3药物拟开展“胆道癌、晚期恶性肿瘤”等临床试验！

2022-11-12

申请上市临床2期

来源：企业公告整理：wangxinglai2004 近日，浙江医药股份有限公司发布公告，下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意申报药物开展在HER2阳性胆道癌 HER2阳性胆道癌患者中有效性及安全性的Ⅱ期临床研究。近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意申报药物HK010注射液开展晚期恶性肿瘤临床试验。近日，上海医药集团股份有限公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意申报药物开展原发性帕金森病患者的单药治疗临床试验。浙江医药一、药品基本情况药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）剂型：注射剂规格：50 mg/瓶注册分类：1类生物制品受理号：CXSL2200381申请人：浙江新码生物医药有限公司审批结论：经审查，2022年8月18日受理的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，具体为：评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物 HER2单抗-AS269偶联物在HER2阳性胆道癌 HER2阳性胆道癌患者中有效性及安全性的Ⅱ期临床研究。二、药品的其他相关情况注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）是公司于2013年6 月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌 HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。截至2022 年9月30日，公司 ARX788 项目已累计投入研发费用6.41亿元人民币。目前国内外已上市的靶向HER2治疗用药包括曲妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine、fam-trastuzumab deruxtecan和维迪西妥单抗。其中曲妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine和维迪西妥单抗国内已上市；fam-trastuzumab deruxtecan 于2022年3月在国内递交了上市申请。目前 fam-trastuzumab deruxtecan 和维迪西妥单抗正在开展胆道癌方面的临床研究，尚无靶向HER2的胆道癌药物上市。安科生物一、药品基本情况 1、药品名称：HK010注射液2、受理号：CXSL2200396国 3、申请人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司、合肥瀚科迈博生物技术有限公司 4、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2022年8月22日受理的HK010注射液符合药品注册的有关要求，同意本品在晚期恶性肿瘤开展临床试验。二、药品相关情况HK010注射液是公司拥有自主知识产权的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。PD-L1/4-1BB 的双特异性抗体HK010 PD-L1/4-1BB 的双特异性抗体HK010既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又条件性激活 4-1BB 共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时提高安全性，是一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。目前，国内外尚无 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体上市，相关产品在国内外均处于临床研究阶段。上海医药一、药品基本情况药物名称：甲磺酸雷沙吉兰舌下膜剂型：膜剂规格：0.5mg拟用适应症：原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）治疗领域：神经系统注册分类：化学药品2.2类申请事项：境内生产药品注册临床试验申请人：上海上药中西制药有限公司申报阶段：临床试验申报受理号：CXHL2200579通知书编号：2022LP01749结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，甲磺酸雷沙吉兰舌下膜符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。二、药品相关情况甲磺酸雷沙吉兰作为一种新型的B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，通过抑制MAO-B活性，阻止脑中内外源性多巴胺的分解，增加突触间隙多巴胺的水平，从而有效改善各种帕金森疾病症状。舌下膜剂通过口腔黏膜吸收，可避免首过效应，具有给药方便、患者顺应性好、剂量准确等优点。 2020年8月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展临床试验。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约439万元人民币。往期信息人福医药一、药品基本情况药物名称：盐酸纳布啡注射液剂型：注射剂申请事项：临床注册分类：化学药品2.4类申请人：宜昌人福药业有限责任公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年7月15日受理的盐酸纳布啡注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）临床试验。二、药品相关情况盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。盐酸纳布啡注射液于2013年获批上市，获批适应症为“作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导”，本次拟增加适应症为“用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）”，目前盐酸纳布啡注射液在全球范围内均无ICU镇痛相关适应症获批上市。2021年，宜昌人福盐酸纳布啡注射液销售额约为5.9亿元人民币。截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为300万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。振东制药一、药品基本情况名称：安喹利司片剂型：片剂受理号：CXHL2200448注册分类：化学药品 1 类通知书编号：2022LP01422二、药品的其他相关情况安喹利司片是针对胃癌适应症研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂，是1类小分子创新药物，与同类品种相比，具有下列创新点：PI3K/mTOR双靶点抑制剂具有瘤谱广、药效强、生物标记物明确等特点；结构新颖，已申请专利；体内外抗肿瘤活性研究中对胃癌特别敏感，在胃癌异体移植瘤体内试验中可以引起肿瘤的缩小，并且在部分裸鼠上肿瘤完全消失；作用机制明确，不良反应可预测。综合评价安喹利司片的药效学，药代特征及安全性，安喹利司片具有良好的成药性，研发前景良好。京新药业一、药品基本情况 1、药品名称：JBPOS0101胶囊受理号：CXHL2200461、CXHL2200462、CXHL2200463申请事项：临床试验申请人：浙江京新药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月30日受理的JBPOS0101胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗成人局灶性癫痫的临床试验。 2、药品名称：JX7002 注射液受理号：CXSL2200264申请事项：临床试验申请人：浙江京新药业股份有限公司申请适应症：本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年6月22日受理的JX7002注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品的其他相关情况JBPOS0101通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于First in Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。2021年8月，公司与韩国 Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.签署《许可、开发、商业化和供应协议》，以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目，具体内容详见公司于2021年8月27日在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 上刊登的 2021045号公告。目前公司已完成相关资料接收和整理，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JBPOS0101项目上已累计投入约4000万元。JX7002 注射液作用于PCSK9靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属于1 类创新生物药。2017年2月，公司与英国Kymab公司签署合作协议，由Kymab开发研究确定开发候选序列，由公司继续进行后续的上市前研究，目前已完成临床前的药学及非临床研究，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JX7002注射液项目上已累计投入约7000万元。科伦药业一、药品基本情况药品名称：注射用SKB264剂型：注射剂规格：200 mg/瓶注册分类：治疗用生物制品1类申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号：CXSL2200265审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月13日受理的注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：一项SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究方案。二、药品的其他相关情况SKB264(MK2870)为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得阶段性临床数据。帕博利珠单抗为MSD的上市药物，是一种人源化单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用，从而杀伤肿瘤细胞。已获批用于多种肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌。科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床试验。迈威生物一、药品基本情况药品名称：6MW3511 注射液申请事项：境内生产药品注册临床试验临床试验通知书编号：2022LP01327申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 6月16日受理的6MW3511注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。二、药品的其他相关情况6MW3511是公司利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接TGF-β RII 突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然 TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于晚期实体瘤的治疗。人福医药一、药品基本情况药品名称：芬太尼透皮贴剂(II) 剂型：贴剂申请事项：境内生产药品注册临床试验注册分类：化学药品3类申请人：宜昌人福药业有限责任公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月7日受理的芬太尼透皮贴剂(II)符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于中度到重度慢性疼痛的临床试验。二、药品的其他相关情况芬太尼具有分子量小、脂溶性好、刺激性小的特点，适合于经皮给药治疗需要应用阿片类止痛药物的中度到重度慢性疼痛。根据米内网数据显示，2021年芬太尼透皮贴剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.6亿元人民币，主要生产厂商为西安杨森制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司等。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约650万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。你的每一次“在看”，我都看得见！