“史上最强”ADC再“封神”？

2024-04-07

抗体药物偶联物财报临床3期临床结果临床2期

HER2赛道的ADC一直被“诟病”内卷，但对于绝对“王者”的德曲妥珠单抗（优赫得，Enhertu），早已超越后来者一大截。4月6日，阿斯利康官网消息，美国FDA已经加速批准HER2靶向ADC 德曲妥珠单抗 HER2靶向ADC 德曲妥珠单抗，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤 HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者。本次加速批准主要基于三项临床II期试验——DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02的研究结果。德曲妥珠单抗也是首个获得FDA批准的不限癌种的ADC疗法，让其构筑的适应证“围墙”更加坚固，成为竞争对手更加无法超越的存在。据悉，德曲妥珠单抗目前在全球已获批用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌三大癌种、五项适应证，除了本次获批的不限癌种适应证外，还包括：用于治疗既往接受过（或一种或多种）抗肿瘤治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌成年患者；用于治疗接受过治疗的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌 HER2低表达乳腺癌成年患者；用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌 HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌成年患者；用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌 HER2阳性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的成年患者。▲图源：AZ官网2023年，得益于德曲妥珠单抗携HER2阳性晚期乳腺癌 HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗和HER2低表达晚期乳腺癌 HER2低表达晚期乳腺癌两个适应证登陆更多市场，其销售额也一路水涨船高。不断拓展的适应证与市场范围让德曲妥珠单抗成为全球增速最快的ADC之一，根据AZ与第一三共共同披露的数据计算，2023年销售额超25亿美元，较2022年几乎翻倍。▲图源：AZ/第一三共财报全球知名分析机构GlobalData还预测，到了2029年，第一三共或将以超百亿美元的销售额成全球ADC领域的“药王”，并且将是第二名Seagen的两倍。而自2021年，德曲妥珠单抗在乳腺癌领域头对头成功挑战罗氏的Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）之后，后者的销售额表现就一直乏力，到2023年已经略微下滑，从20.8亿瑞士法郎（约23亿美元）下滑到19.66亿瑞士法郎（约22亿美元）。值得一提的是，2013年首次获得FDA批准的恩美曲妥珠单抗，用了五年的时间才跨入10亿美元俱乐部，而2019年首次获批的德曲妥珠单抗，五年就跨入了20亿美元俱乐部。▲图源：第一三共官网此外，AZ/第一三共还在进一步开发德曲妥珠单抗的更多潜力。从第一三共官网披露的信息来看，德曲妥珠单抗还有近20项临床试验正在开展，横跨临床I期到III期的乳腺癌、肺癌和胃癌三大癌种。当然，德曲妥珠单抗并非在HER2 ADC领域毫无挑战者，这一靶点其实拥有非常广阔的开发空间。例如国内企业科伦博泰的A166，除了HER2乳腺癌 HER2乳腺癌和胃癌外，还在攻克尿路上皮癌、结直肠癌等多个领域；恒瑞的SHR-A1811治疗HER2阳性晚期结直肠癌 HER2阳性晚期结直肠癌的适应证也在去年被纳入了突破性治疗品种；石药的DP303c也在开展针对卵巢癌的临床试验；去年被百济神州“退货”的Zymeworks的zanidatamab则是针对HER2+胆道癌 HER2+胆道癌患者。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元