响了注册申请进程。3. 国家药品监督管理局：关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：4. 国家药品监督管理局：关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：5. 中国药学会：关于《中国药学会突发事件应急保障药品目录编制规范》团体标准立项的公示由中国药学会应急与保障专业委员会提交的《中国药学会突发事件应急保障药品目录编制规范》团体标准立项申请经学会初审通过，并经专家审核同意立项。6. 国家医疗保障局：2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议召开2024年4月8日，国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合召开2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议。会议深入学习贯彻习近平总书记系列重要指示批示精神，全面分析医保基金安全面临形势，安排部署2024年重点工作。国家医保局党组书记、局长章轲出席会议并讲话，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家卫生健康委有关部门负责同志参会并讲话，国家医保局党组成员、副局长颜清辉主持会议。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批美国FDA批准德曲妥珠单抗(商品名：Enhertu)用于新的适应证，用于治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体-2阳性、既往接受过全身性治疗且没有满意替代治疗方案的实体瘤成年患者。同时该药获得美国FDA优先审查及突破性疗法称号。阿斯利康（AstraZeneca）的IL-5Rα单抗Fasenra（benralizumab）IL-5Rα单抗Fasenra（benralizumab）获美国FDA批准扩大适用人群，用于6至11岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗。美国FDA批准danicopan(商品名：Voydeya)上市。该药由阿斯利康研发，目前已获美国FDA突破性疗法称号。用于在依库珠单抗或瑞武丽珠单抗治疗的基础上，治疗成年阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的血管外溶血。美国FDA批准大冢美国制药有限公司研发的Rejoyn上市销售，这是一款数字治疗App，可辅助临床医生开展疾病管理工作，旨在减轻重度抑郁症症状。九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。最近重磅临床华东医药宣布，其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司共同研发的索米妥昔单抗注射液，在针对特定适应症的新药临床研究申请（IND）上，已获中国国家药监局（NMPA）正式批准。Anlynam宣布了其针对肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的研究型RNAi疗法Zilebesiran的KARDIA-2 2期研究的积极结果，该疗法正在开发用于治疗高血压的药物，可能实现一年两次给药。BMS公布了其新子公司的KarXT治疗成人精神分裂症的3 期 EMERGENT项目的中期长期安全性、耐受性和代谢结果数据。结果显示KarXT的疗效可以维持一年，75%以上继续服药一年的患者取得了具有临床意义的结果，达到疗效的患者比例也随着时间的推移而增加。索元生物宣布，在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功，DB104（liafensine）在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点！梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一项III期研究结果，研究旨在评估瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）用于中国成年患者偏头痛预防性治疗顺利达成主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。 02药企动态：市场动态4月8日，默沙东斥资2.08亿美元（15.04亿人民币）收购了一家ADC初创公司Abceutics，这家公司是从纽约布法罗大学研究员Joseph P.Balthasar教授的实验室分拆出来的。Abceutics获得了美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、布法罗创新加速器基金(Buffalo Innovation Accelerator Fund)和其他资金支持。4月10日，基因疗法开发商Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布以49亿美元收购Alpine Immune Sciences，该交易预计在今年第二季度完成。Alpine Immune Sciences Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，于2014年12月成立，致力于发现和开发基于蛋白质的免疫疗法来治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病。它包括一个专有的科学平台，可将天然免疫系统蛋白质转化为差异化的多靶点治疗药物。它的候选管道除了povetacicept，还有ALPN-101（acazicolcept），它是一种双重诱导型T细胞共刺激剂（ICOS）和CD28拮抗剂，用于治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病。零售品类数据洞见0122-23年内分泌及代谢调节用药TOP10品种分析数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店样本数据中国医药工业信息中心22-23年，二甲双胍稳稳占据内分泌及代谢调节用药的TOP1，销售额已突破8.67亿元；格列齐特、格列美脲、左甲状腺素销售位次有所提升；甘精胰岛素、门冬胰岛素（预混）销售位次有所下降。 02二甲双胍（放大市场）品种分析图1: 2019-2023年人血白蛋白（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2020年以来，二甲双胍在零售市场的销量基本稳定，大约在40亿元左右。 03二甲双胍（放大市场）企业销售分析图2: 2023年二甲双胍（放大市场）销售额 Top 10企业数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了二甲双胍全国销售额TOP 10的企业，默克、默沙东和中美华东位居前三。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001