泛瘤种突破：DS-8201 DS-8201获FDA批准治疗HER2阳性实体瘤 HER2阳性实体瘤

2024-04-05

抗体药物偶联物加速审批

▎Armstrong2024年4月5日，FDA加速批准Trastuzumab Deruxtecan用于治疗不可切除获转移性的HER2阳性实体瘤 HER2阳性实体瘤，标志着ADC药物在泛瘤种的突破。此次加速批准，相比于PDUFA的5月30日提前了近两个月。此次上市申请是基于DESTINY-PanTumor02临床数据，根据2023年ESMO披露的数据，DS-8201 DS-8201对于多种HER2阳性实体瘤 HER2阳性实体瘤都表现出优异疗效，267例患者覆盖子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌、胆管癌等多个瘤种，ORR为37.1%，mDOR为11.3个月。对于IHC 3+患者疗效更优，这也是此次获批的人群。根据此次说明书公开的最新数据，DESTINY-PanTumor02的ORR为51.4%，中位持续缓解时间为19.4个月。对各不同瘤种的ORR和缓解时间范围如下表。总结DS-8201 DS-8201上市后一路高歌，连续取得前线治疗、HER2低表达乳腺癌 HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、HER2阳性实体瘤 HER2阳性实体瘤等新适应症的临床突破，销售额也是随之一路攀升，2023年销售额24.76亿美元。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

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