60亿品种领军国产原研药！南京正大天晴、石药、扬子江……国内巨头“抢仿”太激烈

2024-03-29

上市批准申请上市

精彩内容随着时间推移，近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药，部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年，有的遭改良新药围攻，有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动，新的格局即将到来。表1：近几年部分遭国内药企抢攻的重磅国产原研化药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库丁苯酞：超60亿大品种，遭改良新药夹击丁苯酞是继青蒿素和双环醇之后我国第三个自主研发并获批的创新药，石药集团在2005年正式上市了丁苯酞软胶囊，随后在2010年上市了丁苯酞氯化钠注射液。丁苯酞软胶囊在2009年进入国家医保常规目录，丁苯酞氯化钠注射液则在2017年进入国家医保常规目录，随后在2020年起两个产品均转入了国家医保谈判目录。丁苯酞软胶囊限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作72小时内开始使用，丁苯酞氯化钠注射液则限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用。图1：近几年丁苯酞的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的整体销售额在2020-2022年保持在60亿元以上，是国产原研化药中最畅销的品种。2023年上半年在神经系统药物市场，丁苯酞成为了TOP1品种。为了进一步提升丁苯酞的竞争实力，石药集团针对胶囊剂开发新适应症。目前丁苯酞软胶囊的血管性痴呆适应症已进入III期临床，而紫杉类所致周围神经病变适应症也在II期临床阶段。2017年南京优科制药提交了丁苯酞注射液的2.2类新药临床申请，同年丽珠集团利民制药厂提交了丁苯酞氯化钠注射液的4类仿制上市申请，成为了第一批抢攻的国内企业，尽管最终等来的是“批准临床”的结果，但其先锋意义依然重大。随后，四川汇宇制药、河北仁合益康药业等5家国内药企陆续加入战局，均为丁苯酞注射液的2.2类新药。截至目前仍未有其他国内药企提交丁苯酞制剂的上市申请并在审，最终是该品种是仿制药取胜还是改良新药突围，值得继续观察。艾普拉唑：丽珠抢攻改良新药，石药仿制药搅局艾普拉唑是我国消化治疗领域的第一个创新药，丽珠集团在2007年获批了艾普拉唑肠溶片，随后在2017年获批了注射用艾普拉唑钠。艾普拉唑肠溶片在2017年进入国家医保常规目录，注射用艾普拉唑钠在2019年进入国家医保谈判目录。目前艾普拉唑肠溶片限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药，注射用艾普拉唑钠则限预防重症患者应激性溃疡出血以及消化性溃疡出血。图2：近几年艾普拉唑的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾普拉唑自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨，进入医保后增速更为明显，该品种2019年突破10亿元，2021年达到峰值35亿元。2023年上半年在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，艾普拉唑成为TOP2品种。为了牢牢抓紧这个潜力大品种，丽珠集团一方面拓展注射用艾普拉唑钠的新适应症，2023年4月该产品“预防重症患者应激性溃疡出血”新适应症获批。另一方面，公司申报了艾普拉唑微丸肠溶片2.2类新药，获批临床的适应症包括了治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗儿童（12-17岁）十二指肠溃疡及反流性食管炎、治疗非糜烂性胃食管反流病、治疗胃溃疡、根除幽门螺杆菌、预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。2023年石药集团中诺药业(石家庄)提交了艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请，备受业界关注，目前仅1家国内药企报产在审。石药集团和丽珠集团相互出招，鹿死谁手实在难料。艾拉莫德：新10亿品种来了，扬子江志在必得艾拉莫德是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子慢作用抗风湿药，先声药业在2011年获批了艾拉莫德片。2017年艾拉莫德片进入国家医保目录，限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗。图3：近几年艾拉莫德的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾拉莫德自上市以来在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨，2017年成为了亿元级别品种，2022年挺进10亿品种队列。2023年上半年在抗炎药和抗风湿药市场，艾拉莫德成为TOP6品种。2020年先声药业的艾拉莫德片新适应症获批临床，目前活动性原发性干燥综合征已进入II期临床阶段，公司表示艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。图4：申报艾拉莫德片仿制上市的企业来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年江苏正大清江制药和扬子江药业集团成为了首批提交艾拉莫德片4类仿制上市申请的国内药企，目前江苏正大清江制药的受理号正在审评审批中，而扬子江药业集团则在2023年再度出击，2024年2月重庆圣华曦药业也加入了战局。从时间来看，江苏正大清江制药拿下艾拉莫德片国内首仿有时间优势。吗啉硝唑：豪森“躺平了”，石四药最新入局吗啉硝唑是第三代硝基咪唑类抗菌药，吗啉硝唑氯化钠注射液在2014年上市，是豪森药业集团首个获批的1.1类新药。该产品在2017年进入国家医保谈判目录，2023年转入国家医保常规目录，限制使用范围不变，依然为限二线用药。图5：近几年吗啉硝唑的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吗啉硝唑自进入国家医保后，在中国公立医疗机构终端的销售额快速上涨，2019年成为了亿元级别品种，2021年达到销售峰值5.5亿元以上。2017年豪森药业集团获得了吗啉硝唑片的临床批件，随后几年也没有更多积极措施，公司大概率是把研发资金投入到了更重磅的创新药中去了。表2：目前申报吗啉硝唑氯化钠注射液仿制上市并在审的企业来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年四川汇宇制药首家提交了吗啉硝唑氯化钠注射液的4类仿制上市申请，随后成都国为生物医药、山东齐都药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业等国内明星药企纷纷入局。2024年3月22日，石家庄四药成为了该产品第17家抢仿企业，该产品被“抢仿”已是大势所趋，最终首仿属谁，我们静待结果。罗沙司他：超20家国内药企争夺，南京正大天晴占优势罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），是珐博进中国和阿斯利康中国合作研发的国产1类新药。珐博进(中国)医药在2018年获批了罗沙司他胶囊，随后在2019年进入国家医保谈判目录，适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。值得注意的是，珐博进(中国)医药目前在国内市场仅有罗沙司他胶囊1个产品上市销售，“一品独大”危机四伏。图4：近几年罗沙司他的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗沙司他进入医保目录后在中国公立医疗机构终端的销售额暴涨，2021年成为了新10亿品种，2022年涨至14亿元以上。2023年上半年在抗贫血制剂市场，罗沙司他成为了TOP2品种。2021年珐博进(中国)医药获得了罗沙司他胶囊新适应症的临床批件，用于治疗非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA），该适应症已在2023年提交了上市申请，目前在审批审评中。表3：目前申报罗沙司他胶囊仿制上市并在审的企业来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年起陆续吸引到超过20家国内药企提交罗沙司他胶囊的4类仿制上市申请，目前相关受理号均在审评审批中，抢仿竞争异常激烈。从申报时间来看，南京正大天晴制药为首家申报企业（2023-05-22），然而江苏万邦生化医药集团、江西山香药业、成都倍特药业、齐鲁制药、石药集团中诺药业(石家庄)紧随其后报产，时间间隔不到10天，首仿之争花落谁家，我们静待结果。结语丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑、罗沙司他在国内上市多年且成绩可喜，被国内其他药企盯上欲分一杯羹实属“意料之中”，原研药企也通过积极开发新适应症、新剂型、改良新药等手段进一步守住自己的地盘。然而，人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑是2020年获批的1类新药，目前整体销售规模不算太大，成都苑东生物制药则在2023年9月申报4类仿制上市，最终该产品是仿制药与原研药“互撕”，还是仿制药与原研药“共赢”，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月29日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