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山东新时代发力！拿下6大重磅品种，24个品种过评，8款新药、16个新品在路上

2022-09-14

一致性评价仿制药免疫疗法创新药抗体

精彩内容日前，山东新时代药业的苯磺酸左氨氯地平片通过仿制药一致性评价。今年以来，新时代药业已有6个品种获批，包括国内首仿富马酸伏诺拉生片及国产第5款甘精胰岛素注射液。目前公司有8款新药（5款1类新药）处于临床研究阶段，其中2款处于Ⅲ期临床；24个品种过评（6个为首家），6个品种一致性评价补充申请在审；16个新分类报产品种在审，其中2个暂无首仿获批。拿下6个重磅品种，24个过评品种亮眼从只有零星产品获批到抢首仿、攻高壁垒仿制药，山东新时代药业近年来的表现可圈可点。在2017-2020年，新时代药业每年获批的品种只有一两个，2021年公司获批品种上升至8个，并收获首仿阿昔替尼片与公司首个生物制品长效升白药。2022年新时代药业发展势头不减，今年以来公司已有6个品种获批上市。其中，5个品种以新注册分类批产并视同过评，富马酸伏诺拉生片为国内首仿+首家过评，依诺肝素钠注射液为第5家过评；甘精胰岛素注射液为国产第5家，是公司第二款生物制品。2022年至今新时代药业获批上市的产品来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库6个品种中，有4个属于消化系统及代谢药，包括抑酸药富马酸伏诺拉生片和注射用艾司奥美拉唑钠、糖尿病用药甘精胰岛素注射液和盐酸二甲双胍缓释片。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢药销售额超过1750亿元。9月2日，NMPA官网显示，新时代药业的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）通过仿制药一致性评价，其中5mg规格为国内第2家过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端左氨氯地平销售额超过59亿元，同比增长9.34%。截至目前，新时代药业已有24个品种通过/视同通过一致性评价。其中，6个品种为首家过评，富马酸伏诺拉生片、阿昔替尼片、依托度酸胶囊、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液等5个品种为独家过评。新时代药业通过/视同通过一致性评价药品来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库从治疗领域来看，24个品种主要集中在消化系统及代谢药（7个）、抗肿瘤和免疫调节剂（6个）。2大品种抢首仿，4个品种抢首家过评目前，新时代药业还有16个新注册分类品种报产在审，获批生产后将视同过评。其中，7个为抗肿瘤和免疫调节剂，包括甲磺酸仑伐替尼胶囊、卡培他滨片、氟维司群注射液、替莫唑胺胶囊等。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过1770亿元。新时代药业新注册分类报产在审品种来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库其中，盐酸沙丙蝶呤片、甲苯磺酸艾多沙班片2个品种暂无首仿获批上市。盐酸沙丙蝶呤片是治疗苯丙酮尿酸症的罕见病药物，新时代药业独家提交上市申请，大概率拿下首仿；甲苯磺酸艾多沙班片为新型口服抗凝药，2021年原研药全球销售额超17亿美元（1894亿日元，按2021年平均汇率），新时代药业为国内第4家报产。一致性评价补充申请方面，新时代药业还有6个品种在审。其中，西吡氯铵含片、奥利司他胶囊、盐酸伐昔洛韦片、注射用亚胺培南西司他丁钠等4个品种均未有企业过评，新时代药业首家或第二家申报，冲刺首家过评。此外，注射用盐酸表柔比星只有一家企业过评，新时代药业将冲刺第二家过评。新时代药业一致性评价补充申请在审产品来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库8款新药来袭，2款新药上市可期近年来，新时代药业不断加大研发投入，创新研发持续推进。目前，新时代药业主要有8款新药在研，聚焦抗肿瘤、消化、自身免疫等领域，其中1类新药有5个。8款新药中，重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液、重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 PD-1单克隆抗体注射液处于Ⅲ期临床阶段，上市可期；重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液 CD47单克隆抗体注射液、注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、富马酸伏诺拉生注射液等处于Ⅰ期临床阶段，为公司后期产品线提供持续动力。新时代药业主要在研新药重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液为利妥昔单抗生物类似药。米内网数据显示，2021年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为28.19亿美元，2021年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗销售额接近50亿元。目前国内市场仅有复宏汉霖、信达生物2家企业的利妥昔单抗生物类似药获批上市。重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（洛奈利单抗注射液）PD-1单克隆抗体注射液（洛奈利单抗注射液）临床开展了多项适应症，其中肝细胞癌适应症处于Ⅲ期临床阶段。目前国内已有8款国产PD-1获批上市，其中百济神州的替雷利珠单抗2022年上半年在中国市场的销售额达12.51亿元，同比增长56.3%；康方生物的派安普利单抗今年上半年销售额为2.97亿元。在小分子化学药领域，新时代药业布局了1类新药LL-10及2类改良型新药富马酸伏诺拉生注射液、枸橼酸莫沙必利注射液。LL-10注射液为新型长效局部麻醉药，拟用于局部麻醉和镇痛。伏诺拉生是一款新型抑酸药，2021年原研药全球销售额为9.33亿美元（1023.97亿日元，按2021年平均汇率）。莫沙必利是一种促胃肠动力药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元，目前该产品国内上市剂型均为口服用药，新时代药业独家布局注射剂型。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