国家医疗保障局办公室等五部门关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知，科济药业 泽沃基奥仑赛注射液在中国获批上市

2024-03-02

带量采购专利到期医药出海

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第9期目录政策解读1. 国家医保局教育部办公厅国家卫生健康委办公厅国务院妇儿工委办公室全国妇联办公厅：关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知2. 国家药监局药审中心：发布三项指导原则3. 国家药监局药审中心：关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知4. 国家药典委员会：2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示5. 上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知6. 江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕58号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 口服降糖药品类趋势分析 2. 恩格列净零售放大市场销售分析 3. SGLT-2抑制剂口服降糖药的区别政策解读1、国家医保局教育部办公厅国家卫生健康委办公厅国务院妇儿工委办公室全国妇联办公厅：关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知《通知》遵循以下思路：一是坚持目标导向。着眼于实现《“十四五”全民医疗保障规划》提出的每年95%以上参保率目标，明确提出力争至2024年底，80%以上新生儿在出生当年参保。到“十四五”期末，儿童参保率稳中有升。二是坚持服务导向。在保持儿童参保政策相对稳定的前提下，重点优化新生儿童参保流程，简化参保登记环节，改进服务，有针对性提出工作要求。三是坚持守正创新。《通知》是对《加强和改进基本医疗保险参保工作的指导意见》《基本医疗保险参保管理经办规程》的进一步巩固和完善，并鼓励地方进行探索与创新。2、国家药监局药审中心：发布三项指导原则在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局药审中心：关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施以来，在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷。为进一步提高工作效率，方便专利权人、利害关系人及仿制药申请人提交相关法律文书，在中国上市药品专利信息登记平台，设置法律文书提交模块。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。4、国家药典委员会：2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》要求，国家药典委员会组织开展了2024年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作。经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多家申报单位申报书进行审议等，确定了2024年国家药品标准提高课题拟立项目录，现予以公示，公示期7天。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药典委员会反馈。相关文件请扫描上方二维码查看5、上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知此次部分中药饮片和中药配方颗粒的挂网采购信息动态调整将由“上海市医药采购服务与监管信息系统”(简称:阳光平台)向相关单位推送，并于2024年3月1日生效执行。请相关医药机构登陆“上海市医药采购服务与监管信息系统”（http://biz.smpaa.cn/ysxt/）左侧“下发数据文件下载”中的“中草药增量文件”下载推送信息。附件：1、部分中药饮片动态调整信息表2、中药配方颗粒新增信息表3、部分中药配方颗粒动态调整信息表相关文件请扫描上方二维码查看6、江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕58号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《关于公示药品阳光挂网产品的函》（苏价采中心药函〔2024〕15号）的要求，已按相关程序进行了审核与确认，现将药品阳光采购拟挂网产品予以公示（详见附件）。公示期为2024年2月28日至3月1日17:00。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批科济药业申报的赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液/CT053）新药上市申请获得NMPA 正式批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。普米斯生物申报的PM8002注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。科伦博泰申报的注射用SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。康希诺生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）上市申请已获得受理。迈威生物自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821 Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。最近重磅临床默沙东递交的注射用 MK-2870 治疗晚期食管癌的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可（受理号：CXSL2300871）。Karuna公司申请的1类新药KarXT胶囊获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状。阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD0486获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准临床，拟开发治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。罗氏（Roche）申报的1类新药cevostamab获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。海森生物和LIB Therapeutics联合向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交1类新药lerodalcibep的临床申请，并获得受理。恒瑞医药于中国药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的1b/2期临床研究。02药企动态：市场动态一、2月26日，鲲石生物（ROC ROCK Biotechnology）宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由融汇集团旗下国铸资本领投，得时资本持续追加投资，黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。本轮融资所得资金主要用于该公司临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。二、2月26日，上海光声制药有限公司成功完成上亿元人民币 A 轮融资。本轮融资由东方富海独家投资，融资款项将用于全面加速公司在光动力治疗领域新产品研发及首款产品商业化。三、3月1日，海和药物宣布和日本大鹏药品工业株式会社（简称“大鹏药品”）关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议。根据许可协议，大鹏药品获得海和药物自主研发的谷美替尼片在日本、亚洲（不包括中国）和大洋洲的开发、生产和商业化的独家权利，海和药物将获得基于大鹏药品的先期付款、潜在里程碑付款以及基于谷美替尼片在独家许可区域销售额的特许权使用费。零售品类数据洞见01口服降糖药品类趋势分析图1: 2019-2023口服降糖药零售（放大市场）销售额2019-2023年，口服降糖药在中国零售市场的销售趋势较为稳定，销售额近百亿元。02恩格列净零售放大市场销售分析表1: 2023年全球销售额Top 10药物图2: 2019-2023恩格列净零售（放大市场）销售额恩格列净在2023年全球市场销售额超过100亿美元。该药物是高选择性 SGLT2 抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的吸收，从尿中直接排糖，具有降糖作用。除具有明确的降糖效果外，还能给患者带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。据RPDB数据库统计，恩格列净在中国零售市场的销售额也是逐年上涨。03SGLT-2抑制剂口服降糖药的区别图3: 达格列净 VS 恩格列净 VS 卡格列净*数据来源：中国药品零售数据库RPDB样本药店数据中国医药工业信息中心随着钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂作为在临床上愈发广泛的应用，因其除控制血糖外还可能具有心血管和肾脏保护作用，目前已被加入新四联方案用于心衰患者的治疗。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001