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2022年研发投入16亿美元,
百济神州
预计里程碑事件有这些!
2023-03-01
·
医药观澜
临床3期
临床结果
财报
申请上市
ASH会议
▎
药明康德
内容团队报道2月27日,
百济神州
公布2022年第四季度和全年财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。公开资料显示,该公司2022年第四季度收入为3.801亿美元,全年收入为14亿美元;相比较,上一年同期收入分别为2.14亿美元和12亿美元。2022年第四季度和全年,该公司研发费用分别为4.46亿美元和16亿美元;相比较,上一年同期分别为4.305亿美元和15亿美元。
百济神州
联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示:“回顾2022年第四季度和全年,我们成绩斐然。随着全球团队持续致力于将创新性治疗方案带给更多患者及其护理人员,我们的两大核心自研药物
百悦泽
和
百泽安
的产品收入均取得大幅增长。ALPINE试验的无进展生存期(PFS)最终分析结果显示,
百悦泽
对比
亿珂
在复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
患者中展现了显著的优效性,以及更优的心脏安全性特征,此外,美国FDA已批准
百悦泽
用于治疗
R/R CLL
/
SLL
成人患者——这是我们近期取得的诸多成果中最重要的里程碑,也再次证明了我们积极践行‘立足科学’的承诺。”药政进展和研发项目
百悦泽(泽布替尼)
:一款旨在最大化
布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)
占有率、最小化脱靶效应的小分子
BTK
抑制剂,已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个国家和地区获批多项适应症,目前正在进一步临床开发,以在全球范围内取得更多上市批准。
百悦泽
全球开发项目已在29个国家和地区入组超过4800例受试者。2023年1月,
百济神州
宣布FDA批准
百悦泽
用于治疗R/R和一线CLL/SLL成人患者。
百济神州
宣布欧盟委员会(EC)批准
百悦泽
用于治疗初治(TN)或
R/R CLL
成人患者。在第64届美国血液学会(ASH)年会上,3期ALPINE试验的最终分析结果作为最新突破摘要进行展示,并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,
百悦泽
对比
亿珂
,在
R/R CLL
或
SLL
成人患者中取得PFS的优效性结果。在2022年ASH年会上,公布了
百悦泽
临床开发项目的其他关键数据,包括口头报告治疗MZL的MAGNOLIA试验结果,以及通过海报展示
百悦泽
治疗
阿卡替尼
不耐受的
B细胞恶性肿瘤
患者的最新结果。
百济神州
宣布
百悦泽
在巴西获批用于治疗
华氏巨球蛋白血症(WM)
成人患者,以及既往接受过至少一种抗
CD20
疗法的
R/R 边缘区淋巴瘤(MZL)
成人患者。获得英国药品与健康产品管理局(MHRA)授予的上市许可,
百悦泽
在大不列颠获批用于治疗
CLL
成人患者和既往接受过至少一种抗
CD20
疗法的MZL成人患者。拓展
百悦泽
的全球药政注册项目,自2022年1月1日以来,已在20个国家和地区取得34项药政批准。
百泽安(替雷利珠单抗)
:一款人源化IgG4抗
PD-1
单克隆抗体,其结构经特殊改造,可最大限度减少与巨噬细胞上的Fcγ受体结合。
百泽安
已在中国获批用于10项适应症,目前正在进一步开发,以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安全球临床开发项目已在31个国家和地区入组超过1.18万例受试者。中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准百泽安联合化疗用于一线治疗
PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌
PD-L1
高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的新适应症上市许可申请(sBLA),这也是百泽安在中国获批的第10项适应症。NMPA已受理
