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齐鲁
、施美首仿药大丰收!
石药
、
正大清江
拿下超10亿品种,11个产品成抢仿大热
2024-07-21
·
米内网
精彩内容 7月中旬再有一批首仿药(按仿制上市申请)获批,
核力欣健
等3家药企迎来了今年首捷。截至目前,2024年获批的首仿药(按产品名+企业名统计,含同日获批)已累计到65个,3个超10亿产品国内首仿花落
正大清江
、
石药
和
健康元
。
齐鲁制药
以5个首仿药领跑,
江西施美药业
以4个首仿药突围,
正大制药
、
科伦药业
、
奥赛康
、
一品红
等明星药业均有斩获。 表1:2024年获批的首仿药(按仿制上市申请获批)注:数量按产品名+企业名统计来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
齐鲁
5大首仿药领跑,
江西施美药业
成功突围 截至7月19日,
齐鲁制药
在2024年已拿下了5个首仿药,领跑TOP10集团,
江西施美药业
和
芜湖道润药业
各有4个首仿药在一众国内巨头中脱颖而出,
正大制药
以3个首仿药位列第三梯队。 图1:2024年获批首仿药≥2个的集团
齐鲁制药
在今年1月拿下了
艾曲泊帕乙醇胺片
(同日获批),该产品的原研企业是
诺华
。米内网数据显示,
诺华
的
艾曲泊帕
2023年全球销售额超过了22亿美元。2023年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),
艾曲泊帕乙醇胺片
的销售额接近6.9亿元。 4月,
齐鲁制药
的
盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液
获批,该产品是
苯达莫司汀
的全新剂型,与传统冻干粉针剂相比,
盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液
在使用时无需复溶,临床操作方便。2023年在中国三大终端六大市场,
苯达莫司汀
的销售额接近2.2亿元。 6月,
齐鲁制药
的
氯苯唑酸葡胺软胶囊
和
二甲双胍恩格列净片
(Ⅵ)获批。
氯苯唑酸葡胺软胶囊
的原研企业是
辉瑞
,2023年
辉瑞
的
氯苯唑酸
系列产品全球销售额超过33亿美元。
勃林格殷格翰
的
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
是近几年进入中国市场的新品,暂未形成较大的市场规模,
齐鲁制药
的首仿药凭着价格优势有望抢下市场。 7月,
齐鲁制药
的恩曲利匹丙诺片获批,该产品的对照药是
吉利德
的
Odefsey
,原研产品2023年的全球销售额超过13亿美元,目前原研药暂未进入中国市场,该产品成为了
齐鲁制药
的独家产品。
江西施美药业
在今年3月拿下了
利伐沙班颗粒
,该产品是
利伐沙班
新剂型,颗粒剂尤其适合吞咽困难的老人、儿童和青少年患者。2023年在中国三大终端六大市场,
利伐沙班
的销售额超过28亿元。
江西施美药业
在6月拿下
替米沙坦氨氯地平片
,
勃林格殷格翰
的原研产品在2017年进入中国市场,暂未形成较大的市场规模。7月拿下
厄贝沙坦氨氯地平片
(Ⅰ)和
厄贝沙坦氨氯地平片
(Ⅲ)目前为独家产品。 3个超10亿品种国内首仿定了!
正大清江
、
石药
、
健康元
夺魁
正大制药
旗下
正大天晴药业集团
在1月拿下了
艾曲泊帕乙醇胺片
(同日获批),
南京正大天晴制药
在4月拿下了
来特莫韦片
,
江苏正大清江制药
在6月拿下了
艾拉莫德片
。 图2:
艾拉莫德片
的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
艾拉莫德片
是
先声药业
在2011年获批的国产1.1类新药,独占市场超过12年,2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至13.8亿元。
江苏正大清江制药
在2022年10月首家提交
艾拉莫德片
的4类仿制上市申请,并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有
扬子江药业集团
等4家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
石药控股
旗下石药
欧意
药业和石药中诺药业(石家庄)在6月分别拿下了
哌柏西利片
和
罗沙司他胶囊
。
辉瑞
的
哌柏西利片
在2022年8月获批进入中国市场,石药
欧意
药业在当年12月便提交了4类仿制上市申请,最终拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有
南京正大天晴制药
的仿制上市申请在审评审批中。 图3:
罗沙司他胶囊
的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
罗沙司他胶囊
是
珐博进
在2018年获批的国产1类新药,独占市场超过5年,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元。石药中诺药业(石家庄)在2023年5月提交了
艾拉莫德片
的4类仿制上市申请,并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。
成都倍特药业
在今年7月拿下
罗沙司他胶囊
的国产第二家,目前该产品还有
齐鲁制药
等20多家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。 图4:
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
的原研企业是
葛兰素史克
,近两年在中国三大终端六大市场的销售额有下滑态势,2023年为17亿元左右,细分终端来看,公立基层医疗终端(城市社区中心+乡镇卫生院)呈现稳步增长态势。
健康元药业集团
在2023年2月提交
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
的4类仿制上市申请,并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。目前该产品还有
四川普锐特药业
等2家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。 200多个首仿药在路上!15亿国产1类新药遇危机 据米内网统计,2020年至今(2024年7月19日)申报仿制上市并在审的产品中,有超过200个产品暂未有国产仿制药获批,其中有6个产品的抢仿企业在10个(含)以上。 表2:报产在审企业在7个(含)以上的产品情况 来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
的原研企业是
施维雅
,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过3.8亿元。
江苏万高药业
在2023年4月首家提交培哚
普利氨氯地平片(Ⅲ)
的4类仿制上市申请,目前已累计有13家国内药企报产在审。 还有一个重磅产品值得关注。
艾普拉唑肠溶片
是
丽珠医药
在2007年获批的国产1.1类新药,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过15亿元。石药中诺药业(石家庄)在2023年10月首家提交
艾普拉唑肠溶片
的4类仿制上市申请,目前正在审评审批中。 早前,
丽珠集团
在回复投资者疑问时提到,公司的
艾普拉唑
化合物专利以及肠溶片专利已经到期,艾普拉唑针剂到期时间为2036年,微丸专利已授权到2040年。最终
石药
能否如愿拿下首仿,未来是否还会有更多国内药企加入争夺,我们将继续观察。 资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月19日,如有疏漏,欢迎指正! 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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