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【药咖君】
CD20
靶点迎来国产1类新药!
肝炎
新药密集来袭,
圣和药业
、
西安新通
、
博锐生物
…
2023-05-20
·
药智网
上市批准
财报
临床3期
疫苗
优先审批
本周看点
CD20
靶点迎来国产1类创新药
中慧元通
四价流感疫苗
流感
疫苗获批上市
南京圣和医药
丙肝新药「
奥磷布韦片
」获批上市乙肝新药「
甲磺酸帕拉德福韦片
」申报上市本期(2023年5月12日至2023年5月19日),3款国产1类新药获批上市,来自
中慧元通
、
圣和药业
、
博锐生物
,适应症涉及
淋巴瘤
、丙肝、
流感
。本周还有多款新药申报上市,更多动态如下:国内审评审批·新动态本期
CDE
有45个受理号(36个品种)报生产办理状态更新,其中
南京圣和药业
的
奥磷布韦片
、
浙江博锐生物
的
泽贝妥单抗注射液
和
江苏中慧元通生物
的
四价流感
病毒亚单位疫苗备受关注,更多动态如下:数据来源:药智数据
CD20
靶点迎来国产1类创新药近日,国家药监局宣布批准
浙江博锐生物
申报的
泽贝妥单抗注射液
(商品名:
安瑞昔
)上市。该药品适用于
CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤
CD20
阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,
NOS
)成人患者,应与标准CHOP化疗(
环磷酰胺
、
阿霉素
、
长春新碱
、
泼尼松
)联合治疗。这是
博锐生物
首款1类创新型生物药获批上市,也是首款国产
CD20
抗体1类新药。
CD20
是一个老而弥新的靶点,首款抗
CD20
单抗利妥昔(商品名:
美罗华
)于1997年获批上市,目前畅销的
CD20
单抗还有
奥瑞珠单抗
和
奥法木单抗
。据药智数据,这3款单抗2022年销售额合计约100亿美元。 数据来源:各企业财报、药智数据在中国,除了
泽贝妥单抗
,此前已有6款
CD20
单抗获批上市,包括3个进口新药:
罗氏
的利妥昔单抗“美罗华”和
奥妥珠单抗
“
佳罗华
”、
诺华制药
的
奥法妥木单抗
“
全欣达
”;2个
利妥昔单抗生物类似药
,以及
神州细胞
的结构优化的创新
CD20
单抗——
瑞帕妥单抗
。数据来源:药智数据此外,
北京天广实
的第三代抗
CD20
单抗MIL62也已进入III期临床试验阶段,
CD20
靶点已是一片红海市场。
中慧元通
四价流感疫苗
获批上市近日,
江苏中慧元通生物
1.4类新药「
四价流感病毒亚单位疫苗
」获NMPA批准上市,用于预防3岁及以上人群
流感病毒感染
。据悉,
中慧生物
获批的四价
流感
亚单位疫苗包含了甲型H1N1、H3N2和乙型BV、BY四种
流感
病毒。该疫苗的获批填补了我国
四价流感
病毒亚单位疫苗领域的空白,是国内新一代技术路线的
流感疫苗
。
南京圣和医药
丙肝新药「
奥磷布韦片
」获批上市近日,国家药监局通过优先审评审批程序批准
南京圣和药业
申报的1类创新药
奥磷布韦片
(商品名:
圣诺迪
)上市。该药适用于与
盐酸达拉他韦
联用,治疗初治或干扰素经治的基因
1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染
,可合并或不合并
代偿性肝硬化
。
奥磷布韦
是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶(为病毒复制所必需)抑制剂,是一种核苷酸前体药物,在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物(SH229M3),可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。曾经,丙肝病毒被冠以 “沉默的杀手”称号,持续困扰人们。但随着2013年
吉利德
推出丙肝“大杀器”
索磷布韦
,让人们看到丙肝治愈的希望。此后,
吉利德
在
索磷布韦
的基础上不断优化丙肝药品,相继推出了吉二代(
Harvoni
)、吉三代(Epliusa)和吉四代(
Vosevi
)。2016年5月,WHO第69届世界卫生大会上提出,到2030年要彻底消灭
病毒性肝炎
。我国是
丙肝感染
人数较多的国家,
奥磷布韦片
是国内首个拥有自主知识产权的 NS5B 抑制剂,该药品的上市为成人
慢性丙型肝炎
病毒患者提供了新的治疗选择。国内审评审批·新受理本期
CDE
新增报生产受理号90个,共63个品种,其中
西安葛蓝新通制药
的
甲磺酸帕拉德福韦片
和
百泰生物
的
尼妥珠单抗注射液
备受关注,更多动态见下表:数据来源:药智数据 乙肝新药「
甲磺酸帕拉德福韦片
」申报上市药智数据显示,
西安葛蓝新通制药
提交的乙肝新药「
甲磺酸帕拉德福韦片
」已获
CDE
受理。据悉,
甲磺酸帕拉德福韦片
是一款采用HepDirectTM前药技术开发的
阿德福韦(PMEA)
的前药。该药提高了抗病毒效率,抗耐药性也更强,同时还解决了
阿德福韦酯
肾毒性大的问题。该药为
新通药物
子公司
凯华
公司于2011年1月从LGND授权引进而来。与丙肝不同,乙肝目前仍未见到治愈的曙光,还存在庞大的未满足需求,希望有更多的治疗药物上市。
百泰生物
提交「
尼妥珠单抗
」新适应症上市申请5月18日,
百泰生物
的
抗EGFR人源化单抗尼妥珠单抗
EGFR
人源化单抗尼妥珠单抗新适应症上市申请获
CDE
受理。据
百泰生物
新闻稿,
尼妥珠单抗(nimotuzumab)
是
百泰生物
开发的
EGFR
单克隆抗体,是我国第一个人源化单克隆抗体药物,目前已经在全球多个国家获批
头颈部肿瘤
适应症和
食管癌
适应症。该药于2008年1月首次在国内获批上市,用于治疗
鼻咽癌
。2022年4月25日,
CDE
受理了
尼妥珠单抗
治疗
胰腺癌
适应症的上市申请。此次获
CDE
受理适应症为
头颈部肿瘤
。 数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息来源 | 药智头条(药智网获取授权转载)撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
南京圣和药业股份有限公司
西安新通药物研究股份有限公司
浙江博锐生物制药有限公司
[+12]
适应症
肝炎
流感病毒感染
淋巴瘤
[+10]
靶点
CD20
NOS
EGFR
药物
四价流感疫苗(Osaka University)
奥磷布韦
甲磺酸帕拉德福韦
[+20]
标准版
¥
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