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信达生物
太猛了!拿下10个重磅新品,37款1类新药冲刺,双抗、ADC、CAR-T齐布局
2023-09-18
·
米内网
免疫疗法
细胞疗法
抗体药物偶联物
上市批准
精彩内容近日,
信达生物
产品管线有新进展:
EGFR
/
B7H3
双抗IBI334、
CD40L
单抗IBI355首次获批临床。经过10余年发展,
信达生物
已有10款新药获批上市(8款已实现商业化),2023H1公司产品收入约24.6亿元,同比增长20.4%;研发开支9.2亿元,占总收入比重约34%。目前
信达生物
有40款新药(37款1类新药)处于申请临床及以上阶段,生物药占主导地位,单抗、双抗、ADC、CAR-T等齐布局;化学药中,“减肥神药”上市可期。创新药半年大卖25亿!第10款新药获批上市经过10余年发展,
信达生物
已从一家初创的biotech转型为中国领先的biopharma,也是国内为数不多拥有自主造血能力的头部创新药企。近日,
信达生物
第10款新药获批上市,持续丰富公司上市产品阵容。8月17日,国家药监局官网显示,
信达生物
申报的1类新药
托莱西单抗注射液
获批上市,用于治疗
原发性高胆固醇血症
和
混合型血脂异常
的成人患者,成为国内首款获批的国产抗
PCSK9
单抗,同时也是公司在心血管系统领域首款获批的新药。
托莱西单抗注射液
是
信达生物
自主研发的IgG2全人源单克隆抗体,能特异性结合
PCSK9
分子,通过减少
PCSK9
介导的
低密度脂蛋白受体(LDLR)
内吞来增加
LDLR
水准,继而增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)清除,降低LDL-C水准,最终达到降低血脂的目的。
信达生物
已获批上市的新药来源:米内网综合数据库截至2023年第二季度,
信达生物
已有8款新药实现商业化。8月23日,
信达生物
公布2023上半年业绩,总收入约27亿元,同比增长20.6%,其中产品收入约24.6亿元,同比增长20.4%。研发开支9.2亿元,占总收入比重约34%。其中,公司自主研发的1类新药
信迪利单抗注射液
是唯一将五大高发
实体瘤
一线治疗均纳入国家医保目录的
PD-1
抑制剂。2023年5月,其第7项适应症获批,成为全球首个获批用于经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗失败的
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌
EGFR
阳性非鳞状非小细胞肺癌的
PD-1
抑制剂,该适应症已通过2023全国医保目录调整形式审查。此外,
塞普替尼胶囊
、
雷莫西尤单抗注射液
均以药品目录外1通过,即2018年至2023年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。32款生物药新药冲刺,双抗、ADC、CAR-T等齐布局在
信达生物
的研发管线中,生物药占比高达八成。通过自研+引进的方式,公司目前已有32款生物药新药处于申请临床及以上阶段(不含已上市新药及新增适应症),其中有29款为1类新药,单抗、双抗、ADC、CAR-T等齐布局。
信达生物
在研的生物药新药来源:米内网综合数据库,公司公告等32款生物药新药中,单抗药物占比近“半壁江山”。
IBI310(伊匹木单抗生物类似药)
已步入III期临床,原研产品2022年全球销售额达21.31亿美元;同样在开展III期临床的
IBI112
是一款靶向
IL-23
独有的p19亚基的
IL-23
抑制剂,属于
IL-23
p19单抗,国内已上市同靶点药物包括
强生
的
古塞奇尤单抗注射液
、Sun Pharma/
康哲生物
的
替瑞奇珠单抗注射液
等,其中
古塞奇尤单抗
2022年全球销售额达26.68亿美元。12款在研双抗药物领跑其他国内药企,涉及
PD-(L)1
、
VEGF
、
CD47
、
HER2
、
Claudin18.2
、
TIGIT
等热门靶点,集中在抗
肿瘤
及眼科两大治疗领域。其中,
IBI302
(
VEGF
/补体双抗)已步入III期临床,用于治疗
新生血管性年龄相关性黄斑变性
;
IBI318
(
PD-1
/
PD-L1
双抗)处于Ib/II期临床,同于治疗
晚期皮肤鳞状细胞癌
。在CAR-T疗法方面,首款产品
伊基仑赛注射液
已获批上市,此外,IBI345(
Claudin18.2
CAR-T)正在开展
胰腺肿瘤
适应症的I期临床,
IBI346
于近日获批临床,用于治疗
复发/难治多发性骨髓瘤
。首款ADC药物上市可期,
SAR408701注射液(IBI126)
已在开展转
移性非鳞状非小细胞肺癌
适应症的III期临床,这是一款靶向
CEACAM5
的ADC药物,国内暂无同类药物获批;此外,
IBI354
(
HER2
ADC)、
IBI343
(
Claudin18.2 ADC)
Claudin18.2
ADC)均已在开展临床试验。8款化药1类新药来袭,“减肥神药”上市可期在化学药方面,目前
信达生物
有8款1类新药处于获批临床及以上阶段,涵盖抗
肿瘤
、
自身免疫性疾病
、减肥、
痛风
等治疗领域。
信达生物
国内在研的化药1类新药来源:米内网综合数据库,公司公告等从研发进展看,
帕萨利司片(IBI376)
进度最快,目前已提交NDA并纳入优先审评程序。这是一种高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂,国内同靶点获批药物为
璎黎药业
/
恒瑞医药
的
林普利塞片
,该产品于2022年11月获批上市;
GFH925
片(
IBI351
)为新型口服强效
KRAS G12C
抑制剂,目前正在开展
KRAS G12C突变的NSCLC
KRAS
G12C突变的NSCLC晚期患者的关键性研究,预计2023年底提交NDA。从适应看,用于
超重
或
肥胖
的
IBI362注射液
及
注射用IBI362
值得关注。这是
信达生物
与
礼来
共同推进的一款
GCGR
/GLP-1双激动剂,最高研发进展已步入III期临床,为国内研发速度最快的双靶点减肥药物。目前GLP-1成为减肥药物研发最热门的靶点。
诺和诺德
的
利拉鲁肽
和
司美格鲁肽
分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗
肥胖
。据
诺和诺德
财报显示,2022年公司减肥药销售额为169亿丹麦克朗,同比增长高达88%,市场空间广阔。最新数据显示,2023上半年
司美格鲁肽
全球销售额达92亿美元,同比大涨88%,预计全年有望突破200亿美元。在国内,减肥是一个存在临床需求未被满足的领域。今年7月,
仁会生物
的
贝那鲁肽注射液
减重新适应症获批上市,成为国内首个原研减肥新药,也是全球范围内第3款获批的GLP-1类减重新药。在此之前,国内最常用的减肥药为
奥利司他
,该药品2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过10亿元。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月15日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Johnson & Johnson
上海仁会生物制药股份有限公司
Eli Lilly & Co.
[+5]
适应症
痛风
复发性多发性骨髓瘤
实体瘤
[+12]
靶点
EGFR
CD276
CD40L
[+14]
药物
托莱西单抗
信迪利单抗
吉非替尼
[+22]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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