数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0731】贝达多靶点
TKI
植入剂获批眼科临床 |
信达
VEGF
/
ANG-2
双抗上Ⅲ期临床...
2023-07-30
·
药研发
临床3期
临床2期
信使RNA
疫苗
临床结果
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条贝达多靶点TKI植入剂获批眼科临床。
贝达药业
与
EyePoint
公司联合开发的1类化药
EYP-1901
玻璃体内植入剂获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)。
EYP-1901
是将
贝达药业
多靶点
酪氨酸激酶(TKI)抑制剂伏罗尼布
与
EyePoint
独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂,有望用于治疗多个
眼科疾病
。在美国Ⅰ期临床DAVIO中,
EYP-1901
治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
患者在6个月、12个月时的治疗负担分别减轻75%和73%。国内药讯1.
罗氏
CD20
单抗在中国报产。
罗氏
CD20抗体奥瑞利珠单抗注射液(Ocrevus)
CD20
抗体奥瑞利珠单抗注射液(Ocrevus)的新药上市申请获
CDE
受理。这是一款靶向
CD20
阳性B细胞的单抗药物
ocrelizumab(Ocrevus)
,已在全球多个国家获批治疗
复发型多发性硬化(RMS)
或
原发进展型多发性硬化
患者。据悉,
罗氏
还开发
ocrelizumab
皮下注射剂,使该药可以每年两次在10分钟内给药,帮助RMS患者花更少的时间治疗这种疾病。2.
信达
VEGF
/
ANG-2
双抗上Ⅲ期临床。
信达生物
VEGF
/
ANG-2
双抗IBI302登记启动一项Ⅲ期临床,以评估与2mg
阿柏西普(VEGF抑制剂)
VEGF
抑制剂)每8周一次治疗相比,8mg
IBI302
用于玻璃体腔注射治疗
新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)
受试者中的最佳矫正视力(BCVA)变化是否能达到非劣效性。该项试验主要研究者由
上海市第一人民医院
主任医师孙晓东教授担任,计划在中国10家研究中心入组600例患者。3.明慧外用
JAK
抑制剂获批
白癜风
临床。
明慧医药
1类化药MH004乳膏获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
非节段型白癜风
。
MH004
是
明慧医药
利用其专有技术开发的一种
JAK
抑制剂,有望大大改善皮肤通透性,以实现广泛的靶向抑制局部皮肤组织。此前,该产品已在治疗
特应性皮炎
的II期临床中获得积极结果,与安慰剂相比,1.0% MH004乳膏显著降低患者的
湿疹
面积和严重程度指数(EASI)评分(-78.7%vs-46.7%;P=0.0003)。4.
嘉晨
西海四价流感疫苗
获FDA临床批件。
嘉晨西海
自主研发的
mRNA四价季节性流感
疫苗JCXH-107获FDA临床许可。
JCXH-107
是一款基于使用修饰核苷酸的常规(非自我复制)mRNA疫苗,使用
嘉晨西海
专有RTU递送技术,解决了mRNA疫苗需要超低温存储和效期短的短板。在临床前头对头比较研究中,
JCXH-107
在所有4个亚型中均表现出优于或不劣于
FLUAD
®的免疫原性。5.
先声
Tregs偏向性
IL-2
融合蛋白获批皮炎临床。
先声药业
自主研发的1类生物制品
SIM0278注射液
获国家药监局试验默示许可,拟用于治疗
中重度特应性皮炎
。
SIM0278
是一款
Tregs偏向性IL-2融合蛋白(IL2muFc)
IL-2
融合蛋白(IL2muFc),具有明显优化的PK性质,能够选择性活化Treg细胞,而不激活效应T细胞或NK细胞,从而达到恢复机体免疫平衡的作用。
Almirall
拥有在大中华以外地区开发和商业化
SIM0278
的独家授权。国际药讯1.
Keytruda
组合
早期乳腺癌
Ⅲ期临床积极。
默沙东
PD-1抑制剂Keytruda
PD-1
抑制剂Keytruda联合化疗用于新辅助治疗
ER
+/
HER2
-、
早期乳腺癌
的Ⅲ期临床(KEYNOTE-756)达到病理学完全缓解(pCR)的主要终点。经独立数据监查委员会(DMC)中期评估,与安慰剂+化疗相比,患者在完成
Keytruda
联合化疗的新辅助治疗之后接受手术切除,有更多患者达到pCR。目前试验将继续评估另一主要终点——无事件生存期。该项研究未发现新的安全性信号。2.
礼来
GIP
/GLP-1激动剂两项III期研究成功。
礼来
每周注射1次的
GIP
/GLP-1双重激动剂Tirzepatide在
肥胖
适应症的两项研究(SURMOUNT-3和SURMOUNT-4)中均达到主要终点及关键次要终点。在SURMOUNT-3研究中,72周治疗数据显示,
Tirzepatide
较安慰剂使患者达到体重减轻至少5%的比例更高(94.4%vs10.7%),
Tirzepatide
治疗的患者体重平均减轻26.6%。在SURMOUNT-4研究中,
Tirzepatide
治疗较安慰剂使患者体重减轻更多。两项研究均没有观察到新的安全性信号。3.
