扬子江爆发了！20款1类新药亮眼，157个过评品种霸屏，4款新药上市可期

2024-03-07

上市批准一致性评价免疫疗法

精彩内容步入2024年，扬子江药业的泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊相继获批上市、1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床。2023年至今，公司已有29个品种（2个首仿）获批上市，累计157个品种过评（34个首家），51个品种中标国采，23个品种备战第十批集采。目前公司有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，4款上市可期。仿制药大爆发！拿下29个重磅品种日前，NMPA官网显示，扬子江药业的替吉奥胶囊获批上市并视同过评。替吉奥胶囊是第三代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过12亿元。今年以来公司已有2个品种获批上市，其中泊沙康唑肠溶片为国产第5家、替吉奥胶囊为国产第4家。2023年至今扬子江药业获批产品在过去的2023年，扬子江药业仿制药产品线再次交出一份亮眼的成绩单，累计有27个品种（仿制3/4类，不含补充申请）获批生产并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。从治疗领域上看，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药皆有7个，抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物各有4个。27个品种中多个为国内首批上市，盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为国内首仿+首家过评；富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液为国产第2家；盐酸伐地那非片、左西孟旦注射液为国产第3家；钆布醇注射液、注射用右雷佐生、比卡鲁胺片为国产第4家。近年来扬子江药业仿制药产品线保持“高产稳产”的状态，2021-2023年公司分别有31个、29个、27个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，在年度仿制药获批TOP10企业榜单中持续名列前茅，分别位列第一、第一、第二。157个过评品种霸屏！23个备战第十批集采截至目前，扬子江药业已有157个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评榜中稳居首位。其中，34个品种为国内首家过评，兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片等品种为独家过评。扬子江药业通过/视同过评品种（带*为首家过评）从治疗领域上看，157个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（32个）、消化系统及代谢药（20个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、神经系统药物（19个）、心脑血管系统药物（17个）。可见，公司过评产品集群立足于抗感染核心治疗领域，并向肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域协同发展。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物的销售额都超过1500亿元，心脑血管系统药物销售额超过1000亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的八批化药集采中收获满满，分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种成功中选，合计51个品种。集采常态化推进背景下，扬子江药业恰逢仿制药密集收获期，并积极参与集采，已跻身集采头部供应商之列。扬子江药业八批化药集采中选情况第十批集采已提上日程，扬子江药业已有23个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。23个品种包括11个注射剂、8个口服常释剂型、4个口服液体剂，其中帕拉米韦注射液、钆布醇注射液、泊沙康唑注射液、氢溴酸伏硫西汀片、氨溴特罗口服溶液等皆为新获批品种，若被纳入第十批集采，可通过集采中标快速打开市场。步入2024年，扬子江药业已相继提交了4款仿制药的注册申请，具体为硫酸氨基葡萄糖胶囊、西甲硅油乳剂、注射用醋酸西曲瑞克、琥珀酸地文拉法辛缓释片。目前扬子江药业还有28个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。20款1类新药曝光！4款上市可期近期，扬子江药业的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是公司2024年首款获批临床的1类新药。近年来扬子江药业创新研发的步伐持续加快，2020-2022年公司皆有3款1类新药申报IND，2023年则有2款1类新药申报IND、一款1类新药申报NDA。随着行业掀起创新浪潮，公司审时度势，及时调整研发管线，于2024年2月将早前从迈威生物引进的PD-1和G-CSF类药物“退货”。扬子江药业主要在研1类新药除了已上市的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，目前扬子江药业还有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，其中小分子化学创新药有14个、中药创新药有6个，涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管、呼吸系统等疾病领域。中药创新药方面，感冒双解颗粒（治疗流行性感冒）已处于Ⅲ期临床阶段，银曲胶囊（治疗血脂异常）、清肠温中片（治疗溃疡性结肠炎）、复方蓉术颗粒（治疗老年功能性便秘）皆处于Ⅱ期临床阶段。小分子化学创新药方面，盐酸妥诺达非片（治疗男性勃起功能障碍）已于2023年2月25日申报NDA，最快有望于今年获批上市；盐酸非苏拉赞片（治疗反流性食管炎）、YZJ-1139片（治疗失眠症）皆处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