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2024年这十款产品将失去美国独家经营权……
2024-03-11
·
医药魔方
财报
生物类似药
专利到期
众所周知,一款药品是存在生命周期的,一旦其专利期到期,便会面临来自仿制药或生物类似药的威胁,导致其销售额出现下滑。这也是众多药企选择多线布局以避免过分依靠一款产品来支撑整体收入的重要原因之一。
修美乐(阿达木单抗)
是近期的典型例子。2023年,
修美乐
正式失去市场独占权,接受来自
安进
、
三星生物
、山德士(Sandoz)等十家公司的
阿达木单抗生物类似药
产品的竞争。据
艾伯维
财报,2023年
修美乐
全球销售额约为144亿美元,同比下滑32%。2024年,同样有多款产品将在美国失去市场独占权,如下表所示。2024年失去美国独家经营权的十款产品注:销售额单位为亿美元药品:
达沙替尼(Sprycel)
适应症:
慢性粒细胞白血病
公司:
BMS
达沙替尼
是
慢性粒细胞白血病(CML)
领域近20年来的创新药物,为这类患者提供了显著提高其生存率的可能。根据
BMS
最近的一份收益报告,2023年
达沙替尼
的全球销售额约为19.3亿美元,其中14.5亿美元来自美国市场。
BMS
曾就
达沙替尼
的专利纠纷进行过多次诉讼。近期,
BMS
在一份年度证券文件中表示,由于与
Apotex
以及其他公司达成和解协议,这些公司的
达沙替尼
仿制药被允许在2024年9月或“在某些情况下更早”上市。到目前为止,Biocon、Lupin、Dr. Reddy's Laboratories、Alebmic和Teva的
达沙替尼
均已获得FDA批准。除了仿制药之外,
Sprycel
也面临来自剂型创新产品的威胁。例如
Xspray Pharma
开发了
达沙替尼
定形固体分散体片剂(
XS004
,商品名Dasynoc),该产品与
Sprycel
具有生物等效性,但其剂量比
Sprycel
低30%。Xspray Pharma表示,
XS004
可以通过降低剂量来减少药物副作用。FDA已于今年2月受理
XS004
的上市申请,并将其PDUFA日期定为2024年7月31日。药品:
那他珠单抗(Tysabri)
适应症:
多发性硬化症
、
克罗恩病
公司:
Biogen
那他珠单抗
最初于2004年被FDA批准用于治疗
多发性硬化症
,并在2008年扩大适应症至
克罗恩病
。第二年,该药物的销售额达到了11亿美元,跻身重磅炸弹药物。根据
Biogen
财报,2023年该药物在美国的销售额为9.98亿美元。目前,美国仅有山德士的那他珠单抗生物类似药PB006(商品名
Tyruko
)获批上市。在2023年Q3财报发布会上,山德士透露计划于2024年上半年在美国和欧洲市场推出
Tyruko
。药品:
米拉贝隆(Myrbetriq)
适应症:
膀胱过度活动症
公司:
安斯泰来
米拉贝隆
于2012年6月在美国获批上市。FDA的橙皮书显示,米拉贝隆的监管排他期将于2024年9月到期,其部分专利将于2024年5月到期。根据
安斯泰来
的财务报告,
Myrbetriq
在2023年的美国销售额为964亿日元(约合6.4亿美元)。目前,Lupin和Alkem的米拉贝隆仿制药已经获得了FDA的批准,而Aurobindo的仿制产品也已申报上市。在2023年财报发布会上,
Lupin
首席执行官Vinita Gupta表示将在今年4-6月推出该产品。药品:
利拉鲁肽(Victoza)
适应症:
2型糖尿病
公司:
诺和诺德
利拉鲁肽
是
诺和诺德
推出的第一代
GLP-1
产品,该产品于2010年1月在美国获批上市。自2014年以来,
利拉鲁肽
虽然面临来自度拉糖肽(
Trulicity
)的竞争,但是仍然每年为
诺和诺德
创造了几十亿美元的收入。2023年,该产品的美国销售额约为5.25亿美元。目前,
Teva
、山德士和
晖致(Viatris)
等公司已对
利拉鲁肽
所占有的市场虎视眈眈。其中
Teva
