细胞因子里程碑：IL-15获FDA批准，ImmunityBio股价涨20%

2024-04-23

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上市批准免疫疗法快速通道临床2期抗体药物偶联物

▎Armstrong2024年4月22日，ImmunityBio开发的IL-15超级激动剂N-803获得FDA批准上市，用于与卡介苗联用治疗对卡介苗不响应且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），商品名为Anktiva。受此消息影响，ImmunityBio股价盘后涨20%，市值超过40亿美元。N-803的结构为IL-15/IL-15Rα-Fc融合蛋白。关键注册临床QUILT 3032采用卡介苗预激给药，N-803继续治疗（局部给药，膀胱内给药）的临床方案。研究达到62%的完全缓解率，58%的患者持续缓解时间超过12个月，40%的患者持续缓解时间超过24个月。N-803的上市历经波折，2022年7月首次递交上市申请，2023年5月因为第三方合同生产问题收到FDA的完全回复函，2023年10月重新递交上市申请，此番终于顺利获批上市。2024年1月，ImmunityBio完成来自Oberland Capital的3.2亿美元RIPA投资，即Royalty Finance模式。一期出资2亿美元，获得Anktiva 3-7%的销售分成权益，二期出资1亿美元，执行后将获得4.5-10%的销售分成。此外，还对公司进行2000万美元股权投资。总结N-803的获批成为细胞因子赛道的一个里程碑事件，虽然仍属于局部给药，但也再次昭示着细胞因子的巨大临床价值。此外，NMIBC也成为新型免疫疗法的热门赛道，除细胞因子外，CG Oncology的溶瘤病毒疗法CG0070取得了更加优异的临床数据，FDA同时授予其突破疗法认证和快速通道资格，乐普生物此前引进CG0070的大中华区权益。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。