博药回顾｜2023年H1医药行业九大关键词&热门事件

2023-07-10

细胞疗法ASCO会议免疫疗法申请上市上市批准

2023年过半，医药领域大事与喜事接连不断——医保谈判雷厉风行、第二批国家重点监控药品曝光、流感高发，奥司他韦卖断货、第八批国采如期而至、数字化改革火热推进中、“减肥神药”大热、众多药企亮相2023 ASCO大会……医保谈判2023年上半年，医保谈判上演两轮交替。受到疫情影响，原本于2022年末举行的国家医保谈判延期到2023年元旦后举行。2023年1月5～8日，国谈开启。本次调整共有111个药品新增进入目录，3种被注销批准文号的药品调出目录。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。创新药依然是重头戏，此次医保谈判有24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功。备受关注的药品里，新冠治疗药物阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功；进口PD-1全军覆没；“百万一针”的CAR-T细胞治疗产品也未被纳入...临近下半年，2023年国家医保目录调整文件也出炉，《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》于近日发布，利好创新药。据悉，今年可能参与谈判的重磅药物有阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）DS-8201）、恒瑞医药的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗 PD-L1抑制剂阿得贝利单抗、武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊、诺华的琥珀酸瑞波西利片、罗氏的维泊妥珠单抗注射液等。欢迎加入药物研发中生物催化技术交流群参与研讨国家重点监控药品2023年1月13日，国家卫健委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，这是继2019年公布第一批重点监管药品目录后的首次更新。第二批目录仍以化学药和生物制品为主，涵盖有奥美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、头孢哌酮舒巴坦等30款药物，不乏超10亿元大品种。对比两版重点监控药品，其中，奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物等二次入围，脑苷肌肽、丹参川穹嗪、小牛血清去蛋白等13款药物被调出。值得注意的是，不同于首批目录以辅助用药为主，第二批目录中出现了诸如奥美拉唑等疗效确证的明星药。首批重点监控药品在经历重点监控、医保目录调整、说明书修订等政策后，销售大幅度下滑，甚至使得一批药品停产、停用...重点监控药品目录杀伤力大，无疑部分药品临床滥用现象将得到遏制。奥司他韦卖断货2023年2月，随着甲流进入高发期，流感“神药”奥司他韦再度被推向风口，一些地方出现热卖甚至货源紧缺。在多个线上平台，奥司他韦也迎来销售高峰。国家药监局数据显示，奥司他韦相关的药品批文共有32个，涉及罗氏、东阳光、科伦药业、一品红药业等多家药企，拥有奥司他韦生产批件的企业并不少。而导致供不应求背后，可能是受疫情影响，过去两年全球和中国的甲型流感处于低流行水平，相关药企减少了对奥司他韦的生产和储备，再加上部分民众的囤货、哄抢，药品供应自然失衡奥司他韦原研药厂商是罗氏，2006年东阳光药获得罗氏关于奥司他韦在中国的专利授权许可，数年后，东阳光药旗下奥司他韦产品迅速占领市场。而另一边，国内厂商越来越多，借助国家集采，这一领域市场格局洗牌在即。第八批国采开标2023年3月29日，第八批国采在海南省陵水县开标，此轮集采涉及40个大品种，覆盖了抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域，其中肝素类产品首次被纳入。竞标结果显示，39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。具体来看，治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%；治疗早产的阿托西班注射剂降幅80%；常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片降价48%...此外，奥硝唑注射剂、丙戊酸钠注射剂、伏立康唑注射剂等注射剂各品种降幅也不小。当前，多地陆续发文明确7月起执行第八批集采结果。