瘦身、BD、出海……2024年，Biotech与Biopharma们该如何穿越寒冬？

2024-03-18

IPO财报

前不久，中国医药企业管理协会发布了《2023年医药工业运行情况》。数据显示，去年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，按照不变价格计算同比下降5.2%；规模以上企业实现营业收入29552.5亿元，同比下降4%；实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%；三项指标增速多年来首次均为负增长，且分别低于全国工业整体增速9.8、5.1和13.9个百分点。这种形势还会持续多长时间？没人能说得准，但有一些预测可以参考：全球市场2024年上半年依然具有挑战，但下半年整体将会回升；至于中国市场，短期内仍受到“疫情泡沫”影响，今年增长还无法恢复，但长远来看，走势坚韧。医药工业韧性强、潜力大、活力足的基本面不会改变，寒冬总会过去。问题在于，在这期间，企业该怎么办才好？被迫出清2024年开年刚刚两个多月，就有两家Biotech宣布破产、退市。1月中旬，博际生物正式向杭州市余杭区人民法院提交了破产清算申请。这家Biotech曾手握全球首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白产品，获批临床的速度曾甩开60%的创新药企，最终的结局却依然令人唏嘘。一个月后，即2月中旬，联拓生物宣布将逐步缩减业务，停止在研临床试验，包括出售剩余资产、裁员、从纳斯达克退市和逐步停止其临床试验，总体预计将于2024年底前完成终止运营的相关活动。换句话说，关门在即。两家企业的出局，其实是自2023年Q4开启的“退市潮”的延续。去年10月，泛生子和朗生医药先后宣布私有化。10月11日，泛生子宣布已正式签署私有化合并协议，对应的交易估值较2020年IPO时缩水超九成；10月27日，朗生医药及邀约人国泰国际医药宣布，建议撤销朗生医药上市地位。两家企业退市的直接原因大同小异，都是因为二级市场投资者已经不看好公司基本面，导致成交量和流动性双低，上市平台已经在实质上失去了融资职能，且成本及开支超过了维持公司上市地位的益处。连续数家企业退市、出清，意味着当下国内Biotech已经进入更为残酷的洗牌阶段。而一切的根源，都离不开投融资的“熄火”：据《2023年医药工业运行情况》统计，去年A股、港股、美股共有33家医药工业企业实现IPO，总计募集资金超296亿元，较上年明显缩减。一级市场投融资方面，去年一级市场药品相关的投融资事件（不含医疗器械、医疗服务等）共307起，融资总金额422亿元，相比于2022 年分别下降25%和32%。大环境都缺钱，于是对Biotech们来说，搞“自我改革”，对内大刀阔斧，重新梳理人和管线资产，只保留少数精兵强将，轻装前行，就成了2024年必修的新课题。一边“瘦身”，一边BD瘦身和BD，是挣扎求生的Biotech的必经之路。去年8月，德琪医药发布公告称，与翰森制药达成独家合作协议，由后者负责塞利尼索在中国大陆的商业化，德琪医药将获最高2亿元首付款及最高5.35亿元里程碑付款。早在2022年11月，基石药业苏州产业化基地已暂停生产的消息在医疗圈传了开来；2023年，“瘦身”动作依然不断，下半年，基石药业在两个月内连续对外授权了三款创新药，几乎将旗下重磅产品的商业化权益都卖了出去。今年年初，和铂医药发布了正面盈利预告：2023年，和铂预计全年总盈利约1800万美元，而上年同期亏损约1.37亿美元。扭亏为盈主要得益于通过运营优化改善了成本控制，以及关键产品达成的授权与合作。曾亏本卖厂的和铂，寒冬中开启了大力改革，果断结束其特那西普Ⅲ期临床试验，不再入组新受试者，并将处于临床后期的巴托利单抗授权给石药集团。此外，还全面整合优化了公司内部资源，将业务分为两大支柱，一是继续推进临床研发，一是为客户提供一站式临床前解决方案。重新梳理运营框架的同时，对外授权成功，无疑能立竿见影地解决短期现金流问题。中国创新药项目尤其正被MNC们关注。2023年最后三个月，多起对外授权交易发生。据中国医药企业管理协会不完全统计，去年国内企业license-out超过80起，交易总金额达到400亿美元以上，较2022年大幅增长。平均首付款比例逐步提高，最高达到单个项目8亿美元；大额交易频出，16个项目交易金额超10亿美元，其中百利天恒与BMS的授权交易总金额高达84亿美元，刷新了中国创新药出海单笔交易纪录。前不久，百利天恒宣布57亿人民币首付款到账，令业内纷纷好生羡慕。早年，几乎所有Biotech都有一个做Biopharma的梦。然后寒冬中才发现，想要活下去，必须根据自身条件将长板做长。反之，浪费资源去补齐短板，只会造成巨大的浪费。但激烈竞争下，对外授权的门槛无形中也抬高了。倘若只有平台技术，难以让MNC看到价值；如果能将产品推进到临床中后期，估值更会高。归根结底，想要以BD和并购作为新活法，必须具备真正有差异化临床价值的创新产品，兼有长期主义的心态，才能最终胜出。出海找路和挣扎求生的中小Biotech不同，头部Biotech渐渐成长为Biopharma甚至Bigpharma，现金流充裕。相比短期生存，他们考虑的多是更宏大的目标，比如，自主出海。这方面，最新的好消息来自“创新一哥”百济神州。其在3月14日宣布，替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，预计将于2024年下半年在美国上市。自此，百泽安成为了首个由中国诞生的Biopharma完全自主在竞争激烈的欧美市场落地商业化的国产PD-1。从去年下半年开始，国产创新药出海提速，君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼和亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液等成功闯关，陆续获得FDA批准上市。