辅助生殖进医保|全国医疗保障标准化工作组|原启生物|CAR-T|贝达|百济|博安生物|卫材|齐鲁|安进|辐联科技|君实|金赛

2024-07-19

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01 行业新闻丨安徽、河北两省将把辅助生殖纳入医保报销 7月16日，国家医保局官微发文称：自8月1日起，安徽、河北两省将把辅助生殖纳入医保报销。届时，我国将有14个省份实现辅助生殖进医保。目前，我国已有北京、广西、甘肃、内蒙古、上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团、江苏、吉林等地出台相关政策，各地纳入医保的辅助生殖技术项目并不相同，如安徽是8项、北京是16项、江苏是13项、广西是9项。此外，各地报销费用也都不相同。如河北省不设基金起付标准，职工报销比例60%，城乡居民报销比例50%，不占用基本医疗保险门诊统筹额度。还考虑到地区间医保基金的承受能力不同进行规定：将部分医疗项目全部纳入医保的乙类管理，由个人先行自付费用的10%；安徽省则规定支付费用有全额报销、90%的比例报销和不报销等方法，还明确了，职工、居民年度最高支付限额分别为1.5万元、1万元。（人民日报健康客户端、健识局）丨全国医疗保障标准化工作组成立 7月18日，国家医疗保障局召开全国医疗保障标准化工作组成立大会，工作组将统筹制定各项医疗保障标准，推进医保高质量发展。国家医保局副局长、全国医疗保障标准工作组主任委员黄华波在接受媒体采访时表示，在医保领域，标准化是解决医保管理服务现实工作中的难点和痛点的最大瓶颈，医疗保障标准将围绕药品、耗材和服务项目三大层面展开。当前，我国医疗保障标准化工作有了一定基础，但全国尚未形成统一的标准化体系，一些地区标准不统一、数据不互认的现象仍然存在，影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。基于此，国家医保局成立全国医疗保障标准化工作组。此前，国家医保局已经先后研究制定并颁布了医保药品、医用耗材、医疗服务项目等18项医保信息业务编码标准、37项医保信息平台技术规范，以及各项标准规范，从根本上缓解了过去医保业务标准不统一、数据不互认等管理服务痛点问题，为异地就医直接结算、支付方式改革、医保便民惠民服务等工作提供了基础。（新华社、经济观察网） 02 企业动态丨原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格 7月15日，原启生物宣布，美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。原启生物新闻稿指出，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格，并批准了该新药临床试验申请。在今年6月初的2024 ASCO年会会议上，原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示，OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂蛋白酶抑制剂、免疫调节剂及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应，且安全性表现良好。（原启生物）丨贝达药业与EyePoint合作研发眼科长效疗法新适应症获批临床 7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与EyePoint公司合作研发的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。据悉，2023年底，EYP-1901在美国开展的wAMD适应症2期临床试验获得积极顶线结果，表现出治疗后长达半年无需额外治疗的潜力，展现出了可观的开发前景。（贝达药业）丨百济神州创新抗肿瘤ADC在中国获批临床 7月15日，CDE官方网站上宣布，百济神州公司提交的1类新药注射用BG-C9074已获得临床试验批准，该药物旨在用于晚期实体瘤的治疗。这款药物是针对B7H4靶点的抗体偶联药物（ADC），目前正进行全球范围内的1期首次人体临床试验。据公开资料显示，百济神州于2023年7月与映恩生物签订了一项价值超过13亿美元的合作协议，据此获得了该ADC产品的全球开发和商业化权利。（CDE、百济神州）丨博安生物阿柏西普生物类似药申报上市 7月16日，博安生物宣布，其自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药（BA9101）的上市申请已获得CDE受理。BA9101为艾力雅的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。BA9101是阿柏西普的生物类似药。博安生物公布的临床前研究显示，BA9101在理化特性及生物学活性上与阿柏西普具有高度相似性；1期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。丨卫材与佐藤制药就抗真菌药物氟沙康挫达成授权合作 7月16日，卫材公司（Eisai）宣布与佐藤制药（Sato Pharmaceutical）就抗真菌药物氟沙康挫（fosravuconazole）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。Fosravuconazole是卫材公司发现并开发的一种新型口服抗真菌药物。它是一种前药，服用后可迅速转化为活性成分ravuconazole，提升了该活性成分的溶解度和生物利用度。在作用机制上，ravuconazole通过抑制麦角甾醇生物合成（真菌细胞的一种膜成分）显示出抗真菌活性。（卫材）丨齐鲁制药艾滋病药物获批上市 7月16日，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片获国家药品监督管理局上市许可批准，该品种是首款在国内获批上市的恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药。恩曲利匹丙诺片原研药为吉利德公司的Odefsey。Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF），2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染，随后在欧洲和日本也获批上市，目前尚未在国内上市。恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。（齐鲁制药）丨安进创新疗法在中国申报上市 7月16日，CDE官网公示，3.1类新药罗莫佐单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为全新创新机制治疗骨松的药物，目前由安进（Amgen）公司和优时比（UCB）公司合作开发。丨辐联科技授出一款放射性癌症新药全球权益 7月17日，放射性药物治疗公司辐联科技宣布，其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals（下称“SK公司”）签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症 NTSR1）阳性的癌症。据悉，该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。SK公司将引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。（辐联科技）丨君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市 7月18日，CDE官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液 PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理。根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。特瑞普利单抗君实生物研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物。目前该产品已在中国获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症。2023年10月，该药还获美国FDA批准鼻咽癌适应症。此次是这款药物在中国内地递交的第十一项上市申请。（君实生物）丨金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市 7月18日，CDE官网公示，金赛生物已经提交重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。针对适应症为：控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。（金赛生物） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」与更多行业伙伴共探市场前沿资讯艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。