医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引》、1月9日国家药监局发布两则修订药品说明书的公告

2023-01-15

IPO申请上市带量采购核酸药物医药出海

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第3期目录政策解读1. 医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引》2. 国家药监局发布药品拆零新规3. 医保目录灵魂谈判，新冠口服药首次“开谈”4. 1月9日国家药监局发布两则修订药品说明书的公告5. 河北省发布51个化药集采未中选同通用名药品目录6. 一省医疗机构药品联盟议价采购项目中选结果公布7. 一地启动公立医疗机构药品集采8. 一地设立5个专题医疗器械风险监测与创新工作站行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：IPO动态零售品类数据洞见1. 精神系统用药零售市场分析2. 心血管系统用药零售市场分析政策解读1、医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引》2023年1月6日，国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》）。对有关内容解读如下：《指引》的出台背景和主要意义国家医保局根据价格法、药品管理法有关规定，结合实践，在深入调查研究、反复开展论证、广泛听取意见的基础上，规范完善现有以省为单位的药品挂网采购规则研究制定了《指引》。主要意义在于：鼓励新冠治疗药品研发创新和更好维护公众利益；整体提升新冠治疗药品挂网和供应效率；提高医药价格治理现代化水平。《指引》努力实现多元目标动态平衡在文件制定过程中，国家医保局着力在现行法律体系范围内，打造新的价格政策工具，努力实现多元目标动态平衡。总的考虑是：坚持企业自主定价的原则；遵循共管共治的思路；采取全周期多层次引导的方法。新冠治疗药品首发价格的受理单位经各地主动申请，北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省等6个省份医保局作为新冠治疗药品首发价格受理单位，企业可自主选择1家符合条件的受理单位申报首发价格。2、国家药监局发布药品拆零新规2023年1月4日，国家药监局综合司发布《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，各地药品监管部门应当督促指导辖区内药品零售企业严把购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关，确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯，经营过程持续符合法定要求，严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场，切实保障人民群众的用药质量安全。按照《药品经营质量管理规范》等有关要求，各地药品监督管理部门要对药品零售企业拆零销售行为进行监督和指导，督促药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和销售操作规程，配备药品拆零所需的场所和工具，安排经过专门培训的人员开展拆零工作。元旦后，随着产能扩大，退烧药、抗原等新冠防护需求基本满足，缺药局面一定程度上已缓解，本次国家药监局发文正是基于“乙类乙管”的新冠防护新趋势出台的监管规范。3、医保目录灵魂谈判：新冠口服药首次“开谈”1月5日，2022年国家医保药品目录调整现场谈判，在北京市西城区全国人大会议中心正式开启，具体时间为1月5日至1月8日。本次医保谈判中，多款罕见病药、新冠口服药将首次“开谈”。根据2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单显示，共有343种药品正式通过国家医保局组织的形式审查。通过形式审查的药品将进入谈判环节，其中包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片、辉瑞新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）等198种目录外西药和中成药，以及阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药，共涉及229家企业。新冠疫情暴发以来，从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起，国家医保局就对新冠治疗药品给予高度重视，将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”列入申报范围，一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。国家医保局曾表示，对于已申报且通过形式审查的新冠治疗药品，将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。4、1月9日国家药监局发布两则修订药品说明书的公告1月9日，国家药监局发布了两则修订药品说明书的公告。公告内容中指出：国家药品监督管理局决定对伊班膦酸钠注射液、胸腺肽注射剂（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。梳理说明书修订内容发现，胸腺肽注射剂新增了黑框警告，提醒本品可致严重过敏反应，包括过敏性休克，严重可导致死亡。除此之外，新增了9大系统的不良反应。明确孕妇及哺乳期妇女、器官移植者等群体禁用，老年患者应慎用。据悉，胸腺肽注射剂用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。此次重新修订说明书或影响该药的部分市场；另外国家药监局官网查询到，该注射剂有221条国药准字，拥有批准文号的企业包括上海宝龙药业股份有限公司、长春天诚药业有限公司、康普药业股份有限公司、湖南五洲通药业股份有限公司、黑龙江迪龙制药有限公司、广州万正药业有限公司、格林菲尔德(江苏)药业有限公司等上百家企业。