今年，值得注意的是，除替雷利珠单抗外，在2024年有可能冲向FDA的产品/适应证中，有4款为生物类似药，分别是复宏汉霖的曲妥珠单抗、甘李药业的甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素。据不完全统计，国内目前共有生物类似药活跃管线占到全球的47%，数量占比近半，处于领先地位，决定了其未来将是冲向FDA的一大主力。然而生物类似药行业竞争激烈，FDA又对生物药的审评审批有着很高的临床及生产标准，尤其是同类型药物已经上市的情况下，态度会更为审慎。去年信达生物终止了与Coherus关于贝伐珠单抗类似药的合作，收回其在北美的权益，正是重重困难的直观体现。政治因素亦不容小觑。3月13日，BIO表示支持美国《生物安全法案》，将其中涉及的中国CRO龙头公司药明康德剔除了会员资格。尽管该法案目前只针对个别中国公司，但“斗争”倘若扩大化，对好不容易开始复苏的全球生物医药行业无疑又将带来重创。总体而言，情况是一半海水，一半火焰。2024年，不确定性会一直伴随左右。但没有一个冬天不会过去，也没有一个春天不会到来。在寒冬尚未结束的当下，创新药企该如何发现问题、修炼内功、顺利度过2024？由中国医药企业管理协会指导，E药经理人主办，创百汇承办的“创领共生·聚薪成炬”2024'第三届中国医药创新100峰会将于4月25日在上海隆重召开。届时，将有数十位在国内外医药创新领域富有洞见和影响力的意见领袖以及企业家、科学家、投资家齐聚一堂，共同探讨创新协同与合作，引领中国创新向前，推动中国医药创新高质量发展。会议详情指导单位 | 中国医药企业管理协会主办单位 | E药经理人、赛默飞世尔科技会议时间 | 2024年4月24日~25日（4月24日全天报到）会议地点 | 中国·上海（东方文华酒店）参会人员 | 医药企业董事长、总经理及负责人医药企业研发、生产、质量控制负责人临床试验机构专家、科研院所学术带头人创新企业家、投资家等会议日程开幕式环节09:00～09:10 主办方致辞冯时瀚赛默飞大中华区总裁文德镛创百汇联席主席，复星医药首席执行官09:15～09:35 创新100政策报告全面支持中国生物医药创新发展政策解读09:35～09:55 创新100趋势报告新形势下，中国医药创新趋势洞察吴晓滨百济神州总裁、首席运营官09:55～10:20 创新100技术报告生物医药与癌症免疫治疗新机遇陈有海欧洲科学院院士，深圳理工大学药学院院长10:20～10:35 创新100赋能报告创领共生：技术引领下的创新药研发10:35～10:50 赛默飞新产品发布10:50～11:05 茶歇11:05～11:30 创新100临床报告临床需求下的中国创新机会李宁中国医学科学院肿瘤医院副院长11:30～12:20 创新100高峰对话合作与融合，2024年医药创新是否会迎来大洗牌？对话嘉宾：左敏上海生物医药前沿产业创新中心董事长张连山恒瑞医药副总经理夏瑜康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官12:20～13:30 午餐主论坛之创新篇13:30～14:00 主题报告当前形势下，中国药企如何创新发展14:00～14:30 主题报告从跟随到原创，中国创新者的机会王印祥加科思董事长兼首席执行官14:30～15:20 圆桌对话中国医药创新战国时代，合纵连横成就世界级创新药企主持人：汪文对话嘉宾：徐霆康宁杰瑞创始人、董事长兼首席执行官陶维康齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发总经理葛均友科伦博泰总经理朱义百利天恒创始人任德林维亚生物上海首席执行官15:20～15:30 茶歇主论坛之出海篇15:30～16:00 主题报告欧美产品上市审批的关键法规解读姚毅澳门政府医药评审顾问，美国联邦政府原高级医疗官16:00～16:30 主题报告美国获批上市案例分享16:30～17:30 圆桌对话中国创新者的出海时代策略主持人：戚飞君联资本董事总经理拟邀对话嘉宾：朱忠远映恩生物创始人、CEO苏慰国和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官李克英康联达健康CEO 参会咨询会务组联系方式：尹文博 13716707405Email：yinwenbo@y-lp.cn报名方式：后台回复“2024创新100”获取报名链接参会交流：扫描微信群二维码，加入2024创新100峰会参会交流精彩回顾 2021年4月10日，由中国医药企业管理协会指导，E药经理人主办的首届中国医药创新100峰会在上海举办，吸引中国医药界企业家、科学家、投资家500余人到会，探讨中国医药创新发展之道，院士、行业专家、企业家、科学家、投资家分别从基础研究、医药创新发展环境、技术赛道等多方面做了交流。与此同时，E药经理人联合“创新100企业”共同发起成立了“中国医药创新100联盟组织”（简称“创百汇”）。该组织以创新药企科学家为主体，秉持对于创新百分之百的卓越追求理念，旨在搭建一个可持续的高端洞察和经验交流互鉴平台，倡导卓越创新理念，汇集创新思想与共识，打破创新要素与壁垒，从而助力中国医药创新企业健康发展。2023年，我们举办了第二届中国医药创新100峰会，以“创新进化·韧性向前”为主题探讨中国医药创新发展的未来趋势，并就热门赛道抗体、细胞与基因治疗为方向举办技术分论坛，邀请国内头部创新药企企业家、CEO、科学家共同参与探讨行业发展及创新技术走向。2024年中国医药创新100峰会，我们将以“创领共生·聚薪成炬”为主题，邀请国内知名药企企业家、投资人、专家学者共同探讨中国医药创新发展的未来走向，同时为中国医药创新鼓与呼，希望推动中国医药产业高质量发展。