2月8个品种迎首家过评，5个1类新药、7个改良型新药报产，这款注射剂仿制企业最多

2024-03-03

一致性评价上市批准

摘要abstract2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市；225个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，二羟丙茶碱注射液申报企业最多；51个存量品种有企业申报一致性评价，其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市，4个品种获批新适应症，8个品种首家过评，其中4个为首仿。创新药品种申报情况2024年2月，132个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有5个品种申请上市：TQB2450注射液(正大天晴南京顺欣制药)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、玛赛洛沙韦片(南京征祥医药)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、小儿黄金止咳颗粒(北京东方运嘉药业)。2024年2月创新药上市申请承办情况2024年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年2月，31个改良型新药品种获CDE承办，7个品种申请上市，其中HY22017胶囊(长春海悦药业)为新复方制剂，特立帕肽注射液(深圳翰宇药业)和盐酸氨溴索口服冻干片(华润三九医药)为新剂型。2024年2月改良型新药上市申请承办情况2024年2月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年2月，225个品种仿制申请获CDE承办，49个品种目前暂无国内仿制药获批。二羟丙茶碱注射液共有5家企业申报，目前二羟丙茶碱注射液存量批准文号有13个，在审申请有39个，尚无企业过评，米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射液销售额超过7亿元。2024年2月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年2月，51个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、丁溴东莨菪碱注射液、复方电解质注射液(Ⅴ)、硫酸特布他林注射液、头孢泊肟酯片、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸普萘洛尔注射液、药用炭胶囊、注射用厄他培南钠等9个品种为首次申报。2024年2月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年2月有3款1类新药获批上市，富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、九味止咳口服液(卓和药业集团)、可伐利单抗注射液(罗氏)。1个新复方制剂获批：阿达帕林克林霉素凝胶(兆科(广州)眼科药物)。4个品种获批新适应症：帕博利珠单抗注射液(默沙东)、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(石药集团明复乐药业(广州))、恩曲替尼胶囊(罗氏)、尼妥珠单抗注射液(百泰生物药业)。78个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价，40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。8个品种为首家过评，首家过评品种中夫西地酸乳膏(福元药业)、呋塞米口服溶液(成都倍特得诺药业)、美沙拉秦肠溶缓释片(上海宣泰医药科技)、异硫蓝注射液(广东和博制药)等4个品种为国内首仿。2024年2月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年2月29日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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