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【药研发0410】
银诺
长效
GLP-1R
激动剂获批
NASH
临床 |
药明巨诺
CD19-CAR-T
CD19
-CAR-T获批
SLE
临床...
2023-04-09
·
药研发
免疫疗法
临床1期
临床申请
细胞疗法
抗体药物偶联物
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
银诺
长效
GLP-1R
激动剂获批
NASH
临床。
银诺医药
自主研发的
人源化长效GLP-1R激动剂苏帕鲁肽(Supaglutide)
GLP-1R
激动剂苏帕鲁肽(Supaglutide)获FDA临床许可,拟开展用于
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的临床试验。2023年1月,
银诺医药
宣布
苏帕鲁肽
用于治疗
2型糖尿病
的两项Ⅲ期临床(
YN011-301
、
YN011-302
)均达到主要终点,糖化血红蛋白相对基线降低可达2.1%,显著优于安慰剂组(P<0.001), 且安全性和耐受性良好。国内药讯1.
迈威
nectin-4-ADC
实体瘤
II期临床积极。
迈威生物
Nectin-4-ADC创新药9MW2821在治疗
实体瘤
的II期临床获积极结果。在推荐剂量(RP2D)下,9MW2821在
尿路上皮癌
患者中的客观缓解率(ORR)达50%,疾病控制率(DCR)达到100%;在
宫颈癌
患者中的ORR达50%,DCR达100%;药物的总体安全性良好。该公司正积极推进
尿路上皮癌
、
宫颈癌
、
前列腺癌
、
HER-2阴性乳腺癌
HER-2
阴性乳腺癌、
非小细胞肺癌
等多个队列扩展入组。2.
融捷康
IL-4Rα/5
纳米双抗在美获批临床。
融捷康生物
自主研发的双特异性纳米抗体
RC1416
(重组抗人
IL-4Rα
和
IL-5单域抗体注射液
IL-5
单域抗体注射液 )获FDA临床许可。
IL-4Rα
靶向药可同时阻断
IL-4
与
IL-13
两条通路,能够显著抑制
炎症
性Th2细胞,以及下游的参与
炎症
反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性。今年3月,该新药已在国内获批可开展用于
中重度哮喘
附加维持治疗的临床研究。3.德昇济两款抗
肿瘤
新药获批临床。德昇济医药开发的小分子
ERK1/2
抑制剂D3S-002和
HER2
/
CD47
双抗D3L-001同期获得FDA的IND批准。在临床前研究中,
D3S-002
与
KRAS G12C小分子抑制剂D3S-001
KRAS G12C
小分子抑制剂D3S-001联用可增强在
肺癌
及
结肠癌
中的药效以及持续时间,并有潜力克服经
KRAS G12C
抑制剂治疗后产生的继发突变。
D3L-001
通过
HER2
优先与
肿瘤
细胞结合,以减少
CD47
靶点潜在的血液毒性,并能使抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)和细胞吞噬作用(ADCP)协同发挥最大作用。4.
和泽
第2款
GLP-1R
/
GIPR
激动剂获批临床。
和泽医药
1类化药
P29注射液
获国家药监局临床许可,拟开展
2型糖尿病
患者的血糖控制的I期临床研究。
P29
是该公司第二款GLP-1R/GIPR双重激动剂,拟开发每周1次用于成人
2型糖尿病
患者的血糖控制和减重适应症。2022年10月,
和泽医药
的第一款
GLP-1R
/
GIPR
激动剂HZ010注射液已正式启动I期临床,评估用于
2型糖尿病
患者的血糖控制的安全性和耐受性研究。5.
药明巨诺
CD19
-CAR-T获批
SLE
临床。
药明巨诺
靶向
CD19
的CAR-T产品
瑞基奥仑赛注射液
(商品名:
倍诺达
)获国家药监局批准一项新的临床试验默示许可,针对的适应症为
中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)
。研究表明,
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T治疗不仅能有效地消除产生自身免疫抗体的B细胞,而且还能让
SLE
患者实现无治疗缓解,治疗效果即使在患者体内B细胞重建后仍然持续存在。国际药讯1.
辉瑞
双价RSV疫苗Ⅲ期成果见刊NEJM。
辉瑞
重组RSV融合前F蛋白双价疫苗RSVpreF(PF-06928316)在《新英格兰医学杂志》公布用于保护老年人与婴孩避免感染呼吸道合胞病毒(RSV)相关
下呼吸道疾病
的两项Ⅲ期试验积极结果。在RENOIR临床中,疫苗在预防至少有两种症状的
RSV相关下呼吸道疾病
方面的有效率达到66.7%(96.66% CI:28.8-85.8);在MATISSE试验中,疫苗避免婴孩出生后90天内
感染
需要医疗护理的
RSV相关下呼吸道疾病
的有效率达(99.5% CI:40.6-96.3)。2.
Akebia
公司
肾性贫血
新药最新临床积极。
Akebia
公司口服HIF-PHI疗法
vadadustat
治疗血液透析
贫血
患者的FO2CUS研究达到主要和次要终点。与红细胞生成刺激剂(ESA)相比,
vadadustat
(600mg、900mg)治疗组患者的血红蛋白(Hb)水平较基线的变化方面达到非劣效标准(非劣效性界值为0.75g/dL),患者Hb的最小二乘均值差异为-0.33g/dL(-0.53,-0.13)。两组患者不良反应(TEAE)发生率分别为78.7%和75.3%。3.
