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司美格鲁肽“吹过的牛”，都实现了

2023-10-11

临床3期上市批准专利到期

▎Eastwood从四五年之前开始，诺和诺德每次发布的公开材料里几乎都会有一张固定但不断更新的图，那就是GLP-1在新适应症的系统性扩展。这源于诺和诺德对于代谢疾病的深刻理解，也体现在其研发管线的推进策略上，而司美格鲁肽就是实现这一宏伟构想的核心管线。围绕肝脏、脑、肠道、胰脏，司美格鲁肽逐一将多个大适应症收入囊中。首个GLP-1艾塞那肽2005年在美国上市，很长时间里GLP-1都局限在糖尿病适应症上。2014年，诺和诺德利拉鲁肽获批治疗肥胖症，商品名Saxenda。2017年，司美格鲁肽横空出世，并击败一众对手，顺利获批治疗糖尿病，商品名Ozempic，开启了司美格鲁肽时代。2021年6月4日，司美格鲁肽减肥版获批上市，商品名为Wegovy，只需要每周注射一次。肥胖适应症获批，正式开启了司美格鲁肽的适应症拓展之路。2022年8月3日，诺和诺德宣布司美格鲁肽17500例超大规模三期临床SELECT（肥胖患者降低心血管风险），在中期分析中没有达到停止标准。不过，到2023年8月8日，诺和诺德宣布SELECT最终证实司美格鲁肽可以降低20%的心血管风险。2023年8月25日，诺和诺德公布 3 期 STEP HFpEF 试验结果。每周 2.4 mg 司美格鲁肽可有效减轻射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 肥胖成人的心力衰竭症状、增强活动能力并促进体重减轻。司美格鲁肽组患者在52周的6分钟步行距离（6MWD）平均增加21.5米，安慰剂组则平均增加1.2米，预估治疗差异为20.3米（p<0.001）。2023年10月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病的三期临床FLOW由于疗效优异提前终止。IDMC总结了中期数据，疗效达到了特定的预设标准，因此建议停止FLOW临床。临床结果对于诺和诺德仍然是盲态，预计2024年上半年数据读出。同时，诺和诺德也在为司美格鲁肽寻找搭档，进一步释放临床应用潜力。如司美格鲁肽+Cagrilintide联合治疗起到了协同效应，减重效果相比司美格鲁肽单药治疗提高了2倍。该联合治疗的糖尿病适应症也进入三期临床阶段。总结司美格鲁肽在美国的专利保护期到2032年，欧洲和日本的保护期到2031年，仍有很长的生命周期。业界仍在期待司美格鲁肽在NASH、阿尔茨海默症、外周动脉疾病等领域的探索结果。凭借司美格鲁肽的优异表现，诺和诺德也成为坐稳4000亿美元市值的医药龙头。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。