2024细胞治疗产品从IND、NDA至上市后全程法规与研究要点解析

2024-03-24

临床申请细胞疗法

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年5月18-19日（2天）形式：在线研讨班邀请辞细胞治疗产品是一种利用细胞或基因技术来治疗疾病的新型生物制品，具有巨大的临床应用前景和市场潜力。为了帮助生物药企业更好的开展细胞治疗产品的研发和注册，降低发补和退审概率，提高注册成功率。药研论坛将于2024年5月18-19日在线举办“2024细胞治疗产品从IND、NDA至上市后全程法规与研究要点解析”专题研讨班，为期2天，机会难得，请勿错过。主办单位药研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲第一天：5月18日（周六）模块一：细胞治疗产品的法规基础第1节：细胞治疗产品法规政策的历史沿革第2节：FDA的最新CGT政策解读第3节：国外政策与经验对我国的借鉴价值第4节：细胞治疗法规走向与监管趋势变动第5节：我国细胞治疗相关法规解读第6节：IND和NDA实战案例分析模块二：IND阶段的药学考察重点第1节：细胞治疗类产品的GMP特殊性第2节：外周血和肿瘤组织的采集合规性第3节：符合QbD的工艺规程的建立第4节：制剂及稳定性研究第5节：质控体系与分析方法验证第6节：产品上市前工艺变更及应对方法模块三：NDA及上市后阶段的常见问题第1节：报产上市阶段的药学审评重点第2节：现场核查与注册检验第3节：PQS体系与药品全生命周期管理第4节：上市后变更和可比性研究第5节：生产场地的更换第7节：临床扩适应症与治疗线数前移第8节：质量标准与质控限度变更模块四：细胞治疗质量体系与QA部门建设第1节：细胞治疗质量体系概述第2节：相关法规指南介绍第3节：细胞治疗产品特殊性第4节：质量体系建设的一般阶段及执行说明第5节：质量体系与风险评估第6节：质量控制策略第7节：工艺验证互动答疑第二天：5月19日（周日）模块五：细胞治疗非临床研究第1节：细胞治疗非临床研究的法规要求解读第2节：非临床基本思路与设计原则第3节：IND所需非临床实验列表第4节：NDA阶段对非临床实验的要求第5节：自免等非肿瘤类动物模型的选择第6节：成瘤性与致瘤性第7节：通用型细胞的非临床研究第8节：IIT临床是否能免除非临床实验模块六：细胞治疗的注册临床第1节：注册临床的特点与整体策略第2节：临床试验设计与临床开发计划第3节：PK及PD研究方法第4节：RP2D的确定和II期临床的开展第5节：风险管理与药物警戒第6节：IND及BLA申请中的临床审评关注点第7节：附条件批准和关门效应第8节：上市后要求和上市后风险控制模块七：细胞治疗的IIT临床第1节：我国IIT相关法规与管理模式第2节：临床转化与“双轨制”第3节：卫健委备案所需材料及备案流程第4节：医疗机构在IIT临床中的责任第5节：医院独立开展IIT的主要困难第6节：IIT临床如何用于支持新药申报第7节：同情性用药和“正规IIT临床”第8节：如何让IIT临床发挥最大价值模块八：产品开发新方向与新技术第1节：如何寻找未满足临床需求第2节：中美细胞治疗临床发展方向对比第3节：实体瘤治疗的主要策略与考量第4节：新产品种类：γδT、巨噬、NKT、中性粒、ILC第5节：适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管第6节：多药联用：溶瘤病毒、PD1单抗、DC疫苗第7节：院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care第8节：选择适合自身特点的产品研发方向互动答疑注：培训内容会前可能有小幅度调整，以最新版为准。02专家简介许中伟博士贝赛尔特（北京）及先进生物（苏州）创始人、董事长北京大学医学部硕士，瑞士伯尔尼大学医学院博士、哥伦比亚大学医学院博士后、宾西法尼亚大学医学院高级研究员，北京大学免疫学系客座教授，北京大学肿瘤医院外聘专家，国家卫健委职安中心特聘研究员，贝赛尔特（北京）及先进生物（苏州）有限公司创始人，董事长，首席科学家。宾夕法尼亚大学医学院中国校友学者联合会会长。自1991 年在北医三院开始肿瘤基因和免疫细胞治疗的研发与临床应用，1996 年开始CAR-T 对实体瘤治疗研究。2005 年任宾大Carl June 教授CAR-T 课题组首任项目负责人。为美国白血病患儿Emily Whitehead 等的成功治愈做出了特殊贡献，相关成果被Science 杂志评为2013 年全球十大科技突破之首。2016 年在中国联合创立了HLA-半相合异体CAR-T 治疗“北京方案“，目前保持着自体和异体CAR-T 治愈后无复发生存最久的国际记录。发明了二代CRISPR 技术并获得专利，为基因编辑的高效应用创建了良好的技术平台。公司致力于CAR-Cell 药物研发和应用。张长风博士上药集团生物治疗注册总监、细胞治疗领域专家师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品、首个多靶点联合蛋白分泌CART产品等多个IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者近千人。张博士是深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。贝培培博士上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。03培训对象从事细胞治疗产品的研发、注册RA、质量管理、生产管理人员，相关技术人员，生物制药企业高级管理人员；药监系统相关人员。04时间及形式1.培训时间：2024年5月18-19日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1.报名费（原价4800元/账号/企业）5月11日前交费：3800元/账号/企业5月12日起交费：4000元/账号/企业企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第91期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询：周老师：13363179160微信：扫码添加4.服务监督电话：1591117261606有奖转发（资料、U盘、雨伞）1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇（截至2024.5）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在5月22日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集760+篇（截至2024.5）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于5月22日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】07媒体合作08关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：周老师：13363179160微信：yaoyanluntan欲报从速、额满为止！