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倍特药业
爆发了!拿下23个重磅品种,100个品种过评,1类新药瞄准2大千亿市场
2024-02-05
·
米内网
一致性评价
上市批准
精彩内容近日,
倍特药业
的
司美格鲁肽注射液
、
盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂
获批临床,
达格列净
片、
钆贝葡胺注射液
获批上市,
乙醇注射液
申报IND……2023年至今,
倍特药业
已有23个品种(3个首仿)获批上市,累计100个品种过评(26个首家),37个品种中标国采。目前公司有12款新药处于申报临床及以上阶段;54个仿制药报产在审,7个暂无首仿获批。拿下23个重磅品种,猛攻130亿造影剂市场近日,NMPA官网显示,
倍特药业
的
达格列净
片、
钆贝葡胺注射液
同日获批上市,视同通过一致性评价。其中,
达格列净
片是一款
SGLT2
抑制剂,用于
2型糖尿病
成人患者改善血糖控制;钆
贝葡胺注射液
是一种用于诊断性磁共振成像(MRI) 的顺磁性对比剂,
倍特药业
该药为国产第3家、国内首家过评。2023年至今,
倍特药业
已有23个品种获批上市并视同过评。其中多个品种为国内首批上市,
布地奈德鼻喷雾剂
、
利匹韦林片
、
达可替尼片
为国内首仿+首家过评,
地高辛注射液
(1ml:0.1mg)为国内首家,
泊沙康唑注射液
为国产第2家,
钆贝葡胺注射液
为国产第3家,
间苯三酚注射液
、丙戊酸钠口服溶液为国产第4家,
托伐普坦片
为国产第5家。2023年至今
倍特药业
获批产品23个品种中,造影剂有4个,包括钆
贝葡胺注射液
、
碘克沙醇注射液
、
碘帕醇注射液
、
碘普罗胺注射液
;
咳嗽
和
感冒
用药有3个,
高血压
用药、
糖尿病
用药、
心脏病
治疗用药等各有2个。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售额超过130亿元。
倍特药业
于2018年底启动造影剂产品研发,自2021年至今累计已提交了10款造影剂的注册申请。近年来
倍特药业
产品线驶入发展快车道,2020-2023年公司分别有13个、13个、16个、21个品种(仿制3/4/6类,不含补充申请)获批上市,合计涉及62个品种。年度获批新品数持续稳步增长,极大丰富了公司的产品线。100个过评品种霸屏!54个新品在路上截至目前,
倍特药业
已有100个品种通过/视同通过一致性评价。其中,26个品种为国内首家过评,钆
贝葡胺注射液
、
盐酸米托蒽醌注射液
、
利匹韦林片
、
达可替尼
片、
地高辛片
、
碘普罗胺注射液
、
头孢呋辛酯
干混悬剂、
盐酸西替利嗪口服溶液
等8个品种为独家过评。
倍特药业
通过/视同通过一致性评价品种从治疗领域上看,100个过评品种涵盖11个治疗大类,主要集中在全身用抗
感染
药物(34个)、呼吸系统用药(15个)、消化系统及代谢药(11个)。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗
感染
药物、消化系统及代谢药销售额都超过1500亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。在已开展的八批化药集采中,
倍特药业
分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个、8个品种中标,合计37个品种。国采常态化推进背景下,
倍特药业
恰逢产品线密集收获期,逐渐成为集采“主力军”。第十批集采已提上日程,
倍特药业
有15个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,有望借助集采中标抢占市场。目前
倍特药业
还有54个品种(仿制3/4类)上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。54个品种涉及9个治疗大类,其中消化系统及代谢药有12个,全身用抗
感染
药物、心脑血管系统药物都各有9个。
倍特药业
仿制3/4类报产在审且暂无首仿获批的品种7个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括
布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
、
吗啉硝唑氯化钠注射液
、
巴氯芬口服溶液
、
呋塞米口服溶液
、
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
、
罗沙司他胶囊
、
磷霉素氨丁三醇颗粒
等,
倍特药业
将与多家企业竞争国内首仿。30余个1类新药在研,瞄准2大千亿市场1月30日,
倍特药业
的2类改良型新药
乙醇注射液
(含
碘普罗胺
)IND申请获
CDE
承办。在过去的2023年,
倍特药业
有3款1类新药
BPR-101胶囊
、
BT-114143注射液
、
注射用HC010
,一款2类改良型新药
盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂
以及一款3.3类生物类似药
司美格鲁肽注射液
申报IND。
倍特药业
视创新为发展基石并始终坚持对创新的投入,持续推进开发1类创新药、改良型新药、生物类似药以及高端仿制药等项目,覆盖
肿瘤
免疫、呼吸、妇产、抗
感染
、心脑血管、骨科、精神神经、造影等多个领域,形成了广覆盖、多元化的上市产品体系和差异化研发管线。
倍特药业
主要在研新药创新药方面,
倍特药业
已有30余款1类新药在研,其中
BT-1053片
(治疗
B细胞淋巴瘤
)、
BT-114143注射液
(治疗
出血
)、
BPR-101胶囊
(治疗
细菌性阴道病
)已处于Ⅰ期临床阶段,
注射用HC010
(
晚期实体瘤
)、
BT-101094胶囊
(
晚期恶性实体瘤
)已获批临床。
注射用HC010
是一款靶向人
PD-1
、
CTLA-4
和
VEGF
的三特异性抗体,用于治疗
晚期实体瘤
,属于全球首创。
BPR-101胶囊
属于阴道用微生态活菌制剂,用于治疗
细菌性阴道病
。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗
肿瘤
药、全身用抗细菌药销售额都超过1100亿元。10余款在研改良型新药中,
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
已提交上市申请,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端
右美托咪定
销售额超过27亿元,公司的
盐酸右美托咪定注射液
、
盐酸右美托咪定氯化钠注射液
已获批上市;
卡托普利口服溶液
已启动BE试验,
盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂
已获批临床,2款新药国内均未有企业获批上市,
倍特药业
冲刺国内首家。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
成都倍特药业股份有限公司
Center for Dental Excellence
适应症
2型糖尿病
咳嗽
普通感冒
[+10]
靶点
SGLT2
PD-1
CTLA4
[+1]
药物
司美格鲁肽(深圳翰宇)
盐酸氯胺酮
达格列净
[+29]
标准版
¥
16800
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