5、河北省发布51个化药集采未中选同通用名药品目录2023年1月11日，河北省发布51个化药集采未中选同通用名药品目录。就有关申报事宜通知如下：申报范围：河北省化学药品、生物制剂集中带量采购参与报价的未中选同通用名药品，以全国最低价申报的，可以在我省挂网。申报药品通用名、剂型需在《河北省药品集中带量采购目录》范围内。同厂家不同规格、包装药品之间需符合差比价规则。申报内容：已在河北省药品集中采购平台挂网交易和未在河北省药品集中采购平台挂网的，均需申报资质及全国最低价格。企业登录河北省药品集中采购平台（网址：http://hbqc.udplat.com/）进入申报系统，申报企业及产品资质，进入“2022年河北省化学药品、生物制剂集中采购项目-同通用名”申报产品价格。申报时间：有关药品生产企业请于2023年1月10日至15日完成资质、价格申报工作。逾期未申报的视为自愿放弃本次挂网资格。6、宁夏医疗机构药品联盟议价采购项目中选结果公布2023年1月11日，宁夏省医疗机构药品联盟议价采购项目中选结果公布。有关事项通知如下：申报范围在保障供应宁夏医疗机构药品联盟议价采购中选药品的前提下，中选企业可自愿申报中进药品对应的其他包装药品。申报时间即日起至 2023 年1月13日18:00申报流程企业信息申报工作在宁复医药采购平台开展，各中报企业使用 CA 款宇证书登录 “宁夏医药采购平台”后，根据申报要求，需完成以下申报操作。（具体操作步骤详见系统内《联盟议价企业信息申报操作手册》）（一）基础库信息维护（二）联盟议价中选产品多包装申报（三）联盟议价中选企业申报的中选产品对应其他包装药品价格，按照中选药品价格以差比价方式换算。7、一地开展2023年仿制药挂网采购1月9日，张家界市医保局发布《张家界市公立医疗机构药品集中采购文件》的公告，根据张家界市公立医疗机构现行在用药品目录形成本次的采购药品目录。有关事项通知如下：采购目录采购周期采购周期从中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。品种“撞车”按市级以上集采结果执行，如遇国家、省级、市级带量采购品种覆盖集中谈判、竞价议价品种，按国家、省级、市级带量采购结果执行。采购方式集中谈判药品目录。集中议价谈判方式。张家界市医疗保障局牵头，组织专家与现行供应张家界市医疗机构的生产企业进行现场谈判，在各医疗机构实际采购价格和省药品平台挂网价的基础上达到预期降幅后直接入围竞价、议价药品目录。8、一地设立5个专题医疗器械风险监测与创新工作站时值岁末年初，为充分展示2022年各单位特色亮点和工作成效，江苏省药监局微信公众号开设“年度工作亮点，向您汇报”专栏，对各单位2022年度工作成绩和亮点进行集中宣传报道，在全省药监系统营造“看亮点、晒成绩、比干劲、促发展”的良好干事创业氛围。省药品不良反应监测中心在保质保量完成2022年各项目标任务的基础上，紧盯疫情防控、重点监测、带量集中采购、创新产品等医疗器械产品在临床使用环节的风险，扩大监测品种，缩小覆盖盲区，在苏州、无锡、扬州、淮安、徐州5个市分品种设立5个专题医疗器械风险监测与创新工作站，分别关注急救类、手术类、植入类、诊断类和有源类医疗器械的产品风险。随着医疗技术日新月异，医疗器械上市后的风险监测也需不断加强，针对江苏省医疗机构提交的不良事件报告，在风险监测工作站的密切监控下，省市协同研究，共挖掘出彩色多普勒超声系统、等离子双切系统等76个风险信号。省药品不良反应监测中心与工作站监测骨干们坚持初心，创新实干，创出优异。行业动态1、重磅申报和重磅临床最近重磅获批1. 艾迪药业的抗HIV病毒复方制剂艾诺米替片获批上市最近重磅申报1. 亿腾景昂申报的化药1类新药恩替诺特片（拟定商品名：景助达）申报上市2. 南京传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛注射液（Ciltacabtagene Autoleucel，研究代码LCAR-B38M细胞制剂）申报上市3. 百济神州 PD-1单抗替雷利珠单抗 PD-1单抗替雷利珠单抗的一项新适应症申报上市最近重磅临床1. 和铂医药 B7H7单抗HBM1020获得FDA的新药研究申请许可（IND），将在美国启动相关临床试验2. 贝达药业口服HIF-2α抑制剂BPI-452080获得NMPA批准开展临床试验3. 科兴制药的 SHEN26 作为 RdRp 抑制剂II期临床研究成功完成全部受试者入组4. 君实生物的 VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准，其临床用于中重度 COVID-19 患者的治疗，目前多项III期临床研究已经基本完成5. 广生堂的新冠口服小分子创新药 GST-HG171已进入 II/III 期无缝设计的关键性注册临床试验，首例受试者已成功入组给药。2、企业动态：IPO动态2023年1月11日，Nektar Therapeutics的首席执行官Howard Robin在摩根大通医疗会议上发表演讲时，承认企业与百时美施贵宝合作的药物在持续失败后被中止后的困难。据悉，2022年4月，由于二者合作的治疗膀胱癌和肾细胞癌的药物三期临床试验结果不达预期，该项目宣布中止，当时，Nektar Nektar的股价下跌超过24%。2023年1月9日，曾被视为“含着金汤勺出生”的基因编辑公司Editas Medicine宣布将减员20%并砍去部分管线，离职的员工中还包括其首席科学官Mark Shearman博士。据悉，Editas成立于2013年，由华裔生物学家张锋和诺奖得主Jennifer Doudna等人创立，二者均为CRISPR基因编辑技术的早期研究者，该企业成立两年即登陆纳斯达克，成为全球CRISPR基因编辑领域首家IPO的公司，IPO市值约8亿美元。零售品类数据洞见1、精神系统用药零售市场分析图1: 西药：精神系统用药零售市场（通用名）图2: 西药：精神系统用药零售市场分析（企业）*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、心血管系统用药零售市场分析图3: 西药：心血管系统用药零售市场分析（通用名）图4: 西药：心血管系统用药零售市场分析（企业）*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001分享收藏点赞在看小孩子才做选择，成年人的我全都要