计划在2024年6月将其产品推进市场。与此同时,山德士的
利拉鲁肽生物类似药
也被允许在今年6月22日之前或者“在某些情况下更早”上市。
晖致
表示,希望在与
诺和诺德
达成和解后在6月推出其产品。不过,
诺和诺德
早已推出了第二代
GLP-1
产品——
司美格鲁肽
。该产品正在
糖尿病
和
肥胖
市场势如破竹,2023年
Ozempic
的美国销售额约为
Victoza
的17倍。药品:Deflazacort(Emflaza)疾病:
杜氏肌营养不良症
公司:EmflazaDeflazacort是
PTC Therapeutics
于2017年2月在美国推出的
杜氏肌营养不良症(DMD)
治疗药物。根据
PTC
财报,2023年
Emflaza
在美国的销售额为2.55亿美元。就
Deflazacort
而言,PTC拥有的专利和监管排他性已经基本耗尽仅剩一个排他性尚未到期——2-5岁
DMD
患者,该排他性将于2026年到期。印度公司
Aurobindo
的
Deflazacort
仿制药已在今年2月获得FDA批准,适用人群为5岁以上
DMD
患者。药品:
奥曲肽(Sandostatin)
适应症:
肢端肥大症
,类
癌瘤
引起的严重
腹泻
公司:
诺华
奥曲肽
早在1988年便已在美国上市。但是,
诺华
后来推出了复杂剂型版本
Sandostatin LAR
,极大地延长了该产品的生命周期。
诺华
首席财务官Harry Kirsch在2023年财报发布会上表示,
Sandostatin LAR
是一种非常难以生产的产品,对仿制药生产商的生产能力要求极高。这便是多年来
奥曲肽
的市场地位无法被撼动的关键原因。不过,今年
晖致
希望改变这种状况。
晖致
总裁Rajiv Malik在1月份的JP摩根大会上表示,将在今年推出
Sandostatin LAR
的仿制药。目前其仿制药的上市申请正在接受FDA的审查。虽然
Sandostatin LAR
此前一直保持着美国的独家经营权,但其销售额已逐年大幅下降。去年
Sandostatin
在美国的销售额为1.99亿美元,同比下降2%。药品:
糠酸莫米松
+
福莫特罗(Dulera)
适应症:
哮喘
公司:OrganonDulera曾被认为是潜在的重磅炸弹,于2010年在美国获批用于治疗
哮喘
。不过,其
慢性阻塞性肺病(COPD)
适应症未能获批,导致其市场空间被压缩。2015年,该产品的全球销售额达到了5.36亿美元。然而,来自
葛兰素史克(GSK)
的竞品
Breo
(
糠酸氟替卡松
+维兰特罗)加入了市场竞争,凭借
哮喘
和
COPD
两大适应症成为了轰动一时的药物。不过,去年
Dulera
的全球销售额有所回升,约为1.94亿美元,同比增长8%。
Dulera
已于2020年失去了在美国的专利保护,但至今未有相关仿制药上市。印度仿制药巨头
Lupin
曾于2020年4月向FDA递交了
Dulera
仿制药的上市申请,但其申请在2022年底被FDA拒绝批准。上个月,该公司表示将在2024年5月之前对FDA的决定做出回应。药品:
奥卡西平缓释片
(
Oxtellar
XR)适应症:
癫痫
公司:
Supernus
奥卡西平缓释片(Oxtellar XR)
是
Supernus
推出的抗
癫痫
药物,于2012年被批准为
癫痫
患者的辅助疗法。不过,其销售表现平平,在被批准为单药疗法后三年其年销售额才达到1亿美元。2023年,该产品的销售额也仅为1.134亿美元。因而,失去
Oxtellar XR
的专利保护对
Supernus
的业绩影响并不大。在2月份的2023年财报发布会上,
Supernus
首席执行官Jack Kattar表示,
奥卡西平缓释片
的仿制药可能要到9月才开始加入市场竞争。
Oxtellar
XR第一次面临仿制药的威胁是在近十年前。当时,
Actavis
和
TWi Pharma
与
Supernus
均展开了专利诉讼,最后
Supernus
胜诉,
Oxtellar XR
的专利保护期得以维持到2027年。然而,
Supernus
