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【生物药榜】《2024中国生物药研发实力排行榜TOP50》隆重揭晓！

2024-07-05

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免疫疗法抗体药物偶联物上市批准细胞疗法引进/卖出

2023年，国产PD-1单抗出海告捷，百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗先后在欧洲、美国获批上市。生物药的另一个热门领域——抗体药物偶联物（ADC），国内药企密集取得突破，并获得跨国大药企（MNC）们的认可，逐渐成为ADC交易领域的重要参与者和优选合作伙伴。 2024年7月4日，《2024中国生物药研发实力排行榜TOP50》（以下简称《生物药榜》）在“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）”上隆重揭晓。 50家药企凭借在生物药研发领域的突出成就和卓越实力脱颖而出。恒瑞医药夺得榜单第一，其丰富的研发管线赢得国内外认可。恒瑞在大分子领域布局了单抗、双抗、ADC等多个类型新药，目前已有PD-1和PD-L1两大单抗在国内获批上市。此外，2023年恒瑞的Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、TSLP单抗SHR-1905成功授权出海。百济神州排名第二，其PD-1单抗替雷利珠单抗 PD-1单抗替雷利珠单抗是目前国内销售额最高的一款国产PD-1单抗。2023年，该药又成功获得美国、欧洲监管机构批准，有望迎来新一轮增长。信达生物稳居第三，公司聚焦于抗体类药物研发，其信迪利单抗是第二个获批上市的国产PD-1单抗。信达生物也是双抗、ADC、CAR-T领域的领跑者，已有几十个1类新药处于临床阶段。荣昌生物、石药集团首次挤进前十，智飞生物、上海医药、迈威生物、鲁南制药排名大幅上升。另外，今年还有18家企业新上榜，包括再鼎医药、我武生物、博锐生物、舒泰神、翰森药业、泽璟生物等，他们在生物药领域内取得了显著的进展和突破。 PD-1开辟新战场免疫治疗通过激活自身免疫系统对肿瘤的免疫反应杀死肿瘤，免疫治疗的出现给肿瘤患者带来了希望，堪称癌症治疗的第三次革命。 2014年，BMS的PD-1抑制剂Opdivo PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，O药）和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab，K药）PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab，K药）先后在日本、美国获批上市，开启了肿瘤免疫疗法的全新时代。 2023年，K药和O药分别成为全球销售额排名第一和第二的抗肿瘤药。K药2023全年销售额250亿美元，成功登顶“药王”宝座。O药销售额也在2023年成功突破百亿美元。在中国，自2018年首个国产PD-1上市以来，截至2023年，已有13个国产PD-(L)1抗体获批上市。从《生物药榜》来看，排名前六的企业都至少拥有一个PD-(L)1抗体。表1 2023年国产PD-(L)1抗体销售情况数据来源：药智数据、企业公开信息 2023年，国产PD-1开辟了海外新战场。君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）是首款获批上市的国产PD-1单抗。2023年，特瑞普利单抗再次成为首个获美国FDA批准的国产PD-1，商品名LOQTORZI。百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）是最早获批的几个国产PD-1之一，2023年该药先后在欧洲、美国获批上市，商品名：TEVIMBRA，开启了国产PD-1新一轮的海外市场竞争。国产ADC领跑全球 PD-1浪潮之后，ADC成为最有潜力的肿瘤治疗方案。2023年ADC成为生物医药交易市场炙手可热的焦点，而国产ADC在交易中占据了举足轻重的地位。表2 近三年交易额超过10亿美元的国产ADC跨境license out项目数据来源：药智数据、企业公开信息这些ADC领域的佼佼者也在《生物药榜》中占据重要地位。恒瑞医药将ADC视为其肿瘤领域最为重要的布局。基于10年的ADC研发经验，恒瑞打造了模块化HRMAP技术平台，可快速开发各种差异化的ADC产品。截至目前，恒瑞已有十多个ADC进入临床研究阶段，靶点覆盖HER2、TROP2、CD79b、Claudin18.2、HER3、Nectin-4等热门靶点。荣昌生物是中国最早的ADC玩家，本次排名上升15位，排名第8，首次进入《生物药榜》前十行列。2021年6月，荣昌生物的维迪西妥单抗获NMPA批准上市，成为首款获批上市的国产ADC。同年8月，荣昌生物将维迪西妥单抗以26亿美元的价格授权给美国ADC巨头Seagen（已被辉瑞收购），创下中国当年单药海外授权记录。