21位大咖嘉宾已确认！11月上海●CMC工艺人的年度聚会！

2023-09-11

核酸药物临床申请疫苗上市批准引进/卖出

指导单位 | 中国微生物学会、上海市生物医药产业促进中心主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley协办单位 | 中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会支持单位 | “科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)大会时间 | 2023年11月22-23日大会地点 | 中国·上海大会规模 | 1500人21位演讲嘉宾大揭秘Bio-ONE深耕生物工艺四年多，累积汇聚工艺匠人4000多人。2023第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）将于11月22-23日在上海举办，本届会议以简化、优化、强化为主旨，聚焦全球最新工艺技术，囊括抗体、细胞与基因治疗、核酸药物等多个领域，共研工艺放大与商业化的最优解。截止目前21位生物工艺大咖已加盟，向下滑动查看👇👇张秀军北京循生转化医学研究院研究院院长兼理北京大学医学部学部免疫药理学硕士, 师从免疫药理学泰斗，“国际灵芝之父”林志彬教授；10年新药研究背景如不同多糖类毒理学和免肿瘤肿瘤活性研究及开发等。25年国际Top10 跨国企业新药研发中心工作, 曾在在德国拜耳公美国强生强生等公司担任15年高级管理职务, 参与多个国际创新药研究和临床开发并获得产品上市批件。刘贝来生物生物董事长北京“亦麒麟”领军人才。中国医药质量管理协会CGT药物质量研究专委会主任委员、中国青少年身心健康专委会副会长，中国医药生物技术协会常务理事、临床前评价技术专委会副主任委员、国际工作委员会副主任委员。深耕干细胞新药开发20年，先后在Blood等发表论文60余篇，获专利40余项。参与编写多项干细胞制剂制备及细胞库质量管理规范，获批中国IND四项、美国IND两项。Topic：基于QbD理念的间充质干细胞（MSC）新药工艺开发刘大涛 Ne迈威生物生物联合创始人、董事长、CEO2021年上海市生物医药产业领军人才；国家科技奖励评审专家，新药创制重大专项评审专家；工信部人才评审专家；中国生化制药工业协会重组药物分会副理事长、专家委员会委员；上海生物制药产业创新联盟秘书长。中科院药肿瘤肿瘤药理博士后，师从姚新生院士、丁健院士。20余年治疗用单克隆抗体、重组蛋白质药物等的生物技术新药研发和产业化经验。上海医药集团股份有限公司公司中央研究院副院长、上海交联药物研发有限公司总经理、上海信谊药厂有限公司研究所副所长。主持及参与完成 10 余项单抗类生物大分子药物的临床前研发并获得临床试验批件。先后承担或参与 863、重大新药创制、国资委、上海科委等近10项科研项目，发表论文20余篇，授权专利5项。张颖中盛溯源联合创始人&CTO具有多年国内外诱导多能干细胞（iPSC）产业化转化经验。主要工作为开发iPSC来源细胞药物，建立了覆盖超7亿中国人群的“超级供体”iPSC库。期间参与承接科技部十三五和十四五国家重点研发计划《干细胞制剂及应用的标准化研究》和《干细胞及相关产品质量控制及评价技术》。并参与起草国内首个《人诱导多能干细胞》标准，完成了多个临床级iPSC三级库的建立和质量复核。Topic：iPSC来源细胞药物CMC概述李炎四川省药品检验研究院生物制品检验所所长四川省药品检验研究院学术委员会委员，国家药监局生物制品批签发授权签字人，国家药监局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室学术带头人，四川省药监局生物制品质量监测与风险评估重点实验室主任。长期担任生物制品和生化药品的检验及科研项目负责人，被聘为国家药监局GMP检查员，四川省药监局GMP、GSP检查员、注册检查员。Topic：疫苗的质量检定及法规解读宋文杰艾博生物生物 CMO在创新药全球临床研发、医学事务及临床实践工作方面拥有20年经验。先声药业药业临床开发部高级副总基石药业药业临床开发部副总诺华诺华肿瘤临床转化中心全球项目负责强生强生亚太研发中心项目负责阿斯利康利康临床医学总监。在创新药研发和临床项目管理方面拥有丰富的知识和经验，以战略视角领导公司医学及临床开发事务，建立并领导团队开展肿瘤肿瘤领域候选药物上市以及后续适应症拓展的临床开发等工作，主导完成化疗骨髓保护全球创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)在国内上市。