在2020年与
Apotex
在侵权案件中败诉。去年6月,
Supernus
不得不与
Apotex
达成和解,同意后者于今年9月1日开始销售
奥卡西平缓释片
的仿制产品。该仿制药已于去年7月获FDA批准上市。在与
Apotex
达成和解之前,
Supernus
还对RiconPharma提起过诉讼,最终
Supernus
也未胜诉。
Supernus
的另一款抗
癫痫
药物托吡酯缓释片(Trokendi XR)也于2023年遭受了仿制药的冲击。为缓解这两款抗
癫痫
产品到达专利悬崖的难题,
Supernus
在2021年以4亿美元收购了
Adamas
,获得了治疗
左旋多巴诱导运动障碍
以及多发性硬化症行走障碍的
Gocovri
以及用于
左旋多巴诱导运动障碍
的
Osmolex
。其中,Gocovri在2023年为创造了1.2亿美元的收入。药品:
蔗糖铁(Venofer)
适应症:
慢性肾病
患者
缺铁性贫血
公司:CSL蔗糖铁是
CSL
在2021年底以117亿美元收购
Vifor Pharma
时获得的产品之一。根据
CSL
的投资者报告,该药物在2023年的全球销售额为1.8亿美元。
CSL
未按地域统计药物收入,不过,按以往表现可推测其美国销售额约为0.9亿美元。与
奥曲肽
类似,
蔗糖铁
的专利早已过期,但因制剂复杂性而获得了较长时间的市场独占期。
晖致
亦相信可以在2024年改变这种状况。目前,该公司开发的蔗糖铁仿制药正在接受FDA的监管审查,有望成为首款蔗糖铁仿制药。药品:
溴芬酸(Prolensa)
适应症:
白内障
手术后的术后眼部炎症公司:Bausch+Lomb溴芬酸最初由日本公司
Senju
开发,并于2000年在日本上市。其美国权益于2002年被
ISTA
ISTA
(现已被
Bausch+Lomb
收购)收入囊中。三年后,该产品在美国获批上市,商品名为
Xibrom(溴芬酸0.09%)
,作为
白内障
手术后
眼部炎症
的每日2次滴眼液选择。2010年,
ISTA
ISTA
开发的溴芬酸的每日1次滴眼液版本
Bromday
获批上市。2013年,溴芬酸的另一款每日1次滴眼液版本
Prolensa
(溴芬酸0.07%)获批上市。根据美国证券交易委员会(SEC)的一份年度文件,去年
Prolensa
的销售额约占Bausch+Lomb整体收入的1%。在Prolensa获得FDA批准的同一年,
Lupin
曾向FDA提交溴芬酸的仿制药上市申请,但被
Bausch+Lomb
和
Senju
起诉,引发了30个月的中止期,阻止了Lupin仿制药的批准。去年11月,该仿制药终于获FDA批准。除了Lupin之外,
Metrics
、
Innopharma
、
Apotex
和
Paddock
也向FDA提交了
Prolensa
的仿制药上市申请。参考来源:The top 10 drugs losing US exclusivity in 2024. FiercePharma. 推荐阅读2023年专利即将到期的10款重磅药物Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。↑长按识别二维码 / 扫码即可报名↑
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机构
Amgen, Inc.
Meishe'er Industry Products Qingdao Co., Ltd.
AbbVie, Inc.
[+26]
适应症
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病
多发性硬化症
克罗恩病
[+16]
靶点
glucagon
药物
阿达木单抗
阿达木单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物)
达沙替尼
[+22]
标准版
¥
16800
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