百泽安
用于一线治疗
不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)
的sBLA。 在巴西递交百泽安用于一线和二线
NSCLC
以及二线
食管癌
的上市许可申请,这是
百济神州
首次在拉丁美洲递交百泽安的上市许可申请。在2023年ASCO胃
肠癌
专题研讨会上,展示了RATIONALE-301、RATIONALE-305和RATIONALE-306试验的结果,包括百泽安联合化疗,用于一线治疗
肿瘤
表达
PD-L1的G/GEJ癌
PD-L1
的G/GEJ癌患者的期中总生存期(OS)积极数据。
欧司珀利单抗
(BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗
TIGIT
单克隆抗体。
欧司珀利单抗
的全球临床开发项目已在17个国家和地区入组超过1600例受试者。在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)上,展示了
欧司珀利单抗
用于治疗检查点抑制剂经治的晚期NSCLC和
广泛期小细胞肺癌(SCLC)
的1期临床数据。
BGB-11417
:一款高选择性、强效的在研
BCL-2
抑制剂,目前正在进行临床开发,作为单药或与
百悦泽
/
抗CD20单抗奥妥珠单抗
CD20
单抗奥妥珠单抗联合用药治疗
B细胞恶性肿瘤
、与阿扎胞苷联合用药治疗
急性髓系白血病(AML)
和
骨髓增生异常综合征(MDS)
,以及作为单药或与
地塞米松
/
卡非佐米
联合治疗
多发性骨髓瘤(MM)
。
BGB-11417
的全球临床开发项目已在6个国家和地区入组超过350例受试者。在2022年ASH年会上,展示了
BGB-11417
用于治疗
非霍奇金淋巴瘤
、
CLL
、
AML
和MM的1期临床数据。
BGB-A445
:一款非配体竞争性在研抗
OX40
单克隆抗体,正作为单药或与百泽安联合用药进行临床开发。启动一项
BGB-A445
作为单药或联合
百泽安
治疗
黑色素瘤
、
肾细胞癌(RCC)
和
膀胱癌
的2期篮式试验的患者给药工作。早期自主研发项目:继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究,包括:
BGB-B167
:一款在研、潜在“first-in-class”的
CEA
x 4-1BB双特异性抗体药物,作为单药或联合
百泽安
治疗选择性表达CEA的
晚期或转移性实体瘤
患者,包括
结直肠癌(CRC)
;
BGB-A425
:一款联合
百泽安
治疗
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
、
NSCLC
和
RCC
的在研TIM-3抗体;
BGB-15025
:一款作为单药或联合
百泽安
治疗
实体瘤
的在研、潜在“first-in-class”的
造血干细胞激酶1(HPK1)
抑制剂;
BGB-16673
:一款在研嵌合式降解激活化合物(CDAC),靶向
BTK
蛋白降解,作为单药治疗
B细胞恶性肿瘤
;
BGB-24714
:一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂(SMAC)模拟物,作为单药或联合
紫杉醇
用于治疗
晚期实体瘤
;
BGB-10188
:一款作为单药或联合
百悦泽
治疗血液恶性肿瘤,或联合
百泽安
治疗
实体瘤
的在研
PI3Kδ
抑制剂;
BGB-23339
:一款在研强效酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。合作项目与
Zymeworks
公司合作,公布靶向
HER2
的双特异性抗体zanidatamab用于治疗
晚期或转移性HER2基因扩增胆管癌
HER2
基因扩增胆管癌的2b期临床试验的积极主要结果。与
Mirati
公司合作,启动
酪氨酸激酶抑制剂司曲替尼
联合
百泽安
治疗在抗
PD-(L)1
抗体治疗期间或之后出现疾病进展的
局部晚期不可切除或转移性鳞状食管癌(ESCC)
的2期临床试验的患者入组工作。预计里程碑事件
百悦泽(泽布替尼)
将于2023年上半年在美国和欧盟递交新适应症上市申请(sNDA),该申请将基于3期ALPINE试验中
百悦泽
对比
亿珂
在R/R CLL/SLL中取得PFS的优效性结果。继续支持NMPA在中国对一线
CLL
/
SLL
