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2.5 亿人的烦恼?千亿级蓝海市场蓄势待发
2023-12-01
·
Insight数据库
上市批准
蛋白降解靶向嵌合体
临床3期
临床2期
临床结果
新药研发能否成功,不仅要看技术、财力,还得看运气。
开拓药业
就始终差点运气。在新冠、
前列腺癌
两大疾病领域均有新药折戟后,
开拓药业
又在脱发领域遭遇了挫折:
KX-826
治疗
男性雄激素性脱发
的中国 III 期临床试验未达到主要终点,可惜只差临门一脚。「千淘万漉虽辛苦,吹尽狂沙始到金」。此前,
KX-826
已在中国成功完成治疗女性脱发的Ⅱ期临床研究,另一款针对
AGA
的药物
AR
-PROTAC(GT20029)也在中美两地研发当中,就看后期能否结出果实了。当然,抢夺脱发这个千亿级蓝海市场的不只有
开拓药业
,科笛-B、
泽璟制药
和
恒瑞医药
等也在抢滩布局。2.5 亿脱发人群,千亿级蓝海市场脱发是个巨大未被满足的千亿级蓝海市场,主要体现在两大方面。其一,脱发人群庞大。根据流行病数据,全球
雄激素性脱发(AGA)
患者都呈现加速上升趋势。其中,美国约有超过 5000 万男性和 3000 万女性饱受脱发困扰。而根据国家卫健委统计,2020 年中国脱发人口突破 2.5 亿人,平均每 6 人中就有 1 人有脱发情况,其中男性数量几乎是女性的两倍,
AGA
患者占比超过 90%。其二,目前获批的防脱产品仍较少,远未能满足巨大的市场需求。迄今为止,FDA 只批准了两款治疗
AGA
的药物,分别为 1988 年获批的
米诺地尔
和 1997 年获批的口服
AR 抑制剂非那雄胺
AR
抑制剂非那雄胺。这意味着,已经 20 多年没有 AGA 新药获 FDA 批准上市,可见研发难度有多大。但也正是基于巨大的未被满足需求,让脱发赛道呈现出千亿级蓝海市场。根据
Grand View Research
的研究报告,2022 年全球脱发治疗市场规模为 82 亿美元,预计 2030 年将达到 160.2 亿美元。尽管上述两款 AGA 药物的疗效和安全性均有待提升,仍在市场上获得可观的销售额。
非那雄胺
只适用于男性
AGA
人群,服用后可能引起一些不良反应;
米诺地尔
适用于全人群
AGA
,是国内主要的脱发治疗药物,绝大部分市场份额由
三生制药
占据。据民生证券研报显示,国内共有 10 品规
米诺地尔
产品上市,主要分为喷雾剂、凝胶剂、酊剂和搽剂 4 种类型,在售产品包括
三生制药
的
蔓迪(米诺地尔酊剂)
、
振东制药
的
达霏欣(米诺地尔搽剂)
。其中,
蔓迪
是国内首个上市的外用米诺地尔产品,2022 年销售额达到 8.9 亿元,同比增长 48.10%,占据中国内地米诺地尔酊市场 71.7% 的份额。当前我国治疗方法为外用
米诺地尔
、口服
非那雄胺
及口服
环丙孕酮
来自:
科笛
招股说明书、国家药监局、弗若斯特沙利文、信达证券研发中心
非那雄胺
方面,由
Merck(默克)
占据国内主要市场份额,另有
天方药业
、
仙琚制药
和
现代制药
等国内药企参与角逐,但是在纳入集采后销售额出现明显回落,从之前的年销 2 亿多元下降至不足亿元。现有治疗药物尚待提升,给后来者留下了突破口。AGA 新药布局者少,
开拓药业
、
科笛
-B 进度领先为了抢占巨大的市场蛋糕,一些药企布局了不同类型的
雄激素性脱发(AGA)
治疗药物。据
Insight
数据库显示,目前全球共有 20 款针对
AGA
适应症的在研药物处于临床 II 期以上阶段,涉及 K+channel、
THR-β
、
AR
、
5α-reductase
和
JAK
等多个靶点。就海外药企而言,
葛兰素史克
研发的
度他雄胺
已经在日本和韩国获批脱发适应症,但尚未在 FDA 和中国获批。
度他雄胺
与
非那雄胺
同属于 5α-还原酶抑制,既可以治疗
前列腺增生
,也能通过抑制 5α-还原酶来治疗
脱发
。另外,
Aclaris Therapeutics
研发的
ifidancitinib
(双重
JAK1
和
JAK3
抑制剂)、
Follicum
研发的靶向
OPN
的
FOL-005
均处于 II 期临床阶段。国内药企方面,
开拓药业
、科笛-B 是国内布局
AGA
治疗药物的先驱,但两者的研发策略有所差异。
开拓药业
布局了 2 款全新机制的管线,意味着要承担更高的风险,其中 AR 拮抗剂(外用)
福瑞他恩(KX-826)
治疗男性
AGA
的中国 III 期临床试验已经失败,但由于女性更爱美的需求,消费意愿更高,仍存在逆袭的希望,目前正在中国开展治疗女性
AGA
的Ⅲ期临床。另一款治疗 AGA 人群的
AR
-PROTAC(GT20029),已于 2023 年 8 月在中国完成 II 期患者入组,在美国已完成 I 期临床研究。相较之下,
科笛
-B 打造的脱发产品矩阵更为丰富,而且采取了更为稳妥的剂型创新策略,已布局 4 种毛发疾病及护理产品管线:
CU-40102
(外用
非那雄胺喷雾剂
)、
CU-40103
(外用
米诺地尔泡沫剂
)、
CU-40101
(外用小分子激素受体激动剂搽剂)、
CU-40104
(外用度他雄胺药剂)。其中,
CU-40102
