征集讨论问题：药物开发中的CMC实战专题培训

2022-11-25

高管变更

CMC贯穿于药品研发全生命周期，过早完成过多的药学工作可能会延缓研发进程，同时造成研发资源的浪费，其中涉及到对法规的理解，对开发策略的制定等多维度技术要求，因此本次培训邀请了3位实战专家和大家共同探讨我们究竟该如何做好CMC。 01· 2022年12月2日 14:00-15:00【MAH制度下的创新药开发的关键点】上市许可持有人制度在欧、美、日等已实施多年，其核心是持有人依法对药品质量全面负责，对药品全生命周期内的安全性、有效性和质量可控性负责并承担主体责任。在国内MAH仍然处于摸索阶段，例如MAH制度下的分段委托存在两大主要风险需要克服，第一是技术风险，如果在生产某一个中间产品时出现换场地、换设备等情况可能带来停滞的风险，此外操作标准越复杂，出风险的概率越大；第二是委托生产一旦分阶段，就会面临决策者、监管者不能有效分清各风险的问题。因此我们对于MAH在新药中的应用还有大量问题要问……MAH如何制定风险把控机制？MAH如何应对药学变更管理？MAH对创新药上市有什么影响？MAH质量体系如何搭建？MAH对CDMO企业如何监管？MAH应对核查的准备要点？* 介绍由主办方撰写，不代表嘉宾观点吴振平，和记黄埔，资深副总裁吴振平博士主要负责CMC研发及公司商业化生产。他带领的药学部主要负责工艺研究、原料药及药品生产、分析研发、质量控制、供应链管理、CMC法规事务，并管理第三方供应商。他的团队同时管理公司商业化生产的供应。吴博士在药物开发及研究领域拥有逾22年的经验。在和黄，他和他的团队在不同研发阶段对十余个临床项目提供支持，包括三个成功商业化的产品。在2008年加入和黄之前，吴振平博士曾担任过多个领导职位，包括担任位于加州的药物研发公司Phenomix药学部高级总监；辉瑞圣地亚哥全球研发中心（前称为Agouron医药公司）药物开发部总监以及罗氏加州研发中心（Roche Palo Alto）资深科学家。吴博士曾将多个新药候选药物推进至临床各阶段和市场，包括舒尼替尼（Sutent）--由辉瑞研发的新型具重磅炸弹潜力的抗癌药物。吴振平博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校获得MBA学位。他曾担任中美生物技术和制药协会理事长和会长。他获得了加州大学尔湾分校院长学者奖，中美生物技术与制药协会杰出领导奖以及美国心脏协会奖学金。02· 2022年12月2日 15:00-16:00【CMC实战:我们如何做到16个月从API开发到制剂获批临床】CMC开发贯穿药物研发全生命周期，稳定且及时的药品供应是研发加速的重要保证。在这个过程中，首先是原料药（API）有放大生产的急迫性，此外首次原料药放大生产（公斤实验室规模）要满足开发时间需求及计划。在药学研发期间，要考虑与专业服务提供商尽早合作减少磨合时间，此外也需要尽早与监管部门沟通达成开发策略共识避免走弯路。因此我们对于CMC策略制定还有大量问题要问……CMC全生命周期管理策略怎么制定？有限时间下CMC开发如何快速推进？如何与监管部门提前沟通？如何避免过早完成太多药学工作延缓进度？第三方服务商何时参与项目最佳？* 介绍由主办方撰写，不代表嘉宾观点李昊，博诺康源，CEO李昊博士是新加坡南洋理工大学化学博士，呼吸用API研发、工艺开发、放大及生产转移专家。现任博诺康源（北京）药业科技有限公司/博泽格霖（山东）药业有限公司，首席执行官。曾供职于GSK、AMRI以及Forma Therapeutics等公司，带领团队完成多个呼吸相关API产品的转移、注册和申报；负责研发生产体系搭建，技术与产品线规划，工厂建设与运营，技术性推广。