和WM的sNDA的审评工作,预计2023年上半年NMPA将对该审评做出决议。继续支持
加拿大卫生部
和澳大利亚药品管理局(TGA)对
CLL
的sNDA的审评工作,预计2023年将对该审评做出决议。继续推进
百悦泽
全球药政注册项目,从而在全球新的地区拓展新的适应症。百泽安(替雷利珠单抗)1)继续支持NMPA对
百泽安
新适应症上市申请(BLA)的审评工作,包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者(预计将于2023年上半年做出审评决议),以及用于一线治疗
肝细胞癌
患者(预计将于2023年下半年做出审评决议)。2)继续支持药监机构对于
百济神州
递交的
百泽安
上市申请的审评工作,包括:澳大利亚TGA对
百泽安
用于一线和二线治疗
NSCLC
以及二线治疗
ESCC
的BLA审评工作,预计将于2023年下半年对该审评做出决议;以及新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)对
百泽安
用于一线和二线治疗
NSCLC
以及二线治疗
ESCC
的BLA的审评工作;韩国食品药品安全部(MFDS)对于
百泽安
用于
ESCC
二线治疗的BLA的审评工作。3)与
诺华(Novartis)
合作,继续支持
百泽安
的上市申请审评工作,包括:FDA正在审评的
百泽安
用于二线治疗
ESCC
的BLA,包括尽早推动相关现场核查工作,预计FDA将于2023年做出审评决议;欧洲药品管理局(EMA)对于
百泽安
用于一线和二线治疗
NSCLC
,以及二线治疗
ESCC
上市申请的审评工作,预计
EMA
将于2023年做出审评决议;英国MHRA对于
百泽安
用于一线和二线治疗
NSCLC
以及二线治疗
ESCC
上市申请的审评工作;瑞士药品监督管理局对于
百泽安
用于二线治疗
ESCC
和二线治疗
NSCLC
上市申请的审评工作;支持
诺华
计划于2023年向FDA递交
百泽安
用于一线治疗
胃癌
和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作;将于2023年向日本药品和医疗器械管理局(PMDA)递交
百泽安
用于一线和二线治疗
ESCC
的BLA。4)将于2023年公布
广泛期小细胞肺癌
和一线
胃癌
关键性试验的最终分析数据。
BGB-11417(BCL-2抑制剂)
BCL-2
抑制剂)将于2023年下半年启动联合
百悦泽
用于一线治疗
CLL
的全球关键性试验。将对正在开展的研究进行数据公布。
欧司珀利单抗(抗TIGIT抗体)
TIGIT
抗体)将于2023年对多项2期研究进行数据公布,包括:用于二线治疗
肿瘤
表达
PD-(L)1
的ESCC;用于一线治疗
HCC
;用于一线治疗
NSCLC
;将于2023年完成用于一线治疗
NSCLC
的3期AdvanTIG-302试验入组。
BGB-16673(BTK CDAC)
BTK
CDAC)将于2023年公布用于治疗
B细胞恶性肿瘤
的1期研究初步数据。
BGB-A445(OX40抗体)
OX40
抗体)将于2023年公布用于治疗
实体瘤
的1期研究初步数据。
BGB-15025(HPK1抑制剂)
HPK1
抑制剂)将于2023年启动联合百泽安用于治疗
实体瘤
的剂量扩展研究。合作项目与
南京维立志博
合作,于2023年在
LBL-007
(一款靶向
LAG-3
通路的新型在研抗体)与百泽安联合用药,对比百泽安与其他药物联合用药(包括
BGB-A445
和
欧司珀利单抗
)的伞式研究中启动患者给药。参考资料:[1]
百济神州
公布2022年第四季度和全年财务业绩. Retrieved Feb 27, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/-wU2SpNCyfrTcqZ786Vurg本文来由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
Zymeworks, Inc.
Mirati Therapeutics BV
Health Canada
[+5]
适应症
慢性淋巴细胞白血病
头颈部鳞状细胞癌
肿瘤
[+26]
靶点
BTK
CD20
PD-1
[+9]
药物
泽布替尼
替雷利珠单抗
伊布替尼
[+18]
标准版
¥
16800
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