科伦首仿药大爆发！64个产品竞争激烈，齐鲁抢占7个，石四药、普利全力追赶

2023-04-13

上市批准一致性评价医药出海

精彩内容据米内网中国申报进度（MED）数据库统计数据显示，2023年Q1有26个首仿药获批上市，科伦有两个首仿药获批，中国生物制药旗下北京泰德制药和南京正大天晴制药各拿下一个首仿药，恒瑞医药、奥赛康、扬子江药业等国内巨头均有斩获。2023年Q1再有900多个受理号提交仿制上市申请，其中64个产品暂未有国产仿制药获批，齐鲁、科伦、人福医药、苑东生物参与多个产品的首仿争夺，大战一触即发。26个首仿药获批了！科伦发力双室袋，九典抢攻凝胶贴膏截至2023年3月31日，今年一季度按仿制上市申请获批的药品超过300个（按产品+企业集团统计，且批文为“国药准字H2023”开头），其中26个为国内首仿，占比在8%左右。图1：26个首仿药分布的大类情况26个首仿药分布在10个大类，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、神经系统药物占比均超过10%。表1：2023年Q1首仿药获批情况（含同日获批）科伦药业有2个首仿药获批，其中注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液是一款粉液双室袋产品，公司目前是该领域的领军企业，新品获批有望进一步巩固优势。泊沙康唑2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额已达4.6亿元，早前已有注射液和肠溶片的国产仿制药获批，科伦药业在2022年拿下了肠溶片的国产第二家，今年拿下了口服混悬液的国内首仿，目前注射液的上市申请正在审评审批中。图2：科伦药业的泊沙康唑情况中国生物制药旗下北京泰德制药拿下了利马前列素片的国内首仿，目前为独家产品。旗下南京正大天晴制药则与齐鲁制药同日拿下培唑帕尼片的生产批文，诺华的原研产品2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过3.7亿元，现为2022版国家医保谈判目录品种，国产仿制药进入市场后有望提升销售规模。奥赛康拿下了塞瑞替尼胶囊的国内首仿，该产品是一种间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，原研产品2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2.6亿元，现为2022版国家医保谈判目录品种。上海司太立制药获批的碘美普尔注射液是一款造影剂，原研产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售额接近4亿元。截至目前，司太立已手握4款造影剂，2022上半年在中国公立医疗机构终端造影剂市场企业排名TOP9。图3：司太立已获批的造影剂凝胶贴膏因成型工艺较为复杂，有很高的技术壁垒，早前国内市场仅有为数不多的凝胶贴膏获批上市，湖南九典制药的酮洛芬凝胶贴膏为第6款。湖南九典制药在凝胶贴膏领域早前已获批了洛索洛芬钠凝胶贴膏，2021年该产品在中国公立医疗机构终端销售额已超8亿元，新品上市将助力公司提升竞争实力。64个产品首仿战打响！齐鲁、科伦气势如虹，石四药、普利全力追赶截至2023年3月31日，今年一季度申请仿制上市的受理号超过900个，涉及药品739个（按产品+企业集团统计），有64个产品暂未有国产仿制药获批。图4：64个暂未有国产仿制药获批的产品大类分布情况64个未有国产仿制药获批的产品分布在12个大类，消化系统及代谢药占比超过20%，心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比也超过10%。表2：有2个以上产品冲击首仿的企业集团情况齐鲁制药有7个产品冲击国内首仿，其中恩格列净利格列汀片和恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片目前仅有1家企业申报仿制上市，公司抢首仿有时间优势。恩格列净利格列汀片是“SGLT2抑制剂+DPP-4抑制剂”组成的口服复方降糖药，近年来在中国公立医疗机构终端，口服复方降糖药的销售规模高速增长，2019-2021年的增速分别为77.59%、67.76%、78.21%，而目前已获批的口服复方降糖药暂未有这个组合。科伦药业有6个产品冲击国内首仿，八氟丙烷脂质微球注射液、西尼莫德片和注射用美罗培南/氯化钠注射液目前仅有1家企业申报仿制上市。注射用美罗培南/氯化钠注射液将成为公司粉液双室袋产品线的新成员，目前公司已获批了注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液3款产品。图5：科伦药业已获批的粉液双室袋产品人福医药和苑东生物各有3个产品冲击国内首仿，而海南普利制药、石家庄四药等10家企业集团也有2个产品冲击国内首仿。青峰医药的布立西坦片和盐酸万古霉素口服溶液目前也仅有1家企业申报仿制上市。公司于2019年首次提交布立西坦片的仿制上市申请，最终获批临床，本次为第二次报产。目前市场已有注射用盐酸万古霉素上市销售，暂无口服制剂，注射剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额已接近20亿元。海南普利制药的阿昔洛韦钠注射液和左亚叶酸钙注射液目前仅有1家企业申报仿制上市。目前市场已有注射用左亚叶酸钙上市销售，2021年在中国公立医疗机构终端销售额在2.5亿元以上。近几年，随着国内药企的研发能力不断提升，创新药、首仿药的获批数量屡创新高。4月已至，今年二季度的成绩单又将是如何，我们约定后续报道，敬请留意。数据来源：米内网数据库注：本文统计范围为新仿制药，不含一致性评价。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