【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年3期/总第64期

2024-01-26

上市批准一致性评价

Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本周新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包括1个片剂，1个注射剂，1个口服溶液剂。与上周相比，本周增加3个新注册分类首家过评品种。艾曲泊帕乙醇胺片艾曲泊帕乙醇胺片是由GSK原研开发的一款口服非肽类促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，其作用为增加血小板的数量。2008年11月20日，艾曲泊帕乙醇胺获FDA批准在美国首发上市，用于治疗特发性血小板减少性紫癜；随后在2010年3月和10月，艾曲泊乙醇胺获EMA、PMDA批准分别在欧洲、日本上市。2015年8月24日，艾曲泊帕乙醇胺获FDA批准扩展适应症，用于慢性丙型肝炎和再生障碍性贫血；2023年11月FDA再次批准扩展标签，用于治疗血小板减少。2017年12月28日，艾曲泊帕乙醇胺获NMPA批准进口，正式登陆国内市场，由诺华销售，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业在内，国内共有4家企业拥有艾曲泊帕乙醇胺片的生产批文，涉及企业有：原研企业诺华以及本周同时视同过评的4家国内企业，分别是：科伦药业、齐鲁制药、正大天晴和奥赛康药业。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有13家企业递交了18个品规的艾曲泊帕乙醇胺片新4/5.2类报产申请。其中，奥赛康药业、常州制药、泊诺（天津）创新医药、宏越科技、远大医药、广东迈恒医药的报产申请未通过审评；科伦药业、齐鲁制药、正大天晴及奥赛康药业这4家企业的报产申请于本周视同过评，同时位列“首仿”榜单。根据药渡数据-全球销量库统计，艾曲泊帕乙醇胺自上市以来，全球销量持续增涨，2021年突破20亿美元大关，2022年度高达20.88亿美元。根据药渡数据-中国销量库统计，艾曲泊帕乙醇胺片2022年度销售额为4.25亿元。2023年经谈判进入国家医保乙类品种后，销售单价有所降低，销量却持续增长，2023Q1~Q2销售额已超过2亿元，全年销量有望再创新高。ITP是一种获得性、免疫性、出血性疾病，是由免疫介导的巨核细胞损伤从而导致功能性血小板生成减少以及缺陷血小板生成的自身免疫性疾病，临床常以血小板减少及全身皮肤、黏膜、内脏出血为特征。成人发病率约为5~10/10万，育龄期女性、老年人为高发人群。儿童发病率约为4~5/10万，但严重出血发生率显著高于成人患者，需要长期规范管理，生活质量较差，亟需有效治疗手段。艾曲泊帕乙醇胺为全球首个治疗ITP的口服药物，相较其它注射疗法，给药更便捷，患者依从性更高，且能明显降低出血率，减少输血频次，目前已被《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020）》、《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（2021）》、《美国免疫性血小板减少症的治疗临床指南（2019）》等国内外权威指南推荐使用。此次国内4大制药巨头同日过评，未来将终结原研一家独大的市场局面，为国内ITP患者带来更实惠的治疗选择。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本周新增13个一致性评价首家过评受理号，涉及3个品种，包括1个片剂，1个胶囊剂，1个注射剂。与上周相比，本周增加2个一致性评价首家过评品种。环丝氨酸胶囊环丝氨酸是由礼来公司开发的一款ddlA/alr抑制剂，用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。环丝氨酸胶囊最早于1982年获FDA批准在美国上市。2013年，浙江海正药业的环丝氨酸胶囊获NMPA批准在国内上市。根据药渡数据-仿制药库调研，截至目前，国内只有海正药业和韩国药企Dong-AST共2家企业拥有环丝氨酸胶囊的生产批文。此外，石家庄四药、沈阳红旗制药和河北龙海制药申报了环丝氨酸胶囊的BE临床试验，并且石家庄四药和沈阳红旗制药的BE临床试验已完成。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库药渡数据-中国注册库调研，环丝氨酸胶囊的申报格局为“2+3”。除去本周拿下一致性评价“首家过评”的海正药业外，韩国Dong-AST的一致性评价申请尚在审评审批中。此外，还有3家企业先后递交了环丝氨酸胶囊的新3类报产申请，目前处于“审评审评”状态。具体申报信息如下：根据药渡数据-中国销量库统计，近5年来，环丝氨酸胶囊总体保持稳步增长态势，2021年度销售额接近3亿元。环丝氨酸胶囊纳入2023年国家医保目录后，销量持续走高，2023年Q1~Q2销售额已超过1.6亿元，全年度销售额创历史新高已成定局。目前国内市场由，韩国Dong-AST占据市场主导地位。中国属于结核病高负担区域，发病人数较多，死亡人数高，临床需求亟需满足。药渡数据库调研信息显示，此次过评的海正药业，还持有环丝氨酸原料药的批文，一致性评价+原料药双重加持，未来势必会扭转外企统领环丝氨酸胶囊的市场局面。未来市场格局如何变幻，药渡将持续关注。