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BD+销售双突破,ADC大步迈入收获期,
乐普生物
凭什么?
2023-08-29
·
E药经理人
抗体药物偶联物
医药出海
引进/卖出
盈利能力是对Biotech商业化模式的第一道考验,而
乐普生物
面临的下一大拷问是:如何让盈利能力可持续?如何实现已商业化产品的进一步放量?在研管线的潜力和未来想象空间几何?盈利能力,向来是验证一家Biotech成长性和商业模式的利器。8月25日,
乐普生物
发布2023年半年报,收入总额超1.5亿元。其中,
PD-1普特利单抗
在上半年实现了4403万元的销售收入,ADC
CMG901
BD授权许可收入到账1.09亿元。这一数据背后,
乐普生物
商业化能力得到初步验证。与此同时,
乐普生物
在降本增效也下足了功夫。通过运营管理能力的建设,内部运营效率得到控制,销售及营销开支为1385.5万元;行政开支为3907.3万元,同比减少53.9%。一面是盈利能力不断释放,一面是成本不断下降,双管齐下的战略下,
乐普生物
亏损大幅收窄,用同比下降59%的亏损给出了一份相对满意的中报答卷。
乐普生物
凭什么可以做到?当视线拉回
乐普生物
未来发展,身处长周期行业中,它仍将面临下一大拷问:如何实现已商业化产品的进一步放量?在研管线的潜力和未来想象空间几何?商业化首战打响对于
乐普生物
来说,较为亮眼的商业化成绩为其打下了漂亮的第一仗。不过,复盘其商业化战略和业务操作对于整个行业一众Biotech或更有借鉴意义。商业化征程第一幕:
PD-1普特利单抗注射液
PD-1
普特利单抗注射液自主商业化的首战告捷,上半年实现了4403万元的销售收入。其实,
普特利单抗注射液
在国内获批时间并不算太早,在2022年下半年接连获批
MSI-H/dMMR实体瘤
及
不可切除或转移性黑色素瘤
两大适应证后,
乐普生物
自建
PD-1
商业化团队,同年11月启动首个产品销售。而这背后意义不仅在于
PD-1
自主商业化能力获验证,更重要的是,
乐普生物
凭借
PD-1
这块敲门砖“跑通市场”,打通研发、临床、申报、生产、销售全链条的产业经验,为其后续ADC、溶瘤病毒药物的商业化铺路。通常,首个商业化产品对于Biotech而言意义重大,常常自动伴随着“跑通模式”的任务。正如
恒瑞
、
信达
等同样拥有
PD-(L)1
的选手而言,商业化第一仗的打响仅是开始。如何将最初的商业化经验复制到后续产品上,这才是未来更快实现放量的关键。对于
乐普生物
来说,同样也不例外。据接近
乐普生物
内部的业内人士透露,在通过自营和渠道合作推进
PD-1
销售时,
乐普生物
会同步针对“ADC和免疫的联用适应证”进行前瞻性布局,以逐步实现未来从
PD-1
到ADC的协同和销售。从无到有自主搭建一个商业化团队,再到拓展市场和渠道,这并不容易。不同于业内动辄建设几百人大规模的商业化团队,对于目前仅有一个自主商业化品种的
乐普生物
而言,现阶段“以正向现金流标准”把握国内销售团队建设节奏或更为重要。这直接体现在
乐普生物
目前商业化团队的精简和聚焦上。据
乐普生物
2023半年报业绩会透露,出于“量出为入”考量,自建销售团队约60余人,目前主要覆盖核心城市中的150家核心医院,完成了
普特利单抗注射液
13省的挂网工作、DTP院外渠道以及院内渠道。众所周知,60余人的团队在整个业内可算是较为“小巧”,
乐普生物
是何打法?上述业内人士透露,目前采取的主要
PD-1
商业化策略是“集中资源,先做好关键省份的关键城市。除了自主商业化,
乐普生物
亦在开放未覆盖的城市及渠道,包括通过未覆盖医院的渠道合作如CSO平台及其它合作机构来进一步扩展市场。整体来看,
乐普生物
对自己所处Biotech现状较为清醒。未来,随着ADC产品陆续进入注册临床和NBA阶段,届时再根据节奏逐步扩充销售团队,或是一个更佳时机。商业化征程第二幕:ADC管线逐渐步入收获期。今年2月,
乐普生物
与
阿斯利康
达成关于
CMG901(CLOUDIN18.2靶向ADC)
的独家授权合作,BD授权许可收入目前已到账的部分为1.09亿元,这也直接成为其商业化另一大收入来源。这仅是开始,据
乐普生物
2023年上半年业绩会透露,该公司仍在积极推动其他ADC管线的BD合作。此前,
乐普生物
CEO隋滋野在接受E药经理人专访时,详细阐释了内部所制定的不同BD策略。具体来看,对于在全球范围内较新颖且研发靠前的产品而言,优先考虑跟MNC合作;对于如
