2024年10款即将失去专利权的药品，涉及BMS、Biogen、诺和诺德、安斯泰来等知名药企

2024-03-13

专利到期生物类似药

随着时间的推移，制药公司需不断创新，以弥补专利到期带来的收入损失。为此，我们预测了2024年可能面临仿制药或生物类似药竞争的药物清单，包括百时美施贵宝、Biogen等公司的畅销药物和诺和诺德、安斯泰来等公司的明星产品。同时，部分药物如UCB的Neupro和默克的HIV药物Isentress也面临专利到期风险，但上市时间尚不确定。葛兰素史克的Flovent吸入器虽受关注，但已作为仿制药上市，故未纳入报告。尽管存在法律不确定性，我们仍纳入Myrbetriq，因Lupin对其上市有信心。明年强生公司Stelara的生物类似药将引发竞争，今年也将见证多家公司的专利损失。1、Sprycel (dasatinib)适应症：慢性髓系白血病公司：百时美施贵宝2023年美国销售额：14.5亿美元预计仿制药上市时间：2024年9月百时美施贵宝的斯普瑞塞尔（Sprycel）独家销售权即将到期，尽管公司多次在法庭上为其辩护。根据和解协议，某些仿制药将在2024年9月或某些情况下提前上市。斯普瑞塞尔（通用名为达沙替尼）为慢性髓系白血病领域带来巨大创新，提高了患者生存率。百时美施贵宝表示将支持仿制药的适时进入，符合患者利益。此外，Xspray Pharma也在研发自己版本的达沙替尼，其“改进版”能减少副作用。Xspray原计划推出竞品达斯诺克，但FDA因剂量和制造问题拒绝其申请。双方专利诉讼已解决，为达斯诺克上市铺平道路。Xspray宣布FDA已重新接受达斯诺克申请，并设定行动日期。Xspray正与Eversana合作，支持达斯诺克在美国的上市和销售。2、Tysabri (natalizumab)疾病：多发性硬化症、克罗恩病公司：Biogen2023年美国销售额：9.98亿美元预期仿制药上市时间：2024年上半年山德士公司正全力推进其多发性硬化症药物Tysabri的生物类似药Tyruko的上市计划，预计将于今年晚些时候推出。尽管Biogen已采取法律手段，但山德士仍成功获得了美国首个Tysabri生物类似药的批准。Biogen警告称，这种生物类似药的上市可能会对Tysabri的销售产生不利影响。然而，Biogen表示已为这种情况做好准备，并相信Tysabri将继续在治疗选择中发挥重要作用。同时，山德士已与波兰公司达成仿制药权利协议，并计划于2024年上半年在美国和欧洲推出Tyruko。山德士预计Tyruko将成为未来几年内唯一的Tysabri生物类似药，并已开始在欧洲推出，于1月底在德国首次亮相。3、Myrbetriq (mirabegron)适应症：膀胱过度活动症公司：安斯泰来2023年美国销售额：6.4亿美元预计仿制药上市时间：2024年5月之后在今年的专有权丧失报告中，安斯泰来的米拉贝隆（Myrbetriq）面临最大法律不确定性。去年6月，美国特拉华州地方法院裁定其关键2030年专利无效，但安斯泰来强调专利保护将持续至2024年5月。随后，安斯泰来赢得新专利，并针对仿制药公司发起诉讼，寻求禁令至专利到期。同时，米拉贝隆的旧专利逐渐失效，监管专有权期将于2024年9月到期，部分专利于2024年5月到期。Lupin和Alkem已获FDA批准的米拉贝隆仿制药，Aurobindo的仿制药也获初步批准。药店服务提供商预测仿制药将于2024年上市，另一机构预测为2026年初。Lupin对今年仿制药上市充满信心，CEO古普塔称4至6月为绝佳时机，视米拉贝隆为重要机遇。尽管上市时间不确定，但《Fierce Pharma》仍将其纳入报告。米拉贝隆用于治疗膀胱过度活动症，2023年在美收入约6.4亿美元。安斯泰来尚未发布近期面临仿制药可能性的指导，最近的电话会议也未提及仿制药前景。米拉贝隆于2012年获FDA批准。