礼来
口服
GLP-1R
激动剂上III期临床。
礼来
与
中外制药
合作开发的非肽类口服
GLP-1R
激动剂LY3502970(
Orforglipron
)在clinicaltrials.gov网站上登记启动一项III期临床(ACHIEVE-4),拟评估
LY3502970
(递增剂量,每日1次)对比
甘精胰岛素
(个性化剂量,每日1次)在心血管风险增加的
2型糖尿病
患者和
肥胖
或
超重
患者中的安全性和有效性。在中国,
CDE
已于3月22日受理该新药的1类化药临床试验申请。4.
安进
CDH3
/
MSLN
双抗上I期临床。安进基于其专有BiTE分子技术平台开发的
CDH3
/
MSLN
双抗AMG 305在clinicaltrials.gov网站上登记启动一项I期临床试验,拟评估用于治疗
晚期实体瘤
患者的的安全性、耐受性和药代动力学特征,以及初步疗效。该项研究将入组由TCGA(癌症基因组图谱计划)数据库mRNA确认、具有组织学或细胞学水平表达的
CDH3
和
MSLN
的260例
实体瘤
受试者,预计于2023年6月开始,并于2026年10月完成。5.
Cabaletta
Cabaletta
公司CAR T疗法获批自免病临床。baletta Bio公司基于驯鹿生物全人源
CD19
序列开发的CAR-T候选产品
CABA-201
获FDA临床许可,拟启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验,评估用于治疗
活动性狼疮肾炎(LN)
或无肾脏受累的
活动性系统性红斑狼疮(SLE)
的安全性与有效性。去年10月,
驯鹿生物
授权该公司
CD19
序列开发自免疗法,
驯鹿生物
将拥有合作产品在大中华区开发和商品化的优先权。6.
艾伯维
/
强生
计划撤回
伊布替尼
两项适应症。
艾伯维
与
强生
联合宣布,计划在美国自愿撤回
BTK抑制剂伊布替尼(Imbruvica)
BTK
抑制剂伊布替尼(Imbruvica)的两项加速批准上市许可,用于既往接受过至少一种治疗的
套细胞淋巴瘤(MCL)
患者,以及既往接受过至少一种抗
CD20
治疗的
边缘区淋巴瘤(MZL)
患者。
Imbruvica
在针对
MCL
初治患者的验证性III期SHINE(NCT01776840)研究中达到无进展生存期(PFS)的主要终点,但未能显著改善患者的总生存期。在III期SELENE研究(NCT01974440)中,该药亦未能显著改善MZL患者的PFS。医药热点1.常州二院医美中心、医美损伤救治康复中心成立。为有效推动常州地区医疗美容技术水平,常州市第二人民医院日前在阳湖院区正式成立医学美容中心、医美损伤救治康复中心、上海九院整形外科专家团队工作室。医学美容中心主要服务包括整形手术类项目(微整形、眼整形、鼻整形、面部轮廓、面部抗衰、乳房整形、形体雕塑、疤痕治疗等)、光电类项目(光子嫩肤、超光子、黄金微针、冰点脱毛、去痣等)和注射类项目(水光注射、玻尿酸注射、肉毒素注射等)。2.上海儿童医学中心贵州医院揭牌。4月6日,国家区域医疗中心上海儿童医学中心贵州医院揭牌暨
贵州省人民医院
观山湖院区开诊仪式在贵阳举行。上海儿童医学中心贵州医院揭牌暨
贵州省人民医院
观山湖院区开诊后,总业务用房近36.9万平方米,预计将开设床位3055张,其中上海儿童医学中心贵州医院开设床位697张,省医观山湖院区开设床位2358张。计划开设重症监护室床位共241张。设住院手术室总计53间,含杂交手术室3间,门诊手术室5间。3.徐浩新教授加盟浙江大学医学院。4月7日,浙江大学医学院徐浩新求是讲席教授入职欢迎仪式在紫金港校区举行。2022年底,徐浩新正式辞去美国密歇根大学教授之职,回国全职加盟良渚实验室,任
浙江大学
求是讲席教授,并同时担任浙江大学基础医学院院长。加盟良渚实验室后,徐浩新团队将继续开展溶酶体离子通道的相关工作,同时也将研究拓展到其它细胞器,并在已发现的另外7个离子通道上展开转化研究。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月09日) 2. FDA新药获批情况(北美04月06日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.51%涨幅前三 跌幅前三
首药控股
+19.99%
贵州三力
-5.64%
泽璟制药
+14.52%
康缘药业
-4.83%
海创药业
+14.05% 康 恩 贝 -3.77%【
以岭药业
】公司化学药品1类创新药
XY0206
完成国家药品监督管理局[可可爱爱张小楠1]药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示,可以启动III期临床试验工作。【
百利天恒
】公司7项自主在研项目的重要研究成果被2023AACR年会收录,均获得壁报展示资格,5项自主在研项目的重要临床研究成果入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,其中一项为Oral Presentation.【
九洲药业
】公司披露2022年度及23年一季度主要经营数据,预计2022年度营业收入同比增长33%-38%,归属于上市公司股东净利润同比增长43%-48%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长58%-63%;2023年一季度营业收入同比增长25%-30%,归属干上市公司股东净利润同比增长33%-38%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
广州银诺医药集团股份有限公司
上海药明巨诺生物科技有限公司
上海银诺医药技术有限公司
[+24]
适应症
2型糖尿病
MASH
实体瘤
[+21]
靶点
GLP-1R
CD19
HER2
[+12]
药物
HD CD19 CAR-T细胞 (华道生物)
苏帕鲁肽
重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体(南京融捷康)
[+12]
标准版
¥
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