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齐鲁制药
、
同宜医药
、
君实生物
等公司1类新药获批临床丨CDE周报
2023-04-17
·
医药观澜
免疫疗法
细胞疗法
临床申请
疫苗
信使RNA
▎
药明康德
内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,近两周以来有超过50款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。其中,多款为首次在中国获批临床,包括siRNA药物、个体化多肽疫苗、ADC疗法、双配体偶联药物、蛋白降解疗法、CAR-T疗法等多种创新疗法。本文我们将挑选其中部分1类新药作介绍,看看它们有望用于治疗哪些患者(排名不分先后)。
同宜医药
:
CBP-1019
作用机制:双配体偶联药物适应症:晚期恶性肿瘤根据
同宜医药
公开资料介绍,
CBP-1019
为新一代双配体小分子药物偶联体。临床前研究结果表明,该产品在血浆稳定性、药物富集的效率和安全性等方面进一步提高,治疗窗口不断被拓宽,有望在多种
恶性肿瘤
中获得更优秀的临床表现。
CBP-1019
此前已经在美国获批国际多中心1/2期临床研究。本次在中国获批临床,拟用于治疗转移或复发的叶酸受体和
TRPV6
受体双表达的晚期恶性肿瘤患者,包括但不限于
晚期肺癌
、
晚期胰腺癌
、
晚期食管癌
、
晚期结直肠癌
和
晚期子宫内膜癌
等。
加科思
:JAB-BX300注射液作用机制:
LIF
单抗适应症:
晚期实体瘤
根据
加科思
新闻稿,JAB-BX300为该公司研发的白血病抑制因子(LIF)单抗,本次获批临床后,将在中国开展1/2a期
晚期实体瘤
临床试验。LIF是
胰腺癌
的重要生物标志物。相关研究表明,
LIF
在
KRAS
驱动的
癌症
模型中发挥关键作用,能通过抗体来阻断
LIF
并改善治疗效果,是治疗
KRAS
驱动
肿瘤
(如
胰腺癌
、
结直肠癌
)具有吸引力的靶点。JAB-BX300已在
人源化胰腺癌
异种移植小鼠模型中表现出较为显著的抗
肿瘤
活性。此外,
加科思
拥有多个针对
KRAS
信号通路的在研项目,包括
SHP2
抑制剂、
KRAS G12C
抑制剂和KRASmulti抑制剂,日后有望通过展开内部联合用药为患者带来更多治疗方案。
润佳医药
、
君实生物
:
JS401注射液
作用机制:siRNA药物适应症:
高脂血症
JS401
是
润佳医药
与
君实生物
共同研发的一种靶向
血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)
信使 RNA的小干扰RNA(siRNA)药物。该产品本次获批临床,拟开发治疗
高脂血症
。公开资料显示,
ANGPTL3
是由肝脏表达的血管生成素样蛋白家族的成员,通过抑制
脂蛋白脂肪酶
和内皮脂肪酶发挥调节脂质代谢的作用。
ANGPTL3
功能丧失或抑制可显著降低甘油三酯及其他致动脉粥样硬化性脂蛋白的水平。根据
君实生物
公告介绍,
JS401
(又称RP912)经N-乙酰半乳糖胺(GalNac)被递送至肝细胞内,在肝细胞内特异性降解
ANGPTL3
mRNA,并持续性抑制
ANGPTL3
蛋白的表达,从而发挥其降脂(甘油三酯及胆固醇)的作用。图片来源:123RFVisirna Therapeutics :
VSA003注射液
、
VSA001注射液
适应症:
高胆固醇血症
、
家族性乳糜微粒血症综合征
公开资料显示,
Visirna
公司为
Arrowhead Pharmaceuticals
与维梧资本(Vivo Capital)成立的一家合资公司,旨在于大中华区开发和商业化
Arrowhead
公司的4种在研RNAi药物治疗
心脏代谢疾病
。本次该公司申请的两款1类新药获批临床,分别为:1)
VSA003注射液
,可作为饮食控制和其他降脂治疗(例如他汀类、贝特类)基础上的药物治疗,用于降低
原发性高胆固醇血症
(包括
杂合子型家族性高胆固醇血症
)和
混合性血脂异常症
