全国胰岛素专项集采结果公示，FDA批准辉瑞AAV载体基因疗法BEQVEZ上市

2024-04-28

申请上市高管变更基因疗法引进/卖出

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第17期目录政策解读1. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示2. 国家药品监督管理局药品审评中心：2024年度部门预算公开3. 国家药品监督管理局：关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）4. 国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）5. 中华人民共和国科学技术部：关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 22-23年精神障碍用药TOP10品种分析2. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）品种分析3. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）企业销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示现将全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（采购文件编号：GY-YD2024-1）拟中选结果进行公示，详见附件。公示时间：2024年4月24日至2024年4月26日受理时间：2024年4月24日至2024年4月26日（上午8:30～11:30，下午1:30～4:00）地址：上海市黄浦区局门路622号一楼服务科电话：021-31773244；31773255；31773266附件详情请扫码2、国家药品监督管理局药品审评中心：2024年度部门预算公开按照国家药品监督管理局有关工作要求，我中心依法依规履行信息公开主体责任，现将《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》公开。附件：《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药品监督管理局：关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下。 4、国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看5、中华人民共和国科学技术部：关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2024年2月2日国务院第25次常务会议修订通过，自5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责，原有申请流程及平台（http://apply.hgrg.net）不变。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批FDA批准辉瑞腺相关病毒（AAV）载体基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-DZKT）上市，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年（18岁及以上）患者。复星医药发布公告宣布，控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊获国家药品监督管理局批准上市，用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗。亿帆医药发布公告，全资子公司辽宁亿帆药业的尼莫地平注射液通过了质量和疗效一致性评价。尼莫地平注射液适用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂（SC），用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩病成人患者的维持治疗。先思达生物自主研发的肝癌辅助诊断产品成为全球首款基于糖组技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品，也是中国医药城首个获批上市的国家级创新医疗器械产品。最近重磅临床拜耳集团及其全资独立运营子公司Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）宣布：其帕金森病基因疗法AB-1005（AAV2-GDNF）已经进入II期临床试验阶段，预计今年晚些时候在美国、欧盟、英国开始招募患者。广州华津医药科技有限公司（简称：“华津医药”）正式启动溶瘤细菌桑美威克®的一项II期临床试验，用于治疗二线及以上治疗失败的晚期头颈部鳞状细胞癌(Head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)。华东医药宣布，其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司共同研发的索米妥昔单抗注射液，在针对特定适应症的新药临床研究申请（IND）上，已获中国国家药监局（NMPA）正式批准。Anlynam宣布了其针对肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的研究型RNAi疗法Zilebesiran的KARDIA-2 2期研究的积极结果，该疗法正在开发用于治疗高血压的药物，可能实现一年两次给药。礼来宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA临床试验获得积极结果。 02药企动态：市场动态信宸资本（中信资本控股有限公司旗下的私募股权投资业务）宣布，其中国并购基金已主导完成对咽喉健康领域领军企业——桂龙药业（安徽）有限公司（以下简称桂龙药业）的收购。基因疗法开发商Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布以49亿美元收购Alpine Immune Sciences，该交易预计在今年第二季度完成。Alpine的核心管线是自免药物povetacicept (ALPN-303)，有望在今年下半年进入III期临床开发阶段。该药物是一款BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子双重拮抗剂，在II期针对IgA肾病（IgAN）试验中，显示出了同类最佳的潜在疗效。一家专注于开发癌症治疗的新生物制剂的生物制药公司，TORL BioTherapeutics LLC (TORL)宣布完成1.58亿美元的B2轮融资。本轮融资由Deep Track Capital领投，RA Capital Management、Perceptive Advisors和Avidity Partners在内的生物技术投资者以及所有现有生物技术投资者的跟投。零售品类数据洞见0122-23年精神障碍用药TOP10品种分析图1：2022-2023精神障碍用药零售端销售额Top 10药品数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心22-23年，氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂占据精神障碍用药的TOP1，销售额约为1.27亿元；艾司西酞普兰、帕罗西汀销售位次有所提升；奥氮平、利培酮、文拉法辛销售位次有所下降。 02氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）品种分析图2: 2019-2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2020年以来，氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂零售市场的销量基本稳定，大约在5亿元左右。 03氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）企业销售分析图3: 2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）销售企业数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心在五家生产企业中，Lundbeck位居首位；2023年销售额占比达到93.45%。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001