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山东新时代爆发了!拿下10个重磅品种,41个品种过评,9款1类新药、35个新品冲刺
2023-12-26
·
米内网
上市批准
一致性评价
免疫疗法
临床申请
精彩内容今年以来
山东新时代药业
研发进展不断:7款新药申报IND、4款1类新药获批临床、10个品种批产并视同过评……目前公司有17款新药(9款1类新药)处于申请临床及以上阶段,2款新药上市可期;41个品种过评(8个首家),7个品种中标国采;35个仿制药报产在审,2个暂无首仿获批。大突破!今年拿下10个重磅品种12月18日,NMPA官网显示,
山东新时代药业
的
阿哌沙班片
批产并视同过评,为公司今年第10个获批上市的品种。
阿哌沙班片
是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。今年以来,
山东新时代药业
已有10个品种获批生产并视同过评,包括
阿哌沙班片
、
他达拉非
片、
甲磺酸仑伐替尼胶囊
、
甲苯磺酸艾多沙班片
、
注射用阿扎胞苷
、
吸入用七氟烷
、
盐酸沙丙蝶呤片
、
替莫唑胺胶囊
、
氟维司群注射液
、
注射用帕瑞昔布钠
。2023年至今
山东新时代药业
获批品种10个品种中,抗
肿瘤
药有3个、抗血栓形成药有2个。多个品种为国内首批上市,
盐酸沙丙蝶呤片
为国内首仿+首家过评,
甲苯磺酸艾多沙班片
为国产第2家,
氟维司群注射液
为国产第4家,
替莫唑胺胶囊
为国产第5家,
注射用阿扎胞苷
为国产第6家。年度获批新品数从屈指可数到突破两位数,
山东新时代药业
近年来的发展令人瞩目。2019年、2020年公司均只有2个品种获批上市;2021年、2022年公司分别有8个、7个品种获批上市;2023年还未结束,公司获批品种数已达到两位数,进一步丰富了公司的产品管线。近年来
山东新时代药业
获批品种数量41个过评品种亮眼!35个新品在路上截至目前,
山东新时代药业
已有41个品种通过/视同通过一致性评价。其中,8个品种为国内首家过评,
盐酸表柔比星注射液
、
酮咯酸氨丁三醇片
、
西吡氯铵含片
、
依托度酸胶囊
、
盐酸沙丙蝶呤片
、
阿昔替尼片
等6个品种为独家过评。
山东新时代药业
通过/视同通过一致性评价品种从治疗领域上看,41个品种主要集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂(13个)、消化系统及代谢药(10个)。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗
肿瘤
和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1600亿元。2023年11月16日,第九批集采41个品种中选结果敲定,将于2024年3月实施。此次
山东新时代药业
有2个品种
盐酸伊伐布雷定
片、
氟维司群注射液
中选。其中,
氟维司群注射液
中选价格为332元(5ml:0.25g*2支/盒),供应省份为山西、江苏、湖北、重庆、新疆(含兵团),该品种于今年4月,市场尚属空白,为“光脚”品种;
盐酸伊伐布雷定片
以第一顺位中选,价格为6.2元(5mg*14片/盒),供应省份为北京、天津、河北、安徽、湖南、广东、云南、青海、新疆(含兵团)。在已开展的八批化药集采中,
山东新时代药业
共有7个品种顺利中选,具体为
利伐沙班片
、
阿加曲班注射液
、
注射用生长抑素
、
酮咯酸氨丁三醇注射液
、
依诺肝素钠注射液
、
盐酸伊伐布雷定片
、
氟维司群注射液
。
山东新时代药业
仿制3/4类报产在审品种目前
山东新时代药业
还有35个品种(仿制3/4类)上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。35个品种涵盖9个治疗大类,其中心脑血管系统药物有9个,抗
肿瘤
和免疫调节剂有7个,消化系统及代谢药有5个。2个品种
盐酸纳呋拉啡口崩片
、
比拉斯汀片
暂无仿制药获批,公司均为国内第2家申报上市,有望夺得首仿。17款新药发力,抢攻50亿明星药11月30日,
山东新时代药业
的2.2类改良型新药
LN2201片
临床申请获得
CDE
承办。今年以来,
山东新时代药业
创新研发进展不断,累计有4款1类新药
LNF1901
单克隆抗体注射液、
LNF1802
单克隆抗体注射液、
F012
、
F008
,以及3款2类新药
盐酸表柔比星脂质体注射液
、
LN1000
、LN2201片申报IND。11月,
山东新时代药业
的3款1类新药
LNF1901
单克隆抗体注射液(治疗晚期恶性肿瘤)、
LNF1802
单克隆抗体注射液(治疗
晚期肿瘤
)、
F012
(治疗
痛风
、
高尿酸血症
)相继获批临床。今年以来,
山东新时代药业
已有4款1类新药、2款2.2类新药获批临床,彰显公司研发实力。目前,
山东新时代药业
已有9款1类新药在研,涉及抗
肿瘤
和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中,
洛奈利单抗注射液
(治疗
肝细胞癌
)已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,上市可期;注射用重组人源化抗
BCMA
/
CD3
双特异性抗体、注射用重组人源化抗
CD19
/
CD3
双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。
山东新时代药业
主要在研新药生物类似药方面,
利妥昔单抗注射液
已处于Ⅲ期临床阶段,用于治疗
CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤
CD20
阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示,2022年
罗氏
的
利妥昔单抗
全球销售额为20.75亿瑞士法郎;2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)
利妥昔单抗
销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业
复宏汉霖
、
信达生物
、
正大天晴
的
利妥昔单抗生物类似药
获批上市。改良型新药方面,
枸橼酸莫沙必利注射液
(治疗术后
胃肠功能障碍
)、
富马酸伏诺拉生注射液
(治疗
消化性溃疡
)、
注射用紫杉醇胶束
(治疗
晚期实体瘤
)均处于Ⅰ期临床阶段。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端
莫沙必利
销售额超过5亿元、
伏诺拉生
销售额接近5亿元、
紫杉醇
销售额超过58亿元。目前3款产品国内尚未有企业获批上市。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Roche Holding AG
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+3]
适应症
肝细胞癌
消化性溃疡
痛风
[+6]
靶点
BCMA
CD3
CD19
[+1]
药物
阿哌沙班
他达拉非
甲磺酸仑伐替尼
[+32]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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