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本周新注册分类新增33个过评受理号，涉及28个品种，包括14个片剂，9个注射剂，1个口服溶液剂，1个栓剂，1个散剂，1个混悬剂，1个滴眼剂。与上周相比，本周增加25个新注册分类过评品种。04一致性评价品种批准上市情况本周一致性评价新增13个过评受理号，涉及12个品种，包括2个片剂，1个胶囊剂，9个注射剂。与上周相比，本周减少2个一致性评价过评品种。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况本周新注册分类数据新增98个新报受理号，涉及69个品种，包括15个注射剂，25个片剂，4个滴眼剂，2个凝胶贴膏，1个乳膏剂，7个口服溶液剂，4个胶囊剂，1个贴剂，1个散剂，1个气雾剂，1个吸入制剂，1个洗剂，1个口服乳剂，1个吸入混悬剂，1个凝胶剂，1个颗粒剂，1个搽剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本周增加减少40个新注册分类申报品种。乌帕替尼缓释片乌帕替尼是艾伯维原研开发的JAK抑制剂，临床上广泛应用于多种免疫介导性疾病，例如：强直性脊柱炎、椎关节炎、克罗恩病、非放射学性轴性脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎和特应性皮炎等。2019年8月16日，乌帕替尼获FDA批准在美国首次上市首次获批上市，用于类风湿性关节炎，成为全球第一款获批上市的JAK1抑制剂。根据药渡数据调研，截至目前，乌帕替尼已在全球获批7项适应症。2022年2月18日，乌帕替尼获NMPA批准进口，首次登陆国内市场。截至目前，乌帕替尼在国内已获批5项适应症，包括：特应性皮炎、类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性溃疡性结肠炎、活动性克罗恩病。根据药渡数据-仿制药库调研，国内目前只有原研企业艾伯维一家拥有乌帕替尼缓释片的生产批文。药渡数据-中国注册库信息显示，2024开年以来，国内2家企业相继布局乌帕替尼仿制宝申请。药渡数据-全球销量库统计，乌帕替尼自上市以来，销售情况持续井喷式增长，2022年度全球销售额超过25亿美元。2023年12月13日，国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，乌帕替尼缓释片继特应性皮炎、活动性银屑病关节炎、活动性类风湿关节炎之后新增医保适应症--溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），未来将为国内自免疾病患者减轻治疗负担。本周四川国为制药加入乌帕替尼缓释片首仿争夺战，未来“首仿”桂冠花落谁家，药渡将持续关注。02一致性评价品种申报上市情况本周一致性评价数据新增17个新报受理号，涉及11个品种，包括4个片剂，6个注射剂， 1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本周减少7个一致性评价申报品种。03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦012023年生物制品申报与审评情况关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年01月18日～2024年01月31日（10个工作日）。02国内仿制药研发领域热点新闻上海医药：关于注射用美罗培南通过仿制药一致性评价的公告2024年1月18日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，控股子公司上海上药新亚药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B00079、2024B00080），该药品通过仿制药一致性评价。一、该药品的基本情况药品名称：注射用美罗培南剂型：注射剂规格：0.25g、0.5g注册分类：化学药品申请人：上海上药新亚药业有限公司原批准文号：国药准字H20093465、国药准字H20093466审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价二、该药品的相关信息注射用美罗培南主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。该药品最早由日本住友研发，1995在日本上市。2022年11月，上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币887万元。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为海口市制药厂有限公司、深圳市海滨制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。IQVIA 数据库显示，2023年该药品注射剂医院采购金额约为人民币239,179万元。2023 年，上药新亚该药品的销售收入为人民币522万元。三、对上市公司影响及风险提示根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药新亚的注射用美罗培南通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡仿制公众号后台回复“0123周报”获取全文。