李剑光 Ne海昶生物生物 CSO1989北大毕业，1994年获得美国普渡大学博士学位，博士后在匹兹堡大学医学院，1997年起担任俄亥俄州立大学药学院教授（2002年获得终身教授，2009获正教授），此后被任命为Kimberly讲席教授。为脂质体/纳米粒给药系统、靶向给药系统、非病毒基因传递系统、小核酸传递系统专家。在国际学术期刊上发表了~300篇研究论文和综述, 项目经费（PI/Co-PI) ~ 5千万美元, 申请专利20项。是NIH纳米技术的专家评委。曾领导开发了国内第一个上市的长循环脂阿霉素（里堡多）多）。周天伦润佳医药医药生物部副总裁近30年药物研发经验，特别在RNA药物和抗HBV药物研发方面拥有丰富的经验，精通医癌症癌症流行病学、分子生物学、数据挖掘和通路分析等领域；曾诺华诺华抗病毒药物研癌症癌症转化研究负责人。李壮林荣昌生物生物副总裁&总工山东大学大学微生物学博士。在抗体药物工艺开发、大规模cGMP生产和质量控制、cGMP厂房工程建设等方面具有二十多年广泛基础的经验，从事的生物药研发项目中，3个产品已经上市，多个产品处于Ⅱ/Ⅲ临床研究阶段。曾主持“重大新药创制国家科技重大专项”3项，在国内外学术期刊发表论文20余篇，获得授权专利20余项。袁艾康药业药业创始人&CEO美国佐治亚大学的药学院药剂学博士。毕业后任诺瓦东南大学大学和长岛大学药学院，从事了多年的药学科研尤其是核酸药物递送系统。之后转入制药工业界，先强生强RBR葛兰素兰素担任了不同级别的药学科学家等职位，参与了不同药物剂型和缓控释方法的研究和产品开发。袁博士也在新泽西和费城的制药公司担任过科研总监和副总裁工作，主要是负责开发复杂制剂开发，如脂质体，纳米粒，纳米晶体，和微球类的注射剂，以及滴眼液和鼻喷剂等药物产品，并全面负责药物产品的研发，生产和申报工作。在2020年创艾康药业药业，专注于核酸药物和复杂药物递送系统的研发。章上海交通大学大学教授现任上海交通大学药学院博导。曾麻省理工学院学院 Robert Langer教授课题哈佛医学院学院 OmiFarokhzad教授课题组，完成联合培养的博士后研究工作。研究方向围绕核酸递送系统和生物医用材料， (i) 探索新型 mRNA 疫苗及其在预防传染病的应用研究，和 (ii) 开展靶向核酸纳米递送系器官纤维化维肿瘤肿心脑血管疾病疾病等治疗领域的应用和机制研究。获得多项中美专利授权，并获中组部“海外高层次引进人才”青年项美国百特百特青年科学家奖等。陈科金生物生物 CTO全面科金科金CMC工作，包括工艺开发、产线转化、GMP生产、质量、工程、法规申报等管理工作。曾先后任GenentechcRochehAllerganan，无锡ATU等百强药企，积累了三十多年的药物产品开发的质量管理经验。毕厦门大学大学化学系分析化学专业并获得硕士学位，厦门大学大学化学系执教多年；后赴美取得了美国新墨西哥州立大学分析化学博士学位，并在德克萨斯大学（奥斯丁）师从Adam Heller教授，从事生物传感器博士后研究。Topic：大片段基因插入技术在罕见病上应用陈勃中吉智药 GMP总监&生产副总裁北京协和医学院-清华大学医学部细胞生物学博士，2021年加入中吉智药。主导了中试车间从设计、建造到全面运营。中试车间整体参照中国及欧美基因治疗工艺要求及质量管理运行，设计产能满足一次性100L LV慢病毒载体，200L AAV病毒载体生产需求。负责筹建了LV和HSC的生产团队、质量团队，带领团队完β-地中海贫血贫血基因治疗项目IND申报CMC及申报资料撰写。打造了稳固的核心生产团队，为注册临床试验提供有力保障，也为药物上市生产奠定坚实基础。Topic：基因治疗病毒载体工艺开发与GMP生产龚凌志赫吉亚生物生物质量负责人本科毕北京大学大学医学部，后赴英国攻读制药分析硕士学位和分析化学博士学位，先后供职于国际著名药CatalentnEvotecec等，从事药物质量研究方面的工作，曾在英国牛津大学工作近7年，主要从事生物大分子（蛋白质/多肽/核酸）液相和质谱分析方法的研究工作。回国后继续从事核酸分析方面的科研工作，并于近期上海赫吉亚吉亚团队负责siRNA的质量研究工作。已发表SCI论文30余篇，其中核酸分析领域10余篇，率先成功应用HILIC分析寡聚核苷酸，并首创IP-HILIC分析技术。Topic：siRNA药物的质控难点解析曾熠 New！西比曼生物生物数字化项目负责人1.1999年毕业于中南大学信息工程学院，计算机科学及应用专业； 2.2001年赴比利时留学，就读于比利时荷兰语天主教鲁汶大学（K.U.Leven）； 3.