节前108个新批件！多个新药、新适应症获批，正大天晴、百济神州、齐鲁、罗氏……

2024-05-01

上市批准CSCO会议

4月30日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有108个受理号获批，其中94个为上市申请受理号。其中，多个新药获批（含新适应症）：正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊获批上市，成为首个获批用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的国产靶向药。富马酸安奈克替尼胶囊是正大天晴自行研发的一种酪氨酸激酶 ROS1/ALK/c-Met 小分子抑制剂。TQ-B3101 可选择性地抑制 ROS1 阳性、ALK 阳性和 c-Met 肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞週期阻滞在 G1 期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善非小细胞肺癌患者的生存预后。同时，康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体派安普利单抗 PD-1抗体派安普利单抗新适应症获批，用于三线治疗转移性鼻咽癌。泰州亿腾景昂药业的恩替司他片获批上市，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌 HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。恩替司他是一种新型、口服的HDAC抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。深圳微芯生物的西达本胺获批新适应症，用于联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊在国内获批，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级1-I级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首个也是目前唯一获批的心肌肌球蛋白抑制剂。齐鲁制药的地舒单抗注射液获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。罗氏的法瑞西单抗在华获批的第三个适应症，用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。百济神州的PD-1抑制剂百泽安 PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）第13项适应症获批，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。除上述新药外，本次还有大批仿制药获批上市：上海汇伦江苏药业的舒更葡糖钠注射液；四川汇宇制药的克拉屈滨注射液；山东京卫制药的盐酸美金刚缓释胶囊；海南倍特药业的重酒石酸间羟胺注射液；齐鲁制药的瑞戈非尼片；浙江诺得药业的沙库巴曲缬沙坦钠片等

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