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国家药监局发布关于中药保护品种的公告，辉瑞Abrysvo新适应症上市申请获FDA批准
一致性评价医药出海
扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第35期目 录政策解读1. 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第11号)(2023年第102号)2. 国家药监局关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告（2023年第104号）3. 国家药监局 海关总署关于增设吉林省珲春口岸为药材进口边境口岸的公告（2023年第95号）4. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）的通告（2023年第40号）5. 国家药监局关于抗病毒滴丸转换为非处方药的公告（2023年第105号）6. 上海阳光医药采购网：关于公示2023年6月部分短缺药全国平均价的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 奥美拉唑零售样本市场销售分析2. 奥美拉唑零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第11号)（2023年第102号）根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对浙江大德药业集团有限公司的鲜益母草胶囊、广州一品红制药有限公司的馥感啉口服液、北京洪天力药业有限公司的清肝降压胶囊共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年8月16日—2028年12月26日、ZYB20720230070；2023年8月16日—2030年1月19日、ZYB20720230060；2023年8月16日—2027年5月9日、ZYB20720230050。2、国家药监局关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告（2023年第104号）根据药品不良反应监测和安全性评价结果，国家药监局决定对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年11月16日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。原公告及相关附件请前往国家药监局官网查看。相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局 海关总署关于增设吉林省珲春口岸为药材进口边境口岸的公告（2023年第95号）根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设吉林省中俄珲春-克拉斯基诺公路口岸（以下简称“珲春口岸”）为药材进口边境口岸。有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，中药材可经由珲春口岸进口。所进口药材应当符合《进口药材管理办法》等有关规定。二、延边朝鲜族自治州市场监督管理局为珲春口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担珲春口岸进口药材登记备案的具体工作。自本公告发布之日起，延边朝鲜族自治州市场监管部门开始承担珲春口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理工作。三、吉林省药品检验研究院为珲春口岸对应的口岸药品检验机构。自8月21日起，开始承担珲春口岸的药材口岸检验工作。4、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）的通告（2023年第40号）国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）。相关文件请扫描上方二维码5、国家药监局关于抗病毒滴丸转换为非处方药的公告（2023年第105号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，抗病毒滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年5月16日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。相关文件请扫描上方二维码6、上海阳光医药采购网：关于公示2023年6月部分短缺药全国平均价的公告根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2023年6月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。原公告及公告附件请前往上海阳光医药采购网官网查看。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 辉瑞二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）新适应症上市申请获FDA批准，用于预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。2. 罗氏罗氏托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获NMPA批准，治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者。3. 恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市申请获NMPA批准，获批适应症为儿童术前镇静。4. 石药集团子公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）获药监局批准上市，用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。5.礼来公司替尔泊肽注射液（tirzepatide）新适应症上市申请获得CDE受理，拟用于用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。6. 甘李药业递交的甘精胰岛素注射液治疗糖尿病的上市许可获得EMA受理。最近重磅临床1. 安济盛生物AGA2115获得美国FDA默示许可开展临床1期试验，用于治疗成骨不全症。2. 和黄医药Syk抑制剂索乐匹尼布Syk抑制剂索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国关键性3期研究ESLIM-01达到持续应答率这一主要终点以及所有次要终点。3. 香雪生命科学研发的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的1期临床研究成果在《细胞》子刊上发表。4. 三生国健抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：611）2期临床研究达到主要终点，可显著改善临床症状。5. 澳宗生物用于治疗渐冻症的依达拉奉口服片剂关键临床获得FDA批准。6. 齐鲁制药QLH12016胶囊临床试验申请获得CDE批准，用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。7. 凌科药业在研选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗强直性脊柱炎的2期临床试验达到主要疗效终点。2、药企动态：市场动态1. 8月20日，先声药业发布公告称，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业间接全资附属公司泰州迈博太科药业就抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。先声再明将获得CMAB009在中国内地的独家商业权益，包括但不限于对CMAB009进行销售管理、行销推广、相关策略的制订及调整及获得与此相关利益的权利。2. 8月21日，科济药业宣布其与美德纳公司已启动了一项合作协议，以研究科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T候选产品CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果。CT041曾获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（RMAT）、孤儿药资格，以及欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药品（PRIME）认定和孤儿药资格。根据协议，科济药业和美德纳会开展临床前研究和1期临床试验，以评估CT041与美德纳的Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的联合治疗效果。零售品类数据洞见1、奥美拉唑零售样本市场销售分析图1：奥美拉唑零售（样本市场）销售额图2: 奥美拉唑零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、奥美拉唑零售放大市场销售分析图3: 奥美拉唑零售（放大市场）销售额图4: 奥美拉唑零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、上海阳光医药采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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