研发人的2022：宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来

2023-01-01

细胞疗法信使RNA抗体药物偶联物基因疗法核酸药物

写在前面的话受资本“寒冬”最大影响的莫过于中小型Biotech或正在向Biopharm迈进的企业。在我们的访谈中，却依然感受到他们顽强和旺盛的生命力和对创新执着的追求。专注于小分子化药、生物药、细胞基因治疗药物和mRNA技术等公司纷纷优化管线和技术平台，开源节流，降本增效，使出浑身解数应对寒冬。CRO公司也继续赋能创新，在“寒冬”下保持临床研究质量，将药物更快送抵患者手中。本期我们继续展现来自Biotech公司创始人或研发负责人的新年寄语。让我们百尺竿头思更进，策马扬鞭再奋蹄，2023中国Biotech向光而行奔跑吧!（冬蕾）汪来：百济神州临床前和临床开发能力已与世界比肩百济神州全球研发负责人汪来博士2022年对全球、中国乃至整个生物医药行业都充满挑战，是极其不同寻常的一年。特别是新冠疫情对人类生活方式产生了巨大影响，对生物医药行业的关注和期待也达到前所未有的战略高度。由此反过来促使了我们行业努力发展，解决人类共同的疾病难题。对百济神州而言，2022年亦是跌宕起伏的一年。作为公司研发负责人，我借此机会总结百济神州过去一年的整体研发情况，包括临床前和临床开发。临床前研发是原始创新的源头活水。2022年是百济神州临床前开发部门改革的第四年。自2019年开始，药物发现团队进行了大刀阔斧的改革，从原来小作坊式管理到引入国际化运作模式及高效的项目管理。百济神州已建立了可能是全球最大的聚焦于肿瘤药物开发的研发团队，将近1,000名科学家从事临床前研究。此外还建立了众多差异化技术平台，随着这些平台进一步成熟和优化，临床前药物研发有了长足的进步。我们已建立了First-in-Class的药物发现能力。举个例子，百济神州建立了靶向蛋白降解技术，我们称之为CDAC，实现对目标蛋白的靶向降解，解决“不可成药”问题，目前已成为全球最有竞争力的靶向蛋白降解平台之一。生物药方面，除了传统的单克隆抗体，双抗药已进入临床试验阶段，ADC平台也日渐成熟，通过科学评估，我们的ADC平台已能与国际ADC平台同台竞技。细胞治疗药物平台也不断得到优化，预计2024年百济神州将有自己的细胞治疗产品进入临床阶段。mRNA技术平台正在建立和不断提升。未来百济神州将投入更多资源与世界高水平的团队在mRNA领域并驾齐驱。以上是过去4年百济神州在临床前研发所取得的初步成效。目前临床前管线产品多达60多项，预计未来3年，将有20多款具有全球竞争力的新药从临床前实验室进入临床试验。在临床开发方面，2022年是极其关键一年，我们引入两位新的CMO加入到百济神州，大大增强了医学科学实力，同时还引入高端全球研发管线项目管理人员，增强了全球临床开发能力并保证项目进度。放眼全球，国际化和国际多中心临床是百济神州矢志不渝的追求，从2016~2022年，我们已达到阶段性成果，建立了一支全球性临床开发团队，目前已有2,300多人，能完全依靠自己开展全球大规模Ⅲ期临床，而不需要依赖CRO。即使是跨国大药企，具备这样能力的都很少，是极其重要的竞争力，通过6年努力，百济神州终于建成了全球化的临床开发团队。这对百济神州今后产品全球开发，助力百济成为全球跨国大药企，具有重要的战略意义。 2022年即将过去，虽然艰辛却令人难忘，让我们翻过这一页，笑着迎接崭新的篇章。2023年我们信心百倍，整装待发，期待来年取得更多骄人的成绩。衷心祝愿研发客和研发客的读者们新年快乐，身体健康，万事如意！李宁：君实生物初心未改，激情澎湃如昨君实生物首席执行官李宁博士疫情三年，很多行业都进入了“寒冬”模式，但外界对医药行业的关注却是空前的，因为在公共卫生事件中，疫苗、药物、检测试剂等多种互补手段的快速研发是人类积极应对、改变疫情走势的关键。而我们也看到了医药行业在此期间所迸发出的活力，mRNA疫苗、中和抗体、新型小分子药物，这些过去可能需要三五年，甚至更长时间才可能面市的新技术和新药，都在这三年中迅速达成了从临床前到大范围应用。我们对此深有体会。君实生物可能是国内参与抗疫新药研发最早的企业之一，从2020年的中和抗体到现在的小分子口服药，在疫情的各个阶段，我们都在坚持为患者找到有效的治疗手段。为了能够尽快完成对药物疗效和安全性的评估，我们的临床团队离开家人，奔赴国内外各个中心，顶着高强度的工作压力，只为在疫情爆发窗口期加速临床进度，让患者早日获益。除了抗新冠药物的开发之外，公司其他板块的药物研发和产业化也都在尽全力推进。2022年有超过10款药物获批进入临床，其中3款是中美双报，进度符合预期；临床和商业化团队在保障患者的及时用药方面做了许多努力，而我们的两个生产基地为了持续供应药物，都曾进入闭环管控生产，这里也特别感谢员工们一直坚守在工作岗位上。新的一年，我们初心未改，激情依旧澎湃如昨。相信2023会是一个好的开端，在更开放的国际交流环境下，将有更多本土创新药扬帆出海，为全球患者带去更好的治疗选择。杨建新：基石药业备好粮仓，准备春天播种耕耘基石药业首席执行官杨建新博士首先，我谨代表基石药业全体员工对大家一直以来对于基石药业的密切关注与大力支持致以最诚挚的谢意。自2015年成立至今，基石药业已建立了一条拥有15个肿瘤候选药物的产品管线，有4款药物完成商业化上市，多款药物正处于关键性临床试验中。过去一年，基石药业面对外部环境骤然变化，沉着冷静，积极应对，各项业务稳步推进。临床方面继续高歌猛进，2022年在大中华区共获得4项上市申请的批准，成功完成5项上市申请的递交。在PD-L1出海方面，成功在英国递交舒格利单抗用于一线NSCLC的上市申请，并有望于2023年获批。同时计划于2023年在英国以及欧盟递交更多舒格利单抗的上市申请，包括Ⅲ期NSCLC和一线胃癌等。同样计划在2023年向美国FDA递交舒格利单抗的上市申请。商业化方面，继续全面推进商业化进程，具体销售数据期待在今年年报再向大家汇报。在公司运营层面，尽管身处寒冬，基石药业已备好粮仓，准备好在春天播种耕耘。我始终相信，生物医药是永远的朝阳行业，基石药业当初成立的愿