4、Victoza (liraglutide)适应症：2型糖尿病公司：诺和诺德2023年美国销售额：5.25亿美元预计仿制药上市时间：2024年6月在奥塞米匹克等畅销GLP-1药物问世前，诺和诺德的维克多药物已稳占市场14年，享有独家经营权至2024年。然而，特瓦制药、维亚特里斯和山德士等仿制药竞争者正逐渐侵蚀其市场份额。维克多曾是诺和诺德进军GLP-1市场的关键，尽管面临激烈竞争，但多年来一直是增长动力。如今，维克多已被奥塞米匹克取代，后者的销售额远超维克多。诺和诺德归因于市场向每周一次和片剂治疗转变，导致维克多销售额下滑。此外，仿制药的即将上市也预示着维克多难以重现昔日辉煌。特瓦制药和维亚特里斯等公司计划于2024年6月推出维克多仿制药，而山德士也已与诺和诺德达成和解，准备推出其仿制药。然而，这些仿制药目前尚未获得FDA批准，各公司正努力争取监管部门的认可。维克多专利已到期，市场期待新的仿制药选项。同时，药物短缺问题预计将在今年第二季度缓解，进一步加剧市场竞争。5、Emflaza (deflazacort)适应症：杜氏肌营养不良症公司：Emflaza2023年美国销售额：2.55亿美元仿制药上市时间：2024年2月Emflaza，PTC Therapeutics公司治疗DMD的关键药物，在定价争议后正面临仿制药竞争。印度Aurobindo已获FDA批准推出其仿制药版本。PTC的Emflaza专利和独占权基本耗尽，仅剩一个覆盖2至5岁DMD患者的独占期至2026年。去年，该药美国销售额达2.55亿美元，得益于新患者增加和用药依从性高。PTC于2017年从Marathon Pharma接手此药，后者因定价过高遭抨击，FDA亦受质疑。Marathon凭试验数据在美国上市此药，但此前美国公司认为其利润不足。据《华尔街日报》，Emflaza定价是美国患者从英国进口价格的50至70倍，英国药店在Marathon获FDA批准后停止发货。Marathon暂停上市，后将药以1.4亿美元转让给PTC，后者降价销售。当时，PTC正研发其DMD药物Translarna，此交易为其上市奠定基础。然而，如今这一基础对Translarna帮助不大。今年早些时候，欧洲监管机构因PTC研究未达到主要终点，收回了其十年上市许可。6、Sandostatin LAR (octreotide acetate)适应症：肢端肥大症、类癌瘤引起的严重腹泻公司：诺华2023年美国销售额：1.99亿美元预计仿制药上市时间：2024年诺华公司的畅销药Sandostatin LAR因生产复杂而多年保持优势，虽失去美国专利保护，但仿制药制造商仍难撼动其市场地位。今年，维亚利斯制药公司计划推出其仿制药，目前申请正在美国FDA审查中。诺华公司表示，该药物在美国仍具独家销售权，尽管面临生产挑战，且销售额逐年下滑。2016年专利到期后，其美国销售额曾高达8.53亿美元，但去年已降至1.99亿美元，较前年下降2%。7、Dulera (mometasone furoate / formoterol fumarate dihydrate)适应症：哮喘公司：Organon2023年美国销售额：1.56亿美元预计仿制药上市时间：2024年下半年Dulera作为潜在重磅药物，2010年获批治疗哮喘，但2012年针对COPD的申请被FDA驳回。尽管销售一度增长并于2015年达到峰值，但随后因竞争压力下降。默克公司原为其所有者，后于2021年分拆给Organon。多年来，两家公司对仿制药竞争的不确定性持续存在，尽管Dulera在2020年失去美国专利保护。欧加农预计今年仍将面临仿制药竞争，因Dulera作为吸入式复方药物，开发难度高。印度仿制药巨头Lupin虽提交申请，但收到CRL，计划2024年回应。另一印度制药商鲁宾也在开发仿制药，但进展讨论意愿不高。欧加农受益于延迟，2023年Dulera销售额增长8%，用户增加得益于FDA扩大使用范围。