成人患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)或非HDL-C,以及降低纯
合子型家族性高胆固醇血症
成人患者的LDL-C;2)
VSA001注射液
,针对适应症为:在低脂饮食和其他降脂疗法(例如贝特类药物)的基础上,降低
家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)
成人患者的甘油三酯水平。
齐鲁制药
:
QLP2117注射液
、
QLH12002
片适应症:
晚期实体瘤
齐鲁制药
两款1类新药于近日获批临床。根据
齐鲁制药
新闻稿,
QLP2117注射液
是该公司研发的创新型抗体药物,可通过特异性清除
肿瘤
组织中的免疫抑制性细胞,改善
肿瘤
微环境,增强抗
肿瘤
免疫反应。临床前研究结果显示,该产品具有较好的抑制
肿瘤
生长的作用,安全性较佳,与靶向
PD-1/L1
产品联用表现出较为明显的抗
肿瘤
协同作用。该产品可开发作为单一疗法,或与
PD-1/L1
抑制剂类产品联合治疗高发的
晚期实体瘤
,有望提高临床治疗疗效、解决耐药以及改善
肿瘤
患者不良预后。另一款1类新药
QLH12002
片为化药1类新药,拟用于
非小细胞肺癌
、
胰腺癌
等
局部晚期/转移性实体瘤
的治疗。
中国生物制药
:
注射用TQB2103
作用机制:
Claudin18.2
ADC适应症:晚期恶性肿瘤根据
中国生物制药
公开资料,
注射用TQB2103
是该公司研发的一种靶向Claudin18.2(
CLDN18
.2)的抗体偶联药物(ADC),适应症为晚期恶性肿瘤。该产品的抗体端
Claudin18.2
单抗具有较强的靶细胞结合和内吞活性,以及较好的结合特异性;通过高DAR 值、低毒性的毒素分子设计,有望在增强
TQB2103
药效的同时降低毒性,扩大治疗窗口。该产品本次获批临床,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。
纽安津生物
:
注射用P01
作用机制:个体化多肽疫苗适应症:
实体瘤
根据
纽安津生物
新闻稿,
注射用P01
是一种针对
肿瘤
新生抗原的个体化多肽治疗性疫苗,可根据每一位患者
自身肿瘤
的新生抗原,定制生产成分各不相同的多肽疫苗。它通过皮下注射给药,能够激活新生抗原特异性的T细胞,从而达到训练免疫系统更有效识别并杀伤
肿瘤
细胞的目的。此外,由于
肿瘤
新生抗原来源于
肿瘤
体细胞突变,激活的新生抗原特异性T细胞只会杀伤
肿瘤
细胞而不会伤害正常细胞,因此
注射用P01
的安全性较好。该产品本次获批临床,拟开发用于
实体瘤
根治术后具高复发风险患者,包括
I/II/III期胆管细胞癌
、
胰腺癌
,
II/III期食管癌
、
肝细胞癌
,以及III期
肠癌
、
胃癌
和
黑色素瘤
。图片来源:123RF
安锐生物
:
ARTS-011胶囊
作用机制:
TYK2
变构抑制剂适应症:成人
中-重度斑块型银屑病
根据
安锐生物(Allorion Therapeutics)
公开资料,
ARTS-011
是针对TYK2假激酶结构域的变构抑制剂,本次获批临床的适应症为成人
中-重度斑块型银屑病
。YK2介导
白介素-23(IL-23)
、
IL-12
和I型干扰素(IFN)的信号传导,而
IL-23
、
IL-12
和
IFN
都是参与
银屑病
发病机制的重要细胞因子。此外,通过抑制
TYK2
还有望减少抑制其它
JAK
家族成员所带来的副作用。
复旦张江
:
注射用FZ-AD004抗体偶联剂
作用机制:靶向
TROP-2
的ADC适应症:
晚期实体瘤
根据
复旦张江
新闻稿,
注射用FZ-AD004抗体偶联剂
是该公司的Linker-Drug平台开发的新一代抗体偶联药物(ADC),靶向人滋养层细胞表面
糖蛋白抗原(TROP-2)
。该药物通过与
TROP-2高表达的肿瘤
TROP-2
高表达的肿瘤细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物拓扑异构酶I抑制剂,杀伤
肿瘤
细胞。该药物拟用于治疗
晚期实体瘤
,包括但不限于
肺癌
、
乳腺癌
、
胃癌
、
食管癌
、
结直肠癌
、
尿路上皮癌
、
膀胱癌
和
