2023中国上市8大创新抗癌疗法，晚期患者迎来新希望
2023-12-13
优先审批上市批准申请上市加速审批
10年前，一种美国抗癌新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。相信很多病友对2018年的一部电影《我不是药神》中那句
“我想活着”
感同身受，也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用！很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。。
值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！除了加快进口药上市的审批速度，近两年，中国的新药研发火力全开，自主研发出众多创新的癌症疗法，领跑全球！2023年，8大癌症创新疗法震撼上市，为病友们带来救赎！
一、小细胞肺癌--首款国研PD-1获批小细胞肺癌一线治疗
药品信息
药品名称：
斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)
研发公司：
复宏汉霖
药物介绍：
斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年1月17日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂
斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药，HLX10）
新适应症获批，联合化疗
一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
。值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是
首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1
！原文链接：小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！
上市时间：
2023年1月17日
二、肝癌--双“艾”方案获批肝癌一线治疗
药品信息
药名名称：
卡瑞利珠单抗（艾瑞卡 ）
研发公司：
恒瑞医药
药品介绍：
中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，联合阿帕替尼（艾坦 ）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。
上市时间：
2023年1月31日
三、非小细胞肺癌--MET14外跳肺癌迎来3款重磅国研新药
药品信息
药物名称：
谷美替尼片（SCC244）
研发公司：
海和药物
招募信息：
MET+肺癌新药招募信息汇总
药物介绍：
谷美替尼是国研的一款全球自主知识产权口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。已公布的临床数据证实，谷美替尼在MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。2022年2月17日正式纳入优先审评品种名单，拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)”。
2023年3月8日，国家药品监督管理局官方公布：附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药
谷美替尼片
上市，用于具有间质-上皮转化因子
（MET）外显子14跳变
的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌
的治疗。
上市时间：
2023年3月8日
原文链接：
超80%患者肿瘤显著缩小或稳定！肺癌国研新药谷美替尼震撼上市
药品信息
药物名称：
伯瑞替尼
研发公司：
浦润奥生物
招募信息：喜讯！疾病控制率高达96.2%！国研肺癌新药伯瑞替尼震撼上市！
药物介绍：
2023年11月16日，国家药品监督管理局附条件批准1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
上市时间：
2023年11月16日
药品信息
药物名称：
特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）
研发公司：
默克
招募信息：MET+肺癌患者迎来春天！五款新药打破治疗僵局
药物介绍：
2023年12月8日，全球首款获批上市的MET抑制剂盐酸特泊替尼片MET抑制剂盐酸特泊替尼片正式获得批准，在中国上市，用于治疗
携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
四、乳腺癌--DS8201首个适应症在中国获批
药品信息
药物名称：
德喜曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201）
研发公司：
阿斯利康；第一三共
招募信息：多癌种“战神”DS8201登陆中国！这些患者快申请！
药物介绍：
DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd） ，是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。目前已在非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌中获批。2022年5月，DS8201在中国被正式纳入优先审评目录，用于治疗HER2低表达乳腺癌HER2低表达乳腺癌患者。
2023年2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，注射用德曲妥珠单抗（Enhertu）获批上市，用于治疗
既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌HER2 阳性成人乳腺癌患者
。大名鼎鼎的DS8201终于在中国首次获批上市，同时也有了响当当的中文大名--
优赫得！
上市时间：
2023年2月24日
原文链接：
喜讯！多癌种“战神”DS8201中国首个适应症：HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌获批！
五、骨髓瘤--全球首款全人源BCMA CAR-TBCMA CAR-T上市
药品信息
药物名称：
福可苏®（伊基奥仑赛注射液）
研发公司：
驯鹿生物&信达生物
药物介绍：
2023年6月30日，中国药监局（NMPA）批准驯鹿生物和信达生物联合研发的靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过3种或3种以上的治疗（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂）。这是中国获批的首款BCMA CAR-T疗法，同时也是全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T疗法，开创了复发难治骨髓瘤治疗新纪元！原文链接：里程碑！全球首款全人源靶向BCMA CAR-T“福可苏BCMA CAR-T“福可苏”获批上市！
上市时间：
2023年6月
六、白血病--中国获批上市的首款CAR-T疗法（99.9万元/支）
药品信息
药物名称：
纳基奥仑赛
研发公司：
合源生物
药物介绍：
纳基奥仑赛注射液国内定价为99.9万元/支。纳基奥仑赛注射液是首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品。2023年11月8日，合源生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其CAR-T产品
源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）
的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。据介绍，纳基奥仑赛注射液采用全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，且在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。
上市时间：
2023年11月27日
七、胆管癌--首款一线免疫治疗方案获批
药品信息
药物名称：
度伐利尤单抗
研发公司：
阿斯利康
药物介绍：
2023年11月7日，基于全球Ⅲ期研究TOPAZ-1的三阳结果，国家药品监督管理局（NMPA）批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）获批新适应症，即度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。这意味着，已被证明能够显著改善BTC患者生存的免疫联合方案将应用于中国临床，并惠及更多中国患者
CDE受理时间：
2023年11月
八、淋巴瘤--全球首个双特异性抗体获批
药品信息
药物名称：
高罗华（英文商品名：Columvi，中英文通用名：格菲妥单抗/glofitamab）
研发公司：
罗氏
药物介绍：
2023年11月，高罗华获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。作为全球首个且目前唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，格菲妥单抗在华获批上市，标志着中国淋巴瘤治疗开始迈入双抗治疗新时代。
除了上面这8类新药新技术在国际上赶超美国，还有大量取得突破的抗癌新进展，如国际上首个靶向GPC3的CAR-T细胞疗法，专门针对乙肝病毒肝癌的TCR-T疗法，癌症疫苗，质子治疗，电场疗法，硼中子俘获疗法等新技术等已步入临床，相信癌症病友的未来会越来越好！前方的路会越来越亮！
不得不说，身为中国人是骄傲的，身为中国的病友是幸运的，中国的癌症病友赶上了前所未有的好时代！快将这些国内的抗癌新进展转发给更多的病友吧！
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。