HER2
、
CD20
这些靶点或适应证竞争更为激烈的产品,选择中型的Biotech进行合作出海;对于出海美国路径不太畅通的产品则会选择区域性出海东南亚、中东、南美等。一面通过自营+渠道合作推进国内销售,一面通过BD来拓展海外市场,双管齐下,构成了
乐普生物
目前较为务实的商业化战略。事实证明,该商业化策略初见成效。而“持续聚焦”仍是
乐普生物
2023年下半年的关键词,将进一步推动核心产品商业化的步伐。如何回答下一题?视线拉回任何一家Biotech本身,商业化首战告捷后,紧接着则需回答下一个问题:未来盈利能力的可持续性及想象空间何在?这就得看在研产品的潜力。目前,
乐普生物
的产品管线覆盖三大领域,分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物,包含1种商业化阶段候选药物,6种临床阶段候选药物(其中5款为ADC产品)及3种临床阶段主要候选药物的联合疗法。相较而言,
乐普生物
的研发策略较为清晰,围绕
肿瘤
免疫治疗方向,首先以
PD-1
产品奠定业务上的基本盘;其次打造了国内首创甚至全球领先的ADC药物管线,领先布局了
EGFR ADC
EGFR
ADC,
CD20 ADC
CD20
ADC、TF ADC等多款具有差异化竞争优势的项目。除了已商业化的
PD-1
,在其余一众管线中,ADC研发进展最为靠前,或陆续步入收获期。根据弗若斯特沙利文的资料,按临床阶段ADC候选药物的数量统计,
乐普生物
的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。目前,
乐普生物
ADC候选药物包括
MRG003
、
MRG002
、
MRG004A
以及
MRG001
。拿进展较快的
MRG003
来说,
MRG003
是一种由
EGFR
靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc连接体偶联而成的ADC,其以高亲和力特异性地结合
肿瘤
细胞表面的
EGFR
,通过内吞进入
肿瘤
细胞后释放强效的有效载荷,从而导致
肿瘤
细胞死亡。目前,该产品在
鼻咽癌
和
头颈鳞癌
适应证研究中已进入到注册临床阶段。据业绩会透露,今年下半年,
乐普生物
重点工作之一便是将全力推动该管线至少一个适应证入组完成,以期在2024年进行NDA申报。同时,据透露,
MRG003
与
PD-1
的联用一期研究亦正在探索中,即探索何种剂量下以及何种适应证上联合能获得更进一步扩大适应证的潜力。在核心管线的开发层面,除了
MRG003
,
乐普生物
亦在全力推动另一款创新性
HER2
靶向ADC核心药物MRG002的报产准备。目前,
乐普生物
已在中国完成
MRG002
针对治疗
HER2高表达晚期乳腺癌(BC)
HER2
高表达晚期乳腺癌(BC)的单臂注册性临床试验的患者入组,临床数据达到主要终点,同时推动
HER2
阳性BC的III期临床研究,准备进行新药上市申请。此外,
UC
适应症上
乐普生物
正在进行开放、随机、多中心III期临床研究,截至2023年6月30日,正在进行
MRG002
与研究者选择的化疗方案在治疗
HER2
阳性、不可切除的局部晚期或转移性UC患者中的对比研究,这些患者于先前经含铂化疗和
PD-1
/
PD-L1
抑制剂治疗。通过不断的技术迭代和差异化的布局,打造具有全球竞争力的产品,这是当前
Biotech
正在做的事情。不难看出,在未来的一段时间内,
乐普生物
的核心候选药物将逐步进入收获期,会为其业绩带来更多贡献。回到一开始“盈利的可持续性和成长性何在”的发问,
乐普生物
正在用密集的管线收获回答,期待时间的验证。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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机构
Johnson & Johnson
石药集团有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
[+34]
适应症
实体瘤
头颈部鳞状细胞癌
肿瘤
[+4]
靶点
PD-1
HER2
CD20
[+2]
药物
普特利单抗
CMG-901
IMU-201
[+6]
标准版
¥
16800
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