地域创新药新政“菜单”，正在预制中

2024-04-15

临床申请申请上市

近日，北京市医疗保障局等9部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，“地域创新药新政”再次被推上风口浪尖，一份关于创新药新政的“特色菜单”，正在预制中。01创新药迎利好，涉及北京百余家药企新药研发是对时间和资金的双重考验，两者又互为影响，据前瞻产业研究院报告显示，创新药从研发到批准上市需经历9.5-15年，投入资金在23-27亿美元。图1 创新药研发生产流程图片来源：前瞻产业研究院国内监管机构从2015年7月开始出台改革措施，缓解了创新药申请积压，同时鼓励创新药物开发，与改革前（2010年1月至2015年6月）相比，改革后（2015年7月至2020年12月）的IND审批时间缩短了414天，NDA审批时间缩短了441天，2018年7月开始，NMPA将药物临床试验审批程序调整为默示许可制度，但从整个临床试验阶段的长度而言，改革后和改革前的差异并不显著（2572天vs 2688天）。如果说资金是压倒创新药研发“骆驼”的硬“压强”，那么，时间就是压倒“骆驼”的软“刀子”，时间周期的长短，在很大程度上决定着资金的多少，以及资金链的松紧。《北京市支持创新医药高质量发展若干措施2024（征求意见稿）》对创新药最大的影响就是时间上的“照顾”，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速；推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。值得一提的是，将对创新药企实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，“保姆”式的服务也将为创新药的研发扫清时间上的障碍。此外，在支付端，将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付，减轻参保人员费用负担；对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付；鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，并建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制，为创新药上市后的成本回收打通渠道。据药智数据企业版——区域产业分析系统查询显示，北京地区主营业务为化药的企业有265家，中药企业有131家，生物制品企业有129家，原料药企业有14家，共计539家。北京的创新药（含改良新药）申请临床及批准临床数量在2019年以来就呈持续增长趋势，2023年分别达185个和149个。图2 2016年以来，北京创新药及改良新药临床情况图片来源：药智数据若征求意见稿顺利通过，北京又将迎来一波新药研发的高潮。此外，在疾病领域方向，将有多个疾病领域的药品及药企占据“地利”因素，肿瘤领域最多。作为肿瘤药物研发先锋，百济神州旗下产品泽布替尼2023年全球销售额达到近13亿美元，成为国产创新药首个“十亿美元分子”。此外，上述药企中，多数在肿瘤领域同样有创新药布局，如四环医药、神州细胞、中国医药、诺诚健华、华夏生生药业、祐和医药、加科思等，就连专注于糖尿病代谢领域的甘李药业，也布局的有肿瘤新药GLR2007。值得一提的是，四环医药在肝病领域，神州细胞在罕见病、HPV疫苗和银屑病，中国医药在勃起功能障碍，诺诚健华在自免疾病领域，华夏生生药业在肝炎，舒泰神在汗腺炎、癌痛、哮喘和罕见病，都有创新药布局。而作为与百济神州一样专注某个固定领域的甘李药业，在糖尿病代谢领域也将迎来空前的发展机遇。历经磨难的CXO，部分企业终能扳回一局。近年来，受美国政策，以及韩国CXO抢单的影响，加上创新药的持续“寒冬”，CXO行业可谓是历经波折，在北京不乏康龙化成和阳光诺和等CXO药企。北京创新医研发新政，将为CXO药企承接国外创新药进入中国市场的临床订单提供更大的便利，CXO资本市场信心也将逐步恢复。02管线产品丰富，创新药研发哪家强？百济神州进入临床阶段的自研产品管线中，有Sonrotoclax、欧司珀利单抗、BGB-A445、BGB-16673、BGB-21447等13款产品，其中，Somrotoclax和欧司珀利单抗已处于3期临床阶段。图3 百济神州自研产品管线图片来源：百济神州公告Sonrotoclax是第二代BCL-2抑制剂,此前已获美国FDA授予治疗AML、MM、WM和MCL孤儿药认定，且有多项研究在2023年第65届美国血液学会（ASH）年会上展示。据1/2期研究数据显示，初治（TN）CLL/SLL患者接受Sonrotoclax联合泽布替尼治疗，耐受性良好，且未出现肿瘤溶解综合征（TLS）病例，缓解率达到100%，无患者出现疾病进展（PFS）。此外，Sonrotoclax单药治疗R/R边缘区淋巴瘤患者ORR为67%（n=8），其中4名患者(33%)达到完全缓解(CR)；640mg组ORR为78%(n=7)，其中4名患者(44%)达到CR；在先前接受BTK治疗时出现进展的所有4名患者中均观察到PR或更好缓解。甘李药业的创新药管线产品虽然不多，只有GZR18（片）、GZR101、GZR4和GLR2007等4款，但每款产品对其今后的发展都有着极为重要的作用。GZR101是甘李药业自主研发的新型预混双胰岛素复方制剂，由在研的长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，截至2023年12月，全球已上市的双胰岛素产品仅有诺和诺德的Ryzodeg；GZR4是第四代胰岛素，为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec，2024年3月，欧洲CHMP通过一项积极意见，建议批准Icodec用于治疗成人糖尿病。甘李药业作为深耕糖尿病领域的药企，胰岛素产品对其业绩有着重要的支撑，营收主要来自胰岛素制剂及胰岛素干粉的销售收入，因此，胰岛素产品的更新升级对甘李药业来说，是其能否在糖尿病领域继续立足的根本。神州细胞在创新药上的布局横跨罕见病、肿瘤、眼病及新冠等多个领域，包括2023半年报显示的SCT800、SCT200、SCT-I10A、SCT1000 SCT1000、SCT510A、SCTV01、SCT650C，以及近期获批临床的SCTC21C和SCTB35。图4 神州细胞在研项目图片来源：神州细胞2023半年报SCT800是治疗罕见病甲型血友病的首个国产重组八因子产品，也是神州细胞的首款上市产品，于2021年7月获批上市，据2022年报显示，首个完整年度销售收入为10.23亿元，而神州细胞当年收入全部来源于此。据2023年报显示，该产品销售额继续大幅增长，销售额约17.8亿元，同比增长超77%，且神州细胞营收依然主要来自于该药，营收同比增长84.46%，达18.87亿元。在神州细胞的创新药管线上，还有一款潜在的超爆款产品SCT1000，为全球首个进入临床的14价HPV疫苗，目前已处于3期临床试验阶段。虽然国产HPV疫苗早已上市，但面对进口9价HPV疫苗在解决供应端不足及年龄扩展后的的强势，高价HPV疫苗依然受到接种者追捧，神州细胞的SCT1000也被誉为最有实力打破进口高价HPV疫苗的选手之一。北京地区药企的创新药亮点颇多，在这里就不一一列举。03结语在2024年政府工作报告中，创新药首次被提及，充分表明了国家对创新药的决心及信心，随着北京等地创新药新政的推进，全国范围各具特色的创新药新政“菜单”即将来袭。参考来源：1.相关药企官网、公告及半年报、年报2.健康界《Nature系列综述：中国创新药研发趋势》3.前沿产业研究院《2023年中国创新药行业全景图谱》声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