国家药监局批准两款医疗器械创新产品注册，默沙东埃博拉疫苗获批新适应症

2023-08-06

带量采购疫苗

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第32期目录政策解读1. 国家药监局：批准两项医疗器械创新产品注册2. 上海阳光医药采购网：关于本市开展中成药带量采购品种范围相关采购数据填报工作的通知3. 上海阳光医药采购网：关于进一步做好药品信息维护的工作提示4. 北京市药品监督管理局：市药检院举办京津冀药检机构协同工作会5. 辽宁省药监局制发《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 烟酰胺零售样本市场销售分析2. 烟酰胺零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局：批准两款医疗器械的创新产品注册近日，药监局经审查，先后批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”和上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”的创新产品注册。静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。硬性巩膜接触镜为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜。在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。两款产品的上市将为临床治疗提供更多选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。2、上海阳光医药采购网：关于本市开展中成药带量采购品种范围相关采购数据填报工作的通知贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）有关要求，深入推进药品集中采购提速扩面，进一步降低人民群众用药负担，就上海市开展中成药带量采购品种范围相关采购数据填报工作通知。本次药品集中采购参与范围为上海市所有医保定点机构（含军队医疗机构），鼓励其他医药机构自愿参与。本次中成药品种目录相关采购数据采取线上填报方式，相关单位需在规定时间内通过上海市中成药带量采购综合服务平台进行填报。通知中具体填报方式和要求、填报内容、填报时间和联系电话等请前往上海阳光医药采购网官网查看。通知后附有文件：采购品种目录及采购品种目录对应国家编码信息。相关文件请扫描上方二维码3、上海阳光医药采购网：关于进一步做好药品信息维护的工作提示为切实贯彻执行国家医疗保障信息业务编码标准，提高国家医保药品分类代码与上海市药品信息匹配正确率，保证上海市药品的正常供应，将药品信息维护的有关工作提示如下：如国家编码匹配有误，包括但不限于药品通用名、商品名、规格包装、生产企业名称等，或需修正药品其他各项信息的，请于8月10日前，通过阳光平台“药品变更”模块提交药品信息变更。原通知及修正渠道请前往上海阳光医药采购网查看。4、北京市药品监督管理局：市药检院举办京津冀药检机构协同工作会为深入学习贯彻落实习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，2023年8月1日，市药检院以线上会议形式，组织召开了京津冀药品检验协同工作会，市药检院、天津市药品检验研究院和河北省药品医疗器械检验研究院领导班子参会。会上，三地药检机构分别报告了工作进展、取得的成果及经验，围绕加强党建与业务融合，深化药品检验检测一体化协作机制、应急保障机制及三地优势资源共建共享机制，扩大人才培养和科研创新合作、形成京津冀特色标准，以及提升服务监管、服务产业发展能力等方面，展开广泛深入的讨论，并就拟开展的工作达成共识。京津冀药品检验协同工作会是在三地协同框架协议下召开的总结与推进会，为三地药品检验机构提高协同成效提供了一个交流平台，下一步，市药检院将继续加大三地协同工作力度，在市局的指导下，为京津冀协同发展形成更多生动实践。5、辽宁省药监局制发《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》7月31日，省药监局制发《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），进一步优化、完善服务举措和监管措施，为规范推动药品零售连锁企业高质量发展提供了制度保障。自2023年10月1日施行。为促进辽宁省药品零售连锁企业健康发展，《办法》明确了多项鼓励措施。一，简化许可办理程序；二，门店之间可以直接调拨药品；三，开展远程药学服务；四，完善委托储存配送要求；五，明确市场主体发生变化时的药品处置规定。为规范药品零售连锁经营行为，《办法》明确了多项严管措施。一，进一步明确统一质量管理要求；二，加强风险管理；三，依法查处违法违规行为。《办法》具体内容及原通知请前往辽宁省药品监督管理局官网查看。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1.默沙东旗下埃博拉疫苗Ervebo（V920）新适应症获FDA批准，预防12个月及以上人群因扎伊尔型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。 2. 烨辉医药用于治疗慢性移植物抗宿主病的甲磺酸贝舒地尔片获得NMPA批准上市。3. 康方生物 PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液 PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液上市申请获得CDE受理。4. CDE受理安斯泰来旗下用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的药物zolbetuximab（注射用左妥昔单抗）的上市申请。5. 绿叶制药治疗帕金森药物注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）上市申请获得CDE受理。6. 诺华创新药物brolucizumab注射液上市申请获得CDE受理，用于治疗眼底病。7. 恒瑞医药旗下用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者的新药，注射用卡瑞丽珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦），生物制品许可申请获得FDA受理。最近重磅临床1. 维立志博研发、用于治疗复发/难治性多发骨髓瘤的一类新药双特异性抗体LBL-034首次临床试验申请获得FDA与NMPA批准。2. 泽璟制药用于治疗晚期实体瘤的注射用ZG006临床申请获得NMPA批准。3. 药华医药研发的ropeginterferon alfa-2b治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的2期临床试验研究数据在知名癌症医学期刊Experimental Hematology & Oncology上发表：给药方案疗效良好且安全性高。4. 智康弘义开发的双特异性抗体BC3448针对晚期实体瘤的I期临床试验获得FDA批准。 5. FDA批准索元生物基因疗法DB107开展II期临床试验。6. 杨森申报的1类新药JNJ-81201887获得CDE临床试验默认许可，拟治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩成人患者。7. 睿健医药针对帕金森病的化学诱导iPSC疗法临床试验申请获得CDE批准。2、药企动态：市场动态1. 8月1日，Revolution Medicines宣布与EQRx达成协议，以全股票交易的方式收购后者，这项拟议的交易通过增强Revolution Medicines的资产负债表来增强和维持该公司在多种RAS驱动癌症中广泛使用RAS（ON）抑制剂的并行开发方法。股票交易比率公式将使用混合平均值来解释Revolution Medicines正在进行的业务的发展及其股价的潜在变动。2. 8月3日，中国生物制药与益方生物共同宣布，两家公司就益方生物在研产品D-1553已达成合作。D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。根据该协议，正大天晴获得益方生物 D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向对方分层支付特许权使用费。零售品类数据洞见1、烟酰胺零售样本市场销售分析图1：烟酰胺零售（样本市场）销售额图2: 烟酰胺零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、烟酰胺零售放大市场销售分析图3: 烟酰胺零售（放大市场）销售额图4: 烟酰胺零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、上海阳光医药采购网、北京市药监局、辽宁省药监局、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001