02· 2022年12月2日 16:00-17:00【工艺开发及质量控制研究关注点】在药物开发早期阶段，工艺开发的重点是以最快的速度提供足够数量并且质量合格的原料药以保证研发计划的顺利进行。早期主要工艺开发包括提供毒理批次来支持非临床毒理研究和提供GMP批次支持临床研究。同时，质量控制也是一个系统工程，有其自身的规律和独特的控制方法；如果不掌握正确的质量控制方法，就很难控制产品的质量，甚至会出现一些意想不到的品质问题。因此在不同的阶段工艺开发思路和质量控制策略的关注点也不一样。对于工艺开发及质量控制还有大量问题要问……分析方法学研究要点是什么？工艺过程如何进行质量控制？工艺开发路线的设计策略？质量源于设计理念如何落实？工艺开发如何进行风险评估？* 介绍由主办方撰写，不代表嘉宾观点马元辉，亿腾景昂，CMC副总裁马元辉博士，亿腾景昂药业CMC副总裁，于上海交通大学获硕士和博士学位，在新加披南洋理工大学（NTU）作为博士后，进行小分子催化方面的研究工作，回国后一直从事新药研发的CMC研发及管理工作。2022年加入亿腾景昂，统筹亿腾景昂研发管线中所有项目的药学研发及生产工作。征集问题，现场与嘉宾互动交流Day1-会场一专题一：小分子创新药开发08:55-09:00开幕致辞陆茜，凌凯医药，董事长09:00-09:30创新药出海的机遇与挑战张连山，恒瑞医药，董事&副总经理09:30-10:00小分子新药研发趋势赵红宇，提领生物，总经理10:00-10:30茶歇10:30-11:00GMP工艺路线的设计艺术：创新与超越钟永利，凌凯医药，首席技术官11:00-11:30疫情和集采之下，创新药开发的未来趋势胡邵京，思康睿奇，CEO11:30-12:00圆桌讨论：小分子创新药研发布局与发展趋势胡邵京，思康睿奇，CEO钟永利，凌凯医药，首席技术官陈锦辉，苏州格兰科医药，创始人陈柏州，加立生科，CEO专题二：CNS疾病药物开发14:00-14:30神经退行性疾病药物发展：从过去看未来陈柏州，加立生科，CEO14:30-15:00化学1类新药美金刚硝酸酯MN-08治疗AD的研发张在军，喜鹊医药，副总裁15:00-15:30茶歇15:30-16:00GlyT-1 antagonist: potential target for antipsychotic agent葛建，润佳医药，研发副总裁16:00-16:30脑保护创新药的原创性研发：从基础研究到药物开发陈锦辉，苏州格兰科医药，创始人16:30-17:00多组学标志物在CNS新药研发领域的开发实践高妍，未名脑脑，CEODay1-会场二专题三：长三角制药企业家年会09:00-09:30带量采购背景下仿制药产品价值评估与研发立项段继东，时代方略，董事长09:30-10:00来自2022的原料药趋势年度盘点陆茜，凌凯医药，董事长10:00-10:30茶歇10:30-11:00项目合作发布*611:00-11:30符合cGMP多品种CDMO的系统打造邹平，海门慧聚总经理11:30-12:30圆桌讨论：原料药遇见制剂如何擦出火花？秦继红，汇伦医药，总经理初虹，特瑞药业，总经理魏彦君，威智医药，董事长史凌洋，海通药业，董事长吴荣芳，福抗药业，总裁14:00-14:30流动化学在CDMO中的应用杨智深，旭流化学，总经理14:30-15:00原料药中间体新商业模式盘点王波，享融科技，董事长15:00-15:30茶歇15:30-16:00原料药企业如何打造合成生物学平台庄英萍，华东理工大学，生物工程学院院长16:00-17:00圆桌讨论：小分子差异化发展策略张唐志，凌凯医药，CEO(主持人)池骋，东亚药业，总经理袁永坤，亚科股份，董事长徐红岩，吉尔生化，董事长倪峰，国药集团上海现代制药，副总裁Day2-会场一专题四：抗病