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【盘点】2023年,那些NMPA批准的创新药
2024-01-08
·
医药地理
优先审批
上市批准
突破性疗法
2023年,按国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的1类或1.1类或1.4类新药计算,NMPA共批准了40款创新药上市,其中进口新药6款,国产新药34款。从药物类型来看,涉及20款化学药品、16款生物制品和4款中药及天然产物。文中全部数据均来自中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台,欢迎文末扫描二维码试用。据中国医药工业信息中心统计,2019年NMPA共批准了12款新药,2020年共批准了16款新药,2021年创纪录地批准了39款新药,相当于前四年的总和。尽管从2022年新药获批数量来看似乎恢复了常态,但从2023年获批数量来看,创新药的元年又回归了。图1:2017-2023年中国获批上市创新药数量数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心;创新药指经国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的注册分类为1类或1.1类或1.4类的药品,按通用名计从治疗领域来看,2023年NMPA批准的创新药中,抗
肿瘤
药依旧位居榜首,占比35%(14/40);抗
感染
药位居第二,占比22.5%(9/40);其次是中药(4,10%)、抗变态反应药物(3,7.5%)等。图2:2023年国内获批新药治疗大类分布及占比数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心从审评角度来看,通过优先审评审批的药物、应急审评审批的药物、以及附条件上市的新药共有15款,占比37.5%,涉及10款化学药品、4款生物制品和1款中药及天然产物。其中,
莫博赛替尼
、
谷美替尼
、
伊基奥仑赛
、
舒沃替尼
、
利特昔替尼
、
伯瑞替尼
、
纳基奥仑赛
和
格菲妥单抗
获得
CDE
授予的突破性治疗药物。表1:通过优先审评审批/应急审评审批/附条件批准上市的新药数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心梳理这些获批的1类新药,我们发现多款药物创下“首个”获批纪录,为满足患者临床用药的可及性提供了更多选择。多项“首个”获批纪录安卫力:
武田制药
的
琥珀酸莫博赛替尼胶囊
,是全球首个获批治疗EGFR 20号外显子插入突变患者的口服靶向药物,适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(
EGFR
)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
肺癌
位居中国
恶性肿瘤
发病率及死亡率首位,其中
NSCLC
是
肺癌
最常见的类型。安卫力的获批打破了一直以来的治疗困境,填补了临床的治疗空缺。
高罗华
:由
罗氏制药
研发的
格菲妥单抗注射液
是一种新型的2:1结构
CD20
/
CD3
双特异性抗体,具有更强的B细胞抓取能力和作用效力,可以在安全耐受的前提下加强杀伤
肿瘤
细胞的能力。也是目前全球首个且唯一对
R/R DLBCL
患者进行固定周期治疗的双特异性抗体,在国内获批标志着中国
淋巴瘤
治疗正式进入“双抗新时代”。
沙艾特
:由
武汉海特生物制药股份有限公司
研发的
注射用埃普奈明
为重组变构人
肿瘤坏死因子
相关凋亡诱导配体(CircularlyPermutedTRAIL,简称CPT),是目前全球首个批准上市的
DR4
/
DR5
激动剂。该药品的适应症为联合
沙利度胺
和
地塞米松
用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。
颂狄多
:全球首个酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂氘
可来昔替尼片
,为适合系统治疗或光疗的成年
中重度斑块状银屑病
患者带来兼具长效、安全性与便捷性的口服治疗新方案,这也是目前全球唯一获批的TYK2变构抑制剂。目前,我国
银屑病
患者数量超650万,其中近六成患者病情已发展至中度或重度。从疾病类型上看,
斑块状银屑病
是最常见的疾病类型,约占
银屑病
患者群体的80%-90%。乐复诺:由
辉瑞制药
研发的
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
,是全球首款且唯一获批用于治疗12岁及以上青少年及成人
重度斑秃
