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恒瑞医药
3期临床阶段新药项目一览
2024-04-18
·
交易
·
医药观澜
临床3期
快速通道
突破性疗法
抗体药物偶联物
财报
▎
药明康德
内容团队报道4月17日晚间,
恒瑞医药
发布了2023年年度报告。根据报告,2023年
恒瑞医药
研发投入61.50亿元,占营业收入比例达26.95%。截至报告期末,
恒瑞医药
已有15款1类创新药、4款2类新药在中国获批上市,涉及抗
肿瘤
、
镇痛
麻醉、
代谢性疾病
、
感染
疾病等多个治疗领域。与此同时,
恒瑞医药
也在年报中公布了在研管线。根据报告,截至2024年3月31日,
恒瑞医药
有12款已获批上市新药正在开展超过30项3期临床研究,同时还有19个在研创新药正在开展30多项3期临床试验。本文将为大家分享这些在研创新药项目的基本信息,看看它们都有望在将来惠及哪些患者?抗
肿瘤
领域:15项3期临床正在进行中根据
恒瑞医药
报告,该公司有7款在研抗
肿瘤
新药正在开展15项3期临床研究(见下表)。数据来源:
恒瑞医药
2023年年度报告
SHR-1701
,抗
PD-L1
/
TGF-β
双特异性抗体,正在开展针对
胃癌
、
胃癌
围手术期治疗、
宫颈癌
一线治疗的3期临床研究。
苹果酸法米替尼
,多靶点
酪氨酸激酶抑制剂
。该产品治疗
复发或转移性宫颈癌
的上市申请已经获中国国家药监局(NMPA)受理,其还正在开展联合
卡瑞利珠单抗
一线治疗
晚期宫颈癌
、一线治疗
PD-L1表达阳性非小细胞肺癌
PD-L1
表达阳性非小细胞肺癌的3期临床。
SHR-A1811
,一款
HER2靶向ADC
HER2
靶向ADC。该产品已经5次被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。目前该产品有六项3期临床研究正在进行中,针对
乳腺癌
、
胃癌
、
结直肠癌
。
SHR2554
,一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂,正在开展治疗
复发/难治外周T细胞淋巴瘤
的3期临床研究。
恒瑞医药
已于2023年与
Treeline
公司达成一项超7亿美元的合作协议,后者获得
SHR2554
除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。
SHR-8068
,一款全人源抗
CTLA-4
单克隆抗体,正在开展联合
阿得贝利单抗
及含铂双药化疗一线治疗
STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
STK11
/
KEAP1
/
KRAS
突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的3期临床。
SHR-A1904
,一款靶向
CLDN18.2
的ADC。
恒瑞医药
此前已经与德国默克(Merck KGaA)达成一项高达14亿欧元的合作,后者获得了
SHR-A1904
在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权。该产品正在开展联合
阿得贝利单抗
治疗
CLDN18.2阳性晚期实体瘤
CLDN18.2
阳性晚期实体瘤的1b/3期临床研究。
SHR-A1921
,一款以
TROP-2
为靶点的ADC,正在开展治疗
铂敏感复发上皮性卵巢癌
的3期临床。今年3月,该产品获美国
FDA
授予治疗铂耐药
复发上皮性卵巢癌
的快速通道资格。自身免疫领域:9项3期临床正在进行中在
自身免疫性疾病
领域,
恒瑞医药
有5款在研新药正在开展9项3期临床。数据来源:
恒瑞医药
2023年年度报告
夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)
,一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体。该产品治疗
中重度斑块状银屑病
、成人
活动性强直性脊柱炎
的新药上市申请(NDA)已经获NMPA受理,其还正在开展治疗儿童及青少年
中重度慢性斑块状银屑病
的3期临床研究。
SHR4640
,一款高选择性
URAT1
抑制剂,正在开展治疗
原发性痛风
伴
高尿酸血症
的3期临床研究。
艾玛昔替尼(SHR0302)
,新一代高选择性
JAK1
抑制剂。该产品治疗
中重度特应性皮炎
、
强直性脊柱炎
、
中重度活动性类风湿关节炎
的NDA已经获NMPA受理。其还正在开展治疗
银屑病关节炎
、
溃疡性结肠炎
、
活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎
、
斑秃
的3期临床,该产品的软膏剂型也正在针对
特应性皮炎
开展3期临床。
SHR-1819
,一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体,正在开展治疗
特应性皮炎
的3期临床研究。
非布司他
缓释片。
非布司他
是一种选择性
黄嘌呤氧化酶抑制剂
黄嘌呤氧化酶
抑制剂,可以降低血尿酸浓度。
恒瑞医药
研发的
非布司他缓释片
正在针对
痛风
伴
高尿酸血症
开展3期临床。其它疾病领域:8项3期临床正在进行中数据来源:
恒瑞医药
2023年年度报告在
代谢性疾病
领域,
恒瑞医药
有两款新药正在开展治疗
2型糖尿病
的3期临床研究。其中,
INS068
是一款长效胰岛素类似物,有望实现超过24小时以上的长效效果;
HR17031
是一款长效胰岛素/GLP-1复方制剂。在眼科领域,
恒瑞医药
的
HR19034滴眼液
正在开展3期临床,拟用于延缓儿童近视进展。该产品的活性成分为
阿托品
,主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用,抑制眼轴增长,从而延缓近视进展。在呼吸系统疾病领域,
SHR-1703
正在开展治疗
嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)
的3期临床研究。
SHR-1703
是一款新型、皮下注射用、人源化抗
IL-5
单克隆抗体,旨在为
哮喘
、
EGPA
等以
Th2型炎症
为主要机制的慢病患者提供新的治疗方案。在
镇痛
麻醉领域,长效酰胺类局麻药注射用HR18034正在开展3期临床,拟开发用于痔切除术后
镇痛
;在
肾病
领域,
布地奈德缓释胶囊
正在开展治疗
IgA肾病
的3期临床。此外,口服小分子GnRH受体拮抗剂SHR7280正在开展针对
伴月经过多的子宫肌瘤
、控制性超促排卵治疗的3期临床研究。12款已获批新药正在开展超30项3期临床研究除了上述产品,
恒瑞医药
还有12款已获批上市新药正在开展超过30项3期临床研究(见下表),其中
马来酸吡咯替尼
、
氟唑帕利
、
海曲泊帕乙醇胺
正在开展国际多中心3期临床研究,针对适应症分别为
HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌
HER2
突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌、
转移性去势抵抗性前列腺癌
、化疗所致
血小板减少症
。数据来源:
恒瑞医药
2023年年度报告
恒瑞医药
在2023年年报中介绍道,该公司公司首个国际多中心3期临床研究——
卡瑞利珠单抗
联合
阿帕替尼
治疗
晚期肝癌
的国际多中心3期研究已达到主要研究终点,美国FDA已正式受理
卡瑞利珠单抗
的BLA,目标审评日期为2024年5月31日,该适应症已于2023年1月在中国境内获批上市。点击阅读原文可查看《恒瑞医药2023年年度报告》PDF全文。参考资料:[1] 恒瑞医药2023年年度报告. Retrieved Apr 18, 2024 from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1219650115&announcementTime=2024-04-18[5] 恒瑞医药官方新闻稿本文来自
药明康德
内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
Treeline Biosciences, Inc.
[+1]
适应症
肿瘤
镇痛
代谢性疾病
[+35]
靶点
PDL1
TGF-β
HER2
[+10]
药物
Retlirafusp alfa
苹果酸法米替尼
甲磺酸伊马替尼
[+23]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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