子宫内膜癌
等。
海博为药业
:
HBW-004285胶囊
作用机制:
Nav1.8
抑制剂适应症:
疼痛
根据
海博为药业
新闻稿,
HBW-004285胶囊
为该公司研发的安全、高效、无成瘾性
Nav1.8
抑制剂,拟用于
急/慢性疼痛
的治疗。
Nav1.8
抑制剂通过阻断
Nav1.8
通道,阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神经系统传递,从而产生镇痛作用。由于
Nav1.8
主要分布在感受疼痛的神经元,且不参与中枢神经相关的活动,因而
Nav1.8
抑制剂基本不可能诱导非选择性Nav抑制剂所常见的不良反应,也不会存在类似阿片类药物的成瘾性问题,对运动、认知、记忆等功能也不会产生影响。
HBW-004285
在临床前头对头对比研究中较阳性对照物显示突出优势,并且不需要前药修饰就可以满足临床开发的需要。本次获批临床后,该产品即将启动1期临床研究。
海思科
:
HSK38008
干混悬剂作用机制:AR剪接变异体降解剂适应症:
前列腺癌
根据
海思科
公开资料,
HSK38008
干混悬剂为该公司自主研发的口服雄激素剪接变异体降解剂。它能够通过蛋白酶体降解途径,有效达到对AR剪接变异体7(AR-V7)蛋白的降解作用,并能有效抑制
AR
突变体介导的转录激活作用,进而抑制
前列腺癌
细胞的生长与增殖。该产品获批临床,拟开发用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
。易慕峰:
IMC002注射液
作用机制:靶向
CLDN18.2
CAR-T产品适应症:
晚期消化系统肿瘤
易慕峰1类新药
IMC002注射液
获批临床,拟开发用于
CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤
CLDN18.2
表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于
晚期胃癌
/
食管胃结合部癌
、
晚期胰腺癌
等。公开资料显示,
IMC002
是
易慕峰
研发的基于高特异性VHH纳米抗体靶向
CLDN18.2
的CAR-T产品。其中,高特异性的VHH抗体将赋予
IMC002
更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。
以岭药业
:
G201-Na胶囊
、
BIO-008
作用机制:GnRH受体拮抗剂、靶向
CLDN18.2
单抗适应症:
前列腺癌
、
晚期实体瘤
以岭药业
两款1类新药获批临床。分别为:1)
GnRH受体拮抗剂G201-Na胶囊
,拟开发用于需要雄激素去势治疗的
前列腺癌
,该产品本次获批针对健康受试者的1a期临床研究;2)靶向
Claudin18.2
的单克隆抗体BIO-008,该产品通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用,诱导细胞凋亡、抑制
肿瘤
细胞增殖,拟开发用于治疗
晚期实体瘤
。除了上述产品,还有其他1类新药获批临床试验,以及获批针对新适应症开展临床研究。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利,早日惠及患者。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Apr 14,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自
药明康德
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机构
石家庄以岭药业股份有限公司
四川海思科制药有限公司
杭州纽安津生物科技有限公司
[+14]
适应症
疼痛
银屑病
子宫内膜癌
[+29]
靶点
SHP2
LPL
CLDN18
[+15]
药物
QLP2117
HBW-004285
CBP-1019
[+12]
标准版
¥
16800
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