分别获得（2001-2003）人工智能（计算机工程）方向硕士以及（2003-2005）生物信息学硕士学位； 4.2005-2009年，就职于比杨森制药（Janssen Pharma Belgium）m）担任资深数据分析师； 5.2011年回国，并于2011年入上海药明康德康德，在2011-2017年期间在某部门担任生信分析高级研究员； 6.2018-2019年，中科院上海生科院直属企业担任 IT负责人一职； 7.2019-2020年，MetLife 大都会人寿合规部担任中国区高级数据合规经理； 8.2020—至CBMG（西比曼生物科技）技）数字化负责人一职。游明翰中国抗体高级总监2012年1月中国抗体制药有限公司公司任研究项目经理（研发），其后于2015年1月至2019年3月任公司联席总监（研发）及自2019年4月起任公司总监（下游流程）。主要负责监督下游纯化工艺开发、监察抗体产品的生产经营、建立相关生产质量管理规范（GMP）系统及监督苏州生产基地的经营合规及规划。拥有13年的生物制品研究、开发和生产经验。分别于2000年12月、2002年12月及2005年12月取得中国香港中文大学生物化学学士、硕士及博士学位；2012年9月注册为中国香港品质管理协会注册质量经理人；自2020年10月中国抗体制药有限公司公司高级总监（生产）。颜星奕昂生物生物工艺开发和生产高级总监本科毕浙江大学大学生物科学系，之后在中国科学院上海生科院获得生物技术与医药博士学位。在CMC工艺开发及运营管理、临床前药物开发等方面拥有14年行业经验，包括7年CAR-T、iPSC-NK细胞治疗行业经验。现星奕昂生物生物工艺开发和生产高级总监，负责iPSC-NK分化、扩增、制剂等工艺的开发和优化，以及生产团队的运营管理，带领团队完成了3D、封闭、无血清、无滋养细胞的iPSC-NK小试&中试工艺开发和优化以及初步的工艺验证。陈锋复星凯特智能制造项目总监在复星凯特生担任智能智造项目总监，负责CMC有关重大项目、智造、数字化项目的管理。在知名生物技术和工程公司拥有超过15年的从业经验，有着丰富的工艺工程设计、制药项目技术转移、工艺系统优化等项目经验。在加入复星凯特之前，就思拓凡(Cytiva)a)，负责领导企业解决方案部门的亚洲工艺设计团队，期间作为工艺负责人完成了多个FlexFactory灵活工厂和Kubio模块化项目。Topic：自体CAR-T药物商业化生产智造及数字化李爱科瑞思瑞思 ADC药物研发四川大学大学制药工程专业博士，在ADC领域有近十年的研发经验，四川科伦博泰博四川百利天恒天恒从事ADC药物的开发工作，参与开发的ADC产品完默克默克13亿美金合作。杭州爱科瑞思瑞思ADC药物开发资深总监，负责ADC药物设计、合成、偶联、CMC等工作。张旻 Ne纽福斯生物生物工艺开发副总裁纽福斯生物科技科技生产和工艺开发部副总裁，负责原液和成品的工艺开发和中试生产。领NR08282（临床3期NFS-0202（IND阶段）等AAV项目的工艺开发、申报批次样品生产以及工艺表征工作，参纽福斯（苏州）州）GMP生产厂房的设计。武汉纽福斯福斯之前，就药明生物生物，任生产高级总监。还曾经就职美国辉瑞，NIH疫苗研究中心等机构从事生物制药工艺开发和生产工作。Topic：用于高产且不含rcAAV的rAAV生产的新型三质粒包装系统张禹 Ne映恩生物生物 ADC&CMC高级总监毕业于上海有机化学研究所，先中信国健药业药药明生物生杭州多禧生物生物等公司任高级科学家、CMC总监等职务，专注于ADC药物的研发与开发，负责过多款ADC药物的研发与临床开发。目映恩生物制药（苏州）有限公司公司ADC研发及CMC高级总监，领映恩生物生物肿瘤肿瘤、抗自身免疫等多项平台技术的开发及相关产品的IND申报。更多确认嘉宾持续公布中，敬请期待...Bio-ONE 大会信息日程安排精选热门议题*议题持续更新中...嘉宾阵容（部分）*嘉宾持续更新中...Bio-ONE 参会报名参会人群1500+行业同仁加盟参会报名生物工艺人的年度盛会药企技术人员免费参会（需要审核），本次报名为预登记报名，报名审核通过后组委会将通过短信和邮件通知您。扫描下方二维码报名联系我们招商火热进行中Bio-ONE2023年会招商已经启动，生物工艺人的年度盛会不容错过。媒体合作/赞助咨询/学术报告/参会报名请联系Bio-ONE组委会 Abby 18217659261（微信同号）【备注：Bio-ONE2023，进入大会群聊】Bio-ONE 同期活动Bio-ONE合作媒体生物工艺人的年度盛会不容错过！