患者的创新药物。该药为中国
斑秃
患者带来新的治疗选择,作为一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂,每日仅需口服一次。其创新的双通道机制,理论上将会在减小安全性风险的前提下达到确切的创新突破疗效。
亿立舒
:由
亿一生物
自主研发的第三代
长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF-Fc融合蛋白)“艾贝格司亭α注射液
”,可用于预防
肿瘤
患者在化疗过程中引起的
嗜中性粒细胞减少症
。该药物是全球首个双分子
G-CSF-Fc
融合蛋白,也是首个由中国本土大型Pharma依靠自有团队完成海外多中心临床试验、FDAGMP检查并推动成功在美国上市的大分子创新药。
源瑞达
:2023年11月,附条件批准
合源生物科技(天津)有限公司
申报的
纳基奥仑赛注射液
上市,用于治疗成人
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
。这是首个在国内获批上市的治疗
白血病
的CAR-T产品。该药输注至体内后会与表达
CD19
的靶细胞结合,激活下游信号通路,诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。
福可苏
:由
驯鹿生物
与
信达生物
联合开发的
伊基奥仑赛注射液
,是中国首个获批的
BCMA
靶向CAR-T产品,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)
成人患者。
福可苏
具有优异的有效性和安全性,使
复发或难治性多发性骨髓瘤
患者获得更高、更深的缓解,持续守护
多发性骨髓瘤
患者。此外,该药为患者提供便捷的一次性输注,避免了重复给药带来的反复就医困扰。香雷糖:由两岸药企合作研发、我国首个
糖尿病足溃疡
专项治疗新药-
香雷糖足膏
于2023年11月9日获NMPA核发天然药物1.1类新药上市许可,用于清创后创面截面积小于25cm2的
Wagner1级糖尿病足部伤口溃疡(DFU)
。85%以上的
糖尿病
患者截肢起因于DFU,该病被看作是
糖尿病
领域最急迫解决的未满足需求之一。
安瑞昔
:
淋巴瘤
作为常见的
恶性肿瘤
之一,每年新发患者约10万[1],其中
B细胞非霍奇金氏淋巴瘤
是最常见的类型之一。值得注意的是,近年来
B细胞非霍奇金氏淋巴瘤
发病人数和死亡人数均逐年递增。由
浙江博锐生物制药有限公司
自主研发的1类创新药
泽贝妥单抗注射液
是首个国产靶向
CD20
的抗体1类新药,为
淋巴癌
患者提供了治疗新希望。安久卫:由
轩竹(北京)医药科技有限公司
自主研发,也是国内首个完全自主研发的
质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片
。研究数据显示,
安奈拉唑钠肠溶片
具有多酶代谢、双通道排泄的特点,且其Ⅰ-Ⅲ期临床研究均以中国人群为对象,是适合中国人群的PPI,将为
十二指肠溃疡
治疗提供中国选择。
瑞泽唐
:由
恒瑞医药
自主研发的1类新药
磷酸瑞格列汀
是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,
DPP-4
抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放,实现了具有血糖依赖性的精准的血糖控制,并可在有效降糖同时,不增加低血糖事件发生率,用于改善成人
2型糖尿病(T2DM)
患者的血糖控制,为此类患者个性化治疗提供新选择。慧尔康欣:由
江苏中慧元通生物科技股份有限公司
研发和生产的四价
流感
病毒亚单位疫苗,可用于预防由甲型H1N1和H3N2与乙型BV和BY四种
流感病毒引起的流行性感冒
,适用于3岁及以上人群。慧尔康欣的获批使之成为国内首个四价
流感
病毒亚单位疫苗,填补了该项领域的国内空白。附表:2023年NMPA获批的1类新药年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023年Q2版)2023年《数图药讯》权威发布2022年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗
痛风
类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
南京驯鹿生物技术股份有限公司
亿一生物制药(北京)有限公司
[+11]
适应症
肿瘤
感染
肺癌
[+20]
靶点
EGFR
CD20
CD3
[+7]
药物
琥珀酸莫博赛替尼
谷美替尼
伊基奥仑赛
[+14]
标准版
¥
16800
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