阿斯利康
/
第一三共
ADC
实体瘤
Ⅱ期临床成功。
阿斯利康
与
第一三共
开发的
HER2-ADC德曲妥珠单抗(Enhertu)
HER2
-ADC德曲妥珠单抗(Enhertu)在治疗多种
HER2表达晚期实体瘤
HER2
表达晚期实体瘤经治患者的II期DESTINY-PanTumor02研究达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善两个次要终点。此前,该项研究已达成研究者评估确认的客观缓解率和缓解持续时间这两项疗效终点。研究中没有发现新的安全性问题。4.创新
DMD
小核酸疗法获突破性疗法认定。
日本新药株式会社
子公司NS Pharma反义核苷酸NS-089/NCNP-02获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗
外显子44跳跃突变的杜氏肌营养不良(DMD)
患者。值得一提的是,该疗法刚刚获得FDA的罕见儿科疾病认定。
DMD
是一种
致命的罕见X连锁退行性神经肌肉疾病
,由患者体内编码抗肌萎缩蛋白的基因发生变异所致。5.FDA拒绝受理
EAAT2
调节剂上市申请。FDA拒绝受理
Biohaven
公司第三代
兴奋性氨基酸转运蛋白2(EAAT2)
调节剂Trigriluzole用于治疗
脊髓小脑性共济失调(SCA)
的新药申请。
trigriluzole
在治疗
SCA
的III期BHV4157-206研究中未达主要终点,
trigriluzole
组与安慰剂组患者的f-SARA评分变化均为4.9分,无显著统计学差异。但在SCA3型亚组中,
trigriluzole
组患者的f-SARA评分显著改善(P=0.053)。此外,在总人群中,
trigriluzole
组可以行走的患者跌倒风险降低58%。6.
阿斯利康
10亿美元买进辉瑞基因疗法。
阿斯利康
旗下公司
Alexion
将以总计高达10亿美元的款项,购买
辉瑞
早期罕见病基因治疗组合的资产。
辉瑞
专有的新型腺相关病毒(AAV)衣壳已被证明为一有效机制,可用于基因疗法中递送治疗基因或进行基因编辑。此次合作进一步加强
Alexion
和
阿斯利康
开发安全性和疗效特征得到改善的新基因疗法。医药热点1.三部门发文明确城乡居民基本医保多项工作。国家医保局、财政部、国家税务总局日前发布《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》,明确2023年居民医保筹资标准为1020元,其中居民医保人均财政补助标准提高30元,达到每人每年640元,并同步提高个人缴费标准,达到每人每年380元。在筹资标准方面,通知明确中央财政继续按规定对地方实施分档补助,对西部、中部地区省份分别按照人均财政补助标准80%、60%的比例给予补助。2.中国生物物理学会肥胖症研究分会成立。近日,中国生物物理学会肥胖症研究分会正式成立,
郑州大学
学术副校长、医学院院长董子钢当选为会长,郑州大学附属郑州中心医院院长连鸿凯、台湾敏盛综合医院副院长李威杰、郑州大学基础医学研究中心主任刘康栋、
中日友好医院
代谢减重中心主任孟化当选为副会长。未来,中国生物物理学会
肥胖症
研究分会将以推动我国
肥胖
科学研究为目标,以促进全民健康为使命,努力开创我国
肥胖
科学研究和疾病防治的新局面。3.第六个中国医师节主题确定。2023年8月19日是第六个中国医师节。7月27日,国家卫健委官网发布《关于做好庆祝2023年中国医师节有关工作的通知》,要求各地卫健部门要高度重视,会同有关方面,围绕节日主题“勇担健康使命,铸就时代新功”,务实组织开展具有鲜明行业特色和良好社会影响的节日庆祝活动。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月29日) 2. FDA新药获批情况(北美07月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.97%涨幅前三 跌幅前三
智翔金泰
+9.99% 卫 信 康 -6.91%
贝达药业
+8.91%
锦波生物
-5.77%
贵州三力
+7.03%
圣诺生物
-3.51%【
海正药业
】“兽用米尔贝肟原料药”获得
EDQM
签发的欧洲药典适用性认证证书。【
神州细胞
】控股子公司“
神州细胞工程
”的“重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗”获得阿联酋卫生与预防部签发的II期临床试验批件,并在阿联酋和国内被纳入紧急使用。【
泽璟制药
】“
注射用ZG006
”获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》,批准用于治疗
晚期实体瘤
的临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Alexion Pharma Nordics AB (Sweden)
Central Dakota Eyecare LLP
[+29]
适应症
湿疹
实体瘤
脊髓小脑性共济失调
[+13]
靶点
VEGF
Ang2
CD20
[+7]
药物
Trigriluzole
鞣酸蛋白
阿柏西普
[+14]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
第一三共ADC药物DS-8201专利调研实务指南
智慧芽生物医药
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务