化药软膏剂TOP20洗牌（附名单）

2023-12-27

一致性评价

2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%，全年有望突破70亿元。01软膏剂冲刺70亿，6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况（单位：亿元）化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模稳步攀升，2021年销售额超过60亿元，2022年再创新高，2023年上半年同比增长近15%，全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂今年以来，化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批，视同过评，涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况截至目前，软膏剂共有8个品种过评，其中，他克莫司软膏过评企业最多，有5家，利丙双卡因乳膏有2家，湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是，软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评，且暂无一致性评价补充申请在审。02TOP20洗牌，7个产品涨超20%，华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中，12个销售额超过1亿元，糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看，涨多跌少，糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看，皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品，分别是复方多黏菌素B软膏（浙江孚诺医药）、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏（南京南大药业）、多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）、卤米松/三氯生乳膏（Recordati AG）、克立硼罗软膏（Anacor）、萘替芬酮康唑乳膏（重庆华邦制药）、卡泊三醇倍他米松软膏（雅各臣科研制药），其中，克立硼罗软膏（Anacor）和卡泊三醇倍他米松软膏（雅各臣科研制药）是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中，10个销售额超过1亿元，重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看，Anacor的克立硼罗软膏增速最快，达116.05%，湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看，重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况（单位：亿元）糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。数据显示，糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升，2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文，湖北恒安芙林药业的市场份额最大，目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。03福元、齐鲁……猛攻首仿，7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂截至目前，化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审，涉及17个产品，其中，近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热，涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业，其次是莫匹罗星软膏，有10家。从企业来看，福元药业报产在审产品最多，有5个，分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏；杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批，齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况此外，今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床，其中7个是1类新药，涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源：米内网数据库、公司公告；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入