国家医保局发布《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》,盐酸替洛利生片新适应症获批上市

2024-06-01

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扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第22期目录政策解读1. 国家医疗保障局：关于发布《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》的公告2. 国家药监局：关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号）3. 国家药监局药审中心：关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号）4. 国家药监局药审中心：第六期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告5. 上海阳光医药采购网：关于公示2024年3月部分短缺药全国平均价的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 皮肤病药品市场趋势分析2. 复方卡力孜然零售放大市场销售分析3. 白癜风相关治疗药品零售分析政策解读1、国家医疗保障局：关于发布《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》的公告为更好保障参保人员基本用药需求，进一步规范医保药品目录管理，提升科学化、精细化管理水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医疗保障局研究制定了《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》，现予发布。自发布之日起施行。附件：1.药品医保目录归属认定工作程序（试行）2.药品医保目录归属认定申请表附件详情请扫码2、国家药监局：关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号）为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。具体信息请登录国家药监局官网查看。3、国家药监局药审中心：关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号）为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则附件详情请扫码4、国家药监局药审中心：第六期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告为进一步促进药品研发，提高注册受理及审评效率，国家药监局药审中心计划于6月7日13:30-17:00在线上直播举办第六期“药审云课堂”，就新发布政策法规、药品审评常见共性问题进行解读。培训面向全社会公开，欢迎研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。附件：1.2024年第6期“药审云课堂”议程.docx2.报名及观看流程.docx相关文件请扫描上方二维码查看5、上海阳光医药采购网：关于公示2024年3月部分短缺药全国平均价的公告根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2024年3月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。附件：2024年3月部分短缺药全国平均价表相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批琅钰集团旗下子公司琅铧医药和Bioprojet公司共同申报的盐酸替洛利生片新适应症上市申请获得NMPA批准。替洛利生是⼀种选择性组胺H3受体反向激动剂，本次获批的适应症为：治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡或猝倒。博安生物度拉糖肽注射液（BA5101）上市申请已获CDE受理，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。深圳华润九新药业有限公司申报的注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评，适用于治疗成人的下述感染：医院获得性肺炎（HAP），但呼吸机相关性肺炎（VAP）除外；社区获得性肺炎（CAP）。罗氏 Inavolisib在美国的上市申请获得优先审评资格，与哌柏西利和氟维司群联用治疗 PIK3CA 突变、HR+、HER2- 的局部晚期或转移性乳腺癌 PIK3CA 突变、HR+、HER2- 的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。赛诺菲 CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗）CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合移植、新诊断多发性骨髓瘤患者（NDMM）的新适应症补充申请（sBLA）获得FDA受理并获得优先审评资格。最近重磅临床泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的2/3期临床试验获得中国NMPA批准。第一三共/阿斯利康在CDE 临床试验登记与信息公示平台登记启动了一项 Dato-DXd（DS-1062a/德达博妥单抗）新 III 期临床 TROPION-Lung14 研究，联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者（登记号：CTR20241813）。威尚生物医药新型EGFR抑制剂WSD0922获得FDA批准，在美国开展2期临床试验，用于经一线奥希替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。辐联科技PSMA靶向放射性药物225Ac-FL-020已获得美国FDA新药临床试验（IND）的批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。瑞博生物自主研发的靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059获得欧洲药品管理局（EMA）2期临床试验许可。 02药企动态：市场动态5月27日，基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予后者。根据许可及商业化协议，Ewopharma将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚，以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。基石药业将最高获得5130万美元的首付款，以及后续注册和销售里程碑付款。5月28日，吉利德科学公司(Gilead Sciences）与Cartography Biosciences达成战略合作协议，共同为三阴性乳腺癌（TNBC）和最常见的非小细胞肺癌（NSCLC）腺癌患者发现和开发治疗方法。根据协议条款，Cartography将获得2000万美元的预付款，以及额外的近期临床前里程碑付款。Cartography也有资格获得每个可选项目的开发、监管和商业里程碑付款，以及净销售额的分层版税。零售品类数据洞见01皮肤病药品市场趋势分析图1：2019-2024皮肤病药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心皮肤病在我国是一种常见病，发病率较高，且有些皮肤病不易根治，治愈后易反复。随着社会的进步，人们所处的生活环境也在不断改变，大气污染日益严重，以及年轻人养成晚睡甚至通宵、高油高脂饮食的习惯，导致皮肤病发病率不断提高。 02复方卡力孜然零售放大市场销售分析图2: 2019-2024年复方卡力孜然零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心复方卡力孜然酊，中成药，具有温肤散寒，祛风燥湿，舒经活络，活血化瘀及清除异常粘液质的功效。用于治疗白癜风(白热斯)。 03白癜风相关治疗药品零售分析图3: 2019-2024年白癜风治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心白癜风是一种原发性的、局限性或泛发性的皮肤黏膜色素脱失症，是临床常见的一种皮肤病，属于自身免疫性疾病。2023年白癜风治疗药品零售（放大市场）销售额占比前三的药品分别为：白灵片（29.86%）、复方卡力孜然酊（16.55%）、白癜风胶囊（12.64%）。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001