随着第八批集采落地，第九批集采何时开展备受关注。华招网数据显示，截至6月初，尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已经达到74个，涉及有氨溴索口服液剂、阿格列汀口服常释剂型等。数字化 2023年2月，中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》（以下简称《规划》）；《规划》要求推动数字技术和实体经济深度融合，在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。事实上，早在“十四五”医药工业规划中，国家就明确提出要推动医药工业数字化转型，推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享，实现新ICT技术与生产运营深度融合。而医药产业作为我国的支柱产业之一，数字化转型正迎来爆发期，为未来五年医药行业最重要的一项变革。公开数据显示，全球医药行业数字化转型市场规模已达到数百亿美元，预计到2025年将增长至千亿美元以上。数字化转型将重新塑造医药行业格局，推动其走向高效、创新和可持续发展。“减肥神药”司美格鲁肽2023年6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液上市申请正式获药监局受理，申报适应症或为减重适应症。如果获批上市，诺和诺德的司美格鲁肽将成为首款进口减肥药。2021年，司美格鲁肽减重适应症在美国获批上市，该适应症尚未在国内获批。尽管在国内司美格鲁肽仅获批用于2型糖尿病患者，但由于其顶着“减肥神药”头衔，司美格鲁肽一度被卖断货，导致许多糖尿病患者一药难求。全球走红后，司美格鲁肽销售额不断刷新纪录。2022年，司美格鲁肽全年总收入833.71亿丹麦克朗（118.12亿美元），占诺和诺德总收入的47.11%；其中，在中国就卖了21.96亿丹麦克朗（约20.85亿人民币）。2023年一季度，司美格鲁肽系列产品又为诺和诺德贡献了合计285.59亿丹麦克朗（约42亿美元）的销售收入，成为其业绩增长的主要驱动力。ASCO2023年6月2～6日，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥举办。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会，多项重磅研究结果公布。在本届ASCO会议上共有200多项新药研究入选大会口头报告，中国有19项入选，接近10%。据德邦证券统计，恒瑞、百济神州、信达、君实、泽璟制药、百利天恒等企业入选研究数量较多。PD-(L)1、EGFR、HER2等仍然是本次会议集中靶点。肺癌依旧是重点关注适应症，其次是HER2+乳腺癌 HER2+乳腺癌、胃癌等领域。此外，国内还有上百项研发项目进入壁报讨论和壁报展示环节，与2019年的ASCO会议仅有不到30个中国肿瘤药研发项目相比，已增长数倍。在鼓励创新的大环境下，中国创新药企业持续发力，国内创新药正驶入高质量发展阶段。 ADC大火ADC作为目前最热的研发赛道之一，2023年火热程度一直居高不下，多项关于ADC 的交易产生：如今年2月乐普生物以11.88亿美元将Claudin18.2 ADC授权给阿斯利康；3月辉瑞以430亿美元的对价收购ADC领军企业Seagen，成为ADC领域最大的一笔交易；6月Lonza又以1.6亿欧元收购Synaffix公司，加强其ADC服务...近年来，全球ADC药物研发潮开始迸发。截至2022年底，全球已累计批准上市了15款ADC药物。从已披露的财报数据来看，2022年全球ADC药物市场规模已超72亿美元，同比增长31%；ADC赛道已从蓝海逐渐走向红海。创新药持续加码国家药监局消息，今年上半年我国有24个创新药；另不完全统计，2023年上半年，FDA共批准了26款新分子实体药物；从治疗领域来看，神经科学、内分泌与代谢、抗感染、肿瘤、心血管等疾病领域都有多款新药获批上市；有约11款药物通过优先审评方式获批上市，7款新药曾获得孤儿药认证。辉瑞成为新药获批的最大赢家，上半年收获2款化药新药，包括用于治疗新冠病毒感染的PAXLOVID和偏头痛治疗药物ZAVZPRET。小结当下医药行业正在在发生巨大的改变，机遇与挑战并存；创新药在医保谈判新政的加持下，迎来新一轮的利好，但同时，对于热门赛道及热门技术，差异化发展也势在必行。2023年赛程已过半，回望来时路，有挑战有惊喜；展望新征程，砥砺再前行，2023医药创新更进一层。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 苒苒责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