是一种获授权引进的全球首个亦是唯一一个获批用于
AGA
治疗的外用
非那雄胺
产品,也是中国唯一一个处于临床开发阶段的外用
非那雄胺
产品,目前在中国内地开展的治疗
AGA
的 III 期注册性临床试验已于 2023 年 9 月达到主要终点,有望于 2024 年 Q4 在中国内地实现商业化上市。
CU-40101
预计于 2023 年 Q4 完成 I 期临床试验的主要终点读出;
CU-40103
正在进行临床前研究,计划于 2024 年 Q3 向国家药监局提交针对
脱发症
的 ANDA;
CU-40104
计划于 2024 年 Q4 向 NMPA 提交治疗
AGA
的 IND 申请。另外,科笛-B 独家分销的 CUP-MNDE(外用米诺地尔喷雾剂)和 CUP-SFJH(外用纯天然植物提取物)已于中国大陆进行商业化。其中,CUP-MNDE 适用于脱发(男性的头顶渐稀性或脱发及女性患者的整体发丝脆弱),在意大利、葡萄牙和比利时是最畅销的米诺地尔品牌;CUP-SFJH 为美容产品生发精华,用于预防脱发、改善发质。公司针对现有市场痛点,打造针对脱发的丰富产品矩阵来自:
科笛
招股说明书、信达证券研发中心相比风险较高的新药研发,国内药企布局米诺地尔仿制药更为积极。由于
米诺地尔
是目前公认有效的
AGA
治疗药物,多年来销售额一直保持稳健增长,再加上外用药物副作用低、患者更易接受,市场增速比口服剂型更快,使得国内药企都在抢占
米诺地尔
仿制药这块蛋糕。根据太平洋证券研报显示,国内已有 7 家药企的
米诺地尔
(外用溶液剂型)处于 ANDA 阶段,
浙江赛默
研发的
米诺地尔
(搽剂)、
江苏康缘
的
米诺地尔
(酊剂)和
三生制药
的
米诺地尔
(泡沫剂)也已处于 ANDA 阶段。国产
斑秃
管线破局者:
泽璟
、
恒瑞
、
科伦
、
云顶新耀
除了
雄激素性脱发(AGA)
以外,全球药企还针对
斑秃
适应症布局了不少管线。据统计,
斑秃
是仅次于
AGA
的第二大常见脱发类型,全球约有 1.47 亿
斑秃
患者,其中我国约有 400 万人。据德邦证券研报显示,目前全球进入临床Ⅱ期阶段的
斑秃
在研药物已经超过 20 款,且药物类型丰富多元,除了热门的 JAK 抑制剂以外,还有
白细胞介素
家族(
IL-17
、
IL-4Rα
)、
TYK2
抑制剂和干细胞疗法等。全球
斑秃
在研药物来自:德邦研究所JAK 抑制剂是针对
斑秃
适应症的大热门,而且疗效已经得到市场认可。
礼来
和
Incyte
联合开发的
巴瑞替尼
于 2017 年在美国获批上市,之后凭借获批的 4 项适应症(
类风湿性关节炎
、
特应性皮炎
、
新冠病毒感染
和
斑秃
),于 2021 年成为年销售额超 10 亿美元的「重磅炸弹」,并于 2023 年 3 月在国内获批治疗成人
重度斑秃
患者。2023 年 10 月,国内迎来了第二款 JAK 抑制剂:
辉瑞
的
JAK3 抑制剂利特昔替尼
JAK3
抑制剂利特昔替尼获批治疗 12 岁及以上青少年及成人
重度斑秃
患者。在研管线方面,已有 4 家国产药企取得了良好成效。其中,
泽璟制药
研发的
杰克替尼
(泛
JAK
抑制剂)、
恒瑞医药
子公司
瑞石生物
研发的
艾玛希替尼(JAK1 抑制剂)
JAK1
抑制剂)已经处于临床Ⅲ期阶段,
辉瑞
研发的口服 S1P 受体调节剂 etrasimod(
云顶新耀
拥有大中华区和韩国权益)、
科伦博泰
的
KL130008(JAK1/2 抑制剂)
也已处于 II 期临床。对比来看,
礼来
的
巴瑞替尼
在 2 mg QD 和 4 mg QD 剂量组治疗 36 周 SALT 评分≤20(达到头发覆盖≥80% 患者)比例为 17-22% 和 32-35%;
辉瑞
的
利特昔替尼
经过 24 周治疗后,23% 的患者头皮毛发覆盖达 80% 或以上;
泽璟制药
的
杰克替尼
200 mg QD 剂量组治疗 24 周 SALT 评分≤20 比例为 22.50%。结 语AGA 新药的研发难度不亚于
癌症
治疗,这也是 20 多年无新药在 FDA 获批且国内药企布局较少的主因。尽管布局斑秃管线的国产药企也不多,但由于研发风险较低,或许能期待一个年销超 10 亿元的「重磅炸弹」。参考文献:1. 《医药行业专题报告:脱发推动「头部」经济繁荣,防脱产品需求旺盛》,民生证券2. 《科笛-2487.HK-有望成为消费结构变化下泛皮肤病领域高增速赛道的领导者》,信达证券 3. 《
泽璟制药
-688266-创新研发进入兑现期,处于进化期的 biotech 龙头》,德邦证券免责声明:本文为外部作者投稿,仅作消息分享,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
苏州开拓药业股份有限公司
葛兰素史克(中国)投资有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
[+22]
适应症
前列腺癌
雄激素脱发
前列腺增生症
[+6]
靶点
AR
THR-β
5α-reductase
[+8]
药物
福瑞他恩
米诺地尔
非那雄胺
[+10]
标准版
¥
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