毒/感染药物开发09:00-09:30抗新冠口服药shen26的开发张绪穆，俄罗斯工程院，外籍院士09:30-10:00抗病毒新药研发策略及实例邬征，爱科百发，创始人&董事长&CEO10:00-10:30茶歇10:30-11:00新冠3CL蛋白酶抑制剂FB2001研发进展胡敏，前沿生物，CMO11:00-11:30抗病毒/感染药物开发实例陈小新，众生睿创生物，总裁11:30-12:00抗感染药研发技术及中美欧申报案例分享冯胜昔，艾奇西医药，总经理14:00-14:30针对肿瘤微环境的小分子抑制剂的设计和开发单波，德琪医药，CSO14:30-15:00XDC药物递送和开发策略张富尧，弼领生物，董事长&CEO15:00-15:30茶歇15:30-16:00针对难成药性靶点的小分子药物研究樊后兴，同诺康，CEO16:00-16:30GnRH拮抗剂小分子创新药实例分享季宝华，葆正药业，创始人Day2-会场二专题五：小分子CMC开发09:00-09:30NDA/BLA申报的CMC关键点杜新，埃格林医药，副总裁09:30-10:00水敏感药物的开发与稳定性预测王立坤，海维医药，总经理10:00-10:30茶歇10:30-11:00新药研发中的关键晶型问题徐俊，晶云药物，研发总监11:00-12:00创新药基因毒杂质的控制策略陈洪，苑东生物，研发总经理专题五：小分子CMC的实战课14:00-15:00环节1*30min：MAH制度下的创新药开发的关键点环节2*30min：互动交流及实际问题解答吴振平，和记黄埔，资深副总裁15:00-16:00环节1*30min：CMC实战:我们如何做到16个月从API开发到制剂获批临床环节2*30min：互动交流及实际问题解答李昊，博诺康源，CEO16:00-17:00环节1*30min：工艺开发及质量控制研究关注点环节2*30min：互动交流及实际问题解答马元辉，亿腾景昂药业，CMC副总裁*议程不断更新中，以会议现场为准本次报名为预登记报名审核通过后将由会务组通知您！报名参会咨询：林倩倩 18857750934商务合作咨询：赖庆刚 13550291524曹永静 15520811395薛绒 15958675001 关于凌凯医药凌凯医药·LinkChem于2011年成立，是一家致力于全合成化学技术、流体化学工程技术的领先的研发、产业化高新技术企业。总部及研发中心位于上海，旗下设立三座控股子公司作为研发中试项目孵化基地、商业化生产基地。公司拥有卓越的研发能力、完善的产业化基地配套和国际化的质量管理体系，致力于为国内外知名药企、新材料新能源企业等提供专业的小分子医药原料药、特色小分子中间体、特种材料单体产品等的技术服务与商业化生产。凌凯秉承不断为生命健康和绿色能源革新事业作出贡献的精神，将持续把新产品研发与产业化作为一项全局性长久发展的事业！关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、健元医药、济民可信、深圳华溶、则正医药、中科普瑞昇、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、阳光德美、成都先导、方达医药、百诚医药、慧泽医药、艾奇西医药、汉康医药、简然实验室、赛默飞、梅特勒、苏州晶云、康日百奥、宜明细胞、珠海亿胜、格林泰科、三优生物、百奥赛图、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、原启生物、翰思生物、爱思益普、南京生命能、ProteinSimple、、晶泰科技、英矽智能、汉库医药、山东川成医药、山东诺明康、迈威生物、卓亚医药、嘉树医疗、恒兴医药、华益药业、海纳医药、广州帝奇、伊诺凯、鹰谷信息……