8、Oxtellar XR (oxcarbazepine)适应症：癫痫公司：Supernus Pharmaceuticals2023年美国销售额：1.13亿美元预计仿制药上市时间：2024年9月Supernus Pharmaceuticals连续两年药物失市场独占权。去年，另一抗癫痫药Trokendi XR也应对仿制药竞争。两者均为口服辅助治疗药，Oxtellar为片剂，Trokendi为胶囊。失去Oxtellar XR专利保护对Supernus影响有限。Trokendi最后一年销售2.61亿美元，Oxtellar 2023年销售不足其一半。去年Trokendi销售降至9400万美元，全年影响加剧，第四季度仅2000万美元。预计Oxtellar XR首年销售降幅不大，CEO Khattar称仿制药竞争预计9月前不会开始。其CEO Khattar预计2024年两款药合计净销售为1.25亿至1.35亿美元。Oxtellar自获批后销售增长缓慢，2019年获单药治疗批准后增长，2021年销售额首超1亿美元。早前Oxtellar受仿制药威胁，Supernus赢得侵权案，获专利至2027年。但在与Apotex的侵权案中失利，去年和解同意其今年9月销售仿制药。Supernus虽在专利案中受挫，但有望恢复增长。其非刺激性多动症药Qelbree去年销售额1.4亿美元，高于2022年。鉴于癫痫药专利将到期，Supernus收购Adamas，引入新药Gocovri，2023年销售额1.2亿美元，同比增长15%。9、Venofer (iron sucrose)适应症：慢性肾脏病患者的缺铁性贫血公司：CSL2023年美国销售额：9000万美元预计仿制药上市时间：2024年Venofer是一款已无任何专利或独占权的药物，但至今成功抵御了美国仿制药的竞争。惠氏制药（Viatris）期待在2024年改变这一局面，其Venofer仿制药正接受监管审查，有望成为“首家上市”产品。CSL通过收购Vifor Pharma获得Venofer，该药物2023年全球销售额达1.8亿美元。Venofer，也被称为蔗糖铁，于2000年获FDA批准，用于治疗慢性肾脏病成人的缺铁性贫血。多年来，威诺菲成功抵御了仿制药挑战，惠氏制药也计划在2024年推出其仿制药。在电话会议上，CSL Vifor总经理吉斯罗表示，Venofer的仿制药竞争一直是热点话题，但他们对此已做好充分准备。惠氏制药总裁也看好蔗糖铁的前景，将其列为2024年重点推广的新产品之一。10、Prolensa (bromfenac)适应症：白内障手术后眼部炎症公司：博士伦2023年美国销售额：4150万美元仿制药上市时间：2024年1月博士伦的Prolensa于2013年获FDA批准，用于治疗白内障术后炎症，但非首个美国市场的溴芬酸钠滴眼液。溴芬酸钠由日本参究制药开发，后由ISTA制药在美国上市，FDA批准其0.09%滴眼液Xibrom用于白内障术后治疗。ISTA ISTA后被博士伦收购。Prolensa为每日一次、0.07%剂量的溴芬酸钠滴眼液，经新制剂设计提升眼部渗透。试验显示，使用普洛兰莎的患者炎症清除率高于安慰剂组。Prolensa获批同年，鲁宾制药提交仿制药申请，声称其专利无效，引发博士伦和参究制药的诉讼，导致审批搁置30个月。至2014年，鲁宾制药增加三项专利挑战，引发更多诉讼。其他仿制药公司亦提交审批申请，均面临诉讼。2016年，鲁宾制药仍就诉讼进行反诉，但Prolensa已从博士伦专利侵权诉讼列表中消失。2018年，Perrigo宣布其Prolensa仿制药获FDA初步批准，此前已与博士伦解决诉讼。Prolensa去年占博士伦收入的约1%，销售额约为4150万美元。Prolensa面临专利到期，鲁宾制药的仿制药于11月获FDA批准并于1月上市，享有180天市场独占期。来源：Fierce Pharma识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。