之后，荣昌生物加速推进ADC新药开发，目前已有RC88等多款ADC的全球临床均在推进之中。石药集团也在今年首次进入《生物药榜》前十行列。在生物制药领域，石药集团布局了抗体类药物、ADC以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域。目前，旗下巨石生物已经上市中国第一个、世界第三个mRNA疫苗。在ADC领域，凭借其高效的酶法定点偶联技术，石药已分别将SYSA1801（Claudin18.2-ADC）Claudin18.2-ADC）、SYS6002（Nectin-4-ADC）Nectin-4-ADC）部分海外市场的开发及商业化权利授权给Elevation Oncology和Corbus Pharmaceuticals，总合同金额约19亿美元。翰森药业在今年新上榜《生物药榜》，2023年10月、12月，翰森先后就B7-H4 ADC产品HS-20089和B7-H3 ADC产品HS-20093两款ADC与GSK达成合作，潜在总金额高达32.8亿美元。除了上述企业，本次《生物药榜》还有众多ADC领域的翘楚，例如百利药业、科伦博泰、迈威生物、礼新医药等。 18家企业新上榜，引领行业新趋势与2023年相比，今年（2024年）《生物药榜》有18家企业新上榜，例如再鼎医药、我武生物、博锐生物、舒泰神等。这些新上榜的企业代表了中国生物医药行业的新兴力量和创新趋势。表3 新进《生物药榜》企业名单随着《2024中国生物药研发实力排行榜TOP50》的揭晓，我们见证了中国生物医药行业的蓬勃发展和创新活力。从PD-1单抗的出海成功到ADC领域的突破，再到新兴企业的崛起，中国生物制药行业正以前所未有的速度前进。展望未来，随着科技的不断进步和政策的支持，我们期望上榜企业能继续引领行业潮流，推动中国生物医药行业迈向更加辉煌的未来，为全球医药健康事业贡献中国智慧与方案。附件：《2024中国生物药研发实力排行榜》评分规则 1.排行榜评分规则《生物药榜》由2023年度的国内药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023年）五部分按比例计算得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2023年度国内药品受理批准情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分和企业历史药品研发排行榜得分（2023年）四部分组成（各部分所占比例如下表所示）。表4《生物药榜》分数组成部分及比例 2.特别说明（1）关于特别加分项的说明 i：已登记的临床试验，在当年有实际进展的企业给予适当加分； ii：国家级重大科学技术奖项给予适当加分； iii：中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案给予适当加分。（2）关于药品注册分类权重的说明 2023年药品受理情况、批准情况得分计算时，通过对不同的药品注册分类（如化药1类、化药2类等）赋予不同的权重，来体现药品研发实力的差别。（3）关于数据来源的说明数据来源于“药智药品注册与受理数据库”，企业包括药企、研究所（不包含大学、医院）等单位。其中受理情况（承办日期：2023年1月1日-12月31日）得分、批准情况（状态开始日期：2023年1月1日-12月31日）得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得；临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得；国外研发情况得分通过“全球药物分析系统”数据计算所得；专利得分通过“药智专利通”数据计算所得；药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2023年年报数据，包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股；b.已发布招股公告的拟上市企业；c.主动提供审计报告的企业（非上市）。值得说明的是，本届榜单主要依据企业“2023年单年指标”按权重进行综合评分，原则上仅代表企业2023年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第9届发布（每年度发布一次），药品研发实力排行榜专家委员会和2024中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则，尽量做到公平公正，但评分难免会有不到之处，敬请见谅。药品研发实力排行榜专家委员会 2024中国医药研发·创新峰会组委会 2024年7月声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 琉璃转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）点击阅读原文，了解研发百强榜更多内容