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齐鲁、施美首仿药大丰收！石药、正大清江拿下超10亿品种，11个产品成抢仿大热

2024-07-21

上市批准一致性评价

精彩内容 7月中旬再有一批首仿药（按仿制上市申请）获批，核力欣健等3家药企迎来了今年首捷。截至目前，2024年获批的首仿药（按产品名+企业名统计，含同日获批）已累计到65个，3个超10亿产品国内首仿花落正大清江、石药和健康元。齐鲁制药以5个首仿药领跑，江西施美药业以4个首仿药突围，正大制药、科伦药业、奥赛康、一品红等明星药业均有斩获。表1：2024年获批的首仿药（按仿制上市申请获批）注：数量按产品名+企业名统计来源：米内网中国申报进度（MED）数据库齐鲁5大首仿药领跑，江西施美药业成功突围截至7月19日，齐鲁制药在2024年已拿下了5个首仿药，领跑TOP10集团，江西施美药业和芜湖道润药业各有4个首仿药在一众国内巨头中脱颖而出，正大制药以3个首仿药位列第三梯队。图1：2024年获批首仿药≥2个的集团齐鲁制药在今年1月拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日获批），该产品的原研企业是诺华。米内网数据显示，诺华的艾曲泊帕2023年全球销售额超过了22亿美元。2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），艾曲泊帕乙醇胺片的销售额接近6.9亿元。 4月，齐鲁制药的盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液获批，该产品是苯达莫司汀的全新剂型，与传统冻干粉针剂相比，盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液在使用时无需复溶，临床操作方便。2023年在中国三大终端六大市场，苯达莫司汀的销售额接近2.2亿元。 6月，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)获批。氯苯唑酸葡胺软胶囊的原研企业是辉瑞，2023年辉瑞的氯苯唑酸系列产品全球销售额超过33亿美元。勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)是近几年进入中国市场的新品，暂未形成较大的市场规模，齐鲁制药的首仿药凭着价格优势有望抢下市场。 7月，齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片获批，该产品的对照药是吉利德的Odefsey，原研产品2023年的全球销售额超过13亿美元，目前原研药暂未进入中国市场，该产品成为了齐鲁制药的独家产品。江西施美药业在今年3月拿下了利伐沙班颗粒，该产品是利伐沙班新剂型，颗粒剂尤其适合吞咽困难的老人、儿童和青少年患者。2023年在中国三大终端六大市场，利伐沙班的销售额超过28亿元。江西施美药业在6月拿下替米沙坦氨氯地平片，勃林格殷格翰的原研产品在2017年进入中国市场，暂未形成较大的市场规模。7月拿下厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)目前为独家产品。 3个超10亿品种国内首仿定了！正大清江、石药、健康元夺魁正大制药旗下正大天晴药业集团在1月拿下了艾曲泊帕乙醇胺片（同日获批），南京正大天晴制药在4月拿下了来特莫韦片，江苏正大清江制药在6月拿下了艾拉莫德片。图2：艾拉莫德片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库艾拉莫德片是先声药业在2011年获批的国产1.1类新药，独占市场超过12年，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至13.8亿元。江苏正大清江制药在2022年10月首家提交艾拉莫德片的4类仿制上市申请，并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有扬子江药业集团等4家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。石药控股旗下石药欧意药业和石药中诺药业(石家庄)在6月分别拿下了哌柏西利片和罗沙司他胶囊。辉瑞的哌柏西利片在2022年8月获批进入中国市场，石药欧意药业在当年12月便提交了4类仿制上市申请，最终拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有南京正大天晴制药的仿制上市申请在审评审批中。图3：罗沙司他胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库罗沙司他胶囊是珐博进在2018年获批的国产1类新药，独占市场超过5年，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元。石药中诺药业(石家庄)在2023年5月提交了艾拉莫德片的4类仿制上市申请，并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。成都倍特药业在今年7月拿下罗沙司他胶囊的国产第二家，目前该产品还有齐鲁制药等20多家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。图4：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研企业是葛兰素史克，近两年在中国三大终端六大市场的销售额有下滑态势，2023年为17亿元左右，细分终端来看，公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）呈现稳步增长态势。健康元药业集团在2023年2月提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的4类仿制上市申请，并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有四川普锐特药业等2家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。 200多个首仿药在路上！15亿国产1类新药遇危机据米内网统计，2020年至今（2024年7月19日）申报仿制上市并在审的产品中，有超过200个产品暂未有国产仿制药获批，其中有6个产品的抢仿企业在10个（含）以上。表2：报产在审企业在7个（含）以上的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的原研企业是施维雅，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过3.8亿元。江苏万高药业在2023年4月首家提交培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的4类仿制上市申请，目前已累计有13家国内药企报产在审。还有一个重磅产品值得关注。艾普拉唑肠溶片是丽珠医药在2007年获批的国产1.1类新药，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过15亿元。石药中诺药业(石家庄)在2023年10月首家提交艾普拉唑肠溶片的4类仿制上市申请，目前正在审评审批中。早前，丽珠集团在回复投资者疑问时提到，公司的艾普拉唑化合物专利以及肠溶片专利已经到期，艾普拉唑针剂到期时间为2036年，微丸专利已授权到2040年。最终石药能否如愿拿下首仿，未来是否还会有更多国内药企加入争夺，我们将继续观察。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月19日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