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9款新药在中国获批！3款癌症新药，来自罗氏、德琪医药、药华医药

2024-07-08

交易

临床3期上市批准临床结果

▎药明康德内容团队编辑上周，也就是2024年下半年的第一周（7月1日~7月7日），中国国家药监局（NMPA）批准了9款新药或新适应症。这些新药来自信立泰、海思科、第一三共、阿斯利康、德琪医药、亿腾医药、罗氏、药华医药、诺和诺德等公司，它们的获批将为非小细胞肺癌、2型糖尿病、带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛、血友病A、大B细胞淋巴瘤等患者带来新的治疗选择。信立泰：苯甲酸福格列汀片适应症：2型糖尿病 7月4日，NMPA官网宣布批准信立泰1类创新药苯甲酸福格列汀片上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。苯甲酸福格列汀片是一款DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。研究结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，福格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。海思科：苯磺酸克利加巴林胶囊适应症：带状疱疹后神经痛 7月5日消息，海思科神经痛新药苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请已获得批准，用于治疗带状疱疹后神经痛。克利加巴林是一款电压敏感型钙离子通道调节剂，其首个适应症已于今年5月在中国获批，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。根据海思科新闻稿介绍，中国带状疱疹后神经痛患者的3期双盲试验已完成。3期临床结果表明，克利加巴林胶囊40mg/日、80mg/日均在统计意义上显著优于安慰剂，研究达到主要疗效终点。第一三共：苯磺酸美洛加巴林片适应症：成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 7月5日消息，第一三共（Daiichi Sankyo）苯磺酸美洛加巴林片获批上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。美洛加巴林片为第三代钙离子通道调节剂类药物，其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基，与钙离子通道α2δ亚基亲和力高，但与α2δ-1亚基（更多与镇痛作用相关）解离慢，与α2δ-2亚基（更多与中枢不良反应相关）解离快，可更好地平衡疗效和安全性，在临床前研究中的镇痛作用更强且更持久。据第一三共新闻稿介绍，在一项纳入393例受试者的中国3期临床试验中，与安慰剂组相比，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善，且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等。阿斯利康：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III) 7月5日消息，阿斯利康（AstraZeneca）布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III)上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂联合疗法，此前已于2021年在中国获批，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。在全球范围内，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂已经在多个国家和地区获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。德琪医药：塞利尼索片适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 7月5日消息，德琪医药引进的口服XPO1抑制剂塞利尼索 XPO1抑制剂塞利尼索新适应症上市申请已获得批准，用于既往接受至少2线系统性治疗后，复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。这是继复发/难治性多发性骨髓瘤之后，塞利尼索在中国获批的第二项适应症。根据德琪医药新闻稿介绍，中国注册性临床试验SEARCH研究的试验数据显示，60例接受治疗的中国受试者的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。亿腾医药：二十碳五烯酸乙酯软胶囊适应症：降低心血管事件风险 7月5日消息，亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊新适应症上市申请已获得批准，用于降低心血管事件风险（CRR）。根据亿腾医药新闻稿介绍，作为研究用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的确诊心血管疾病或心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%，心肌梗死、卒中和心血管死亡的相对风险分别降低31%、28%和20%。罗氏：盐酸阿来替尼胶囊适应症：早期非小细胞肺癌 7月5日消息，罗氏（Roche）盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准，用于ALK阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌 ALK阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。罗氏新闻稿表示，此次早期肺癌辅助治疗适应症的获批，标志着阿来替尼成为了同时覆盖早期和晚期的ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）。作为本次适应症在华获批的主要依据，ALINA研究结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼口服辅助治疗2年，可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%，使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%。研究没有观察到新的非预期安全信号。药华生物：罗培干扰素α-2b注射液适应症：真性红细胞增多症 7月5日，药华医药宣布其自主研发的罗培干扰素（商品名：百斯锐明）正式获得NMPA批准，用于治疗真性红细胞增多症（PV）。真性红细胞增多症是造血干细胞恶性肿瘤，已被列入中国《第二批罕见病目录》。罗培干扰素是单一异构体超长效干扰素，可2~4周注射1次。经多项临床研究显示，该产品可快速有效的控制血细胞的过度增殖、并显著降低致病基因的突变负荷，从而有效降低血栓栓塞并发症及其所导致的死亡风险。药华医药新闻稿指出，罗培干扰素是全球首个获批用于真性红细胞增多症的干扰素。该产品最早于2019年在欧洲上市、2021年在美国上市。诺和诺德：注射用培妥罗凝血素α 适应症：血友病A 7月5日，NMPA官网公示，（Novo Nordisk）注射用培妥罗凝血素α（商品名：诺益特）在华获批，用于12岁及以上成人和儿童血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。诺和诺德新闻稿指出，这是中国获批的首个长效重组凝血因子VIII（FVIII），开启了血友病长效治疗的新时代。血友病A是由于缺乏凝血因子VIII而导致的一种遗传性出血性疾病，以反复出血及其相关并发症为主要临床表现，严重者可危及生命。目前血友病A的主要治疗手段是定期输注凝血因子VIII，但频繁输注给患者生活带来极大不便。注射用培图罗凝血素α（N8-GP）经创结构修饰后可将半衰期延长1.6倍，以长效治疗帮助血友病患者减少输液次数，减轻治疗负担。与此同时，上周同期也有多款重磅新药在美国或欧盟获批上市或获批新适应症：礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布其Kisunla（donanemab）获得美国FDA批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病（AD）成年人。这些患者包括有轻度认知障碍（MCI）患者以及处于轻度痴呆阶段的AD患者，患者确认存在淀粉样蛋白病理。根据新闻稿，每月一次的Kisunla是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。罗氏宣布双特异性抗体Vabysmo（faricimab）6.0mg单剂量预填充注射器（PFS）获FDA批准，用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。根据新闻稿，Vabysmo PFS是获FDA批准用于治疗可能导致失明视网膜疾病的首个预填充双特异性抗体注射器。再生元（Regeneron）与赛诺菲（Sanofi）的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获得欧洲药品管理局批准，作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且未得到控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。新闻稿指出，Dupixent是欧盟十多年来被批准用于治疗COPD的首款新疗法，这也是Dupixent在全球首次获监管机构批准治疗COPD。阿斯利康的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）联合培美曲塞和铂类化疗在欧盟获得批准，用于一线治疗肿瘤存在外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的晚期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌成年患者。期待这些新药的获批能够造福更多病患，为遭受疾病困扰的患者群体提供更多更好的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局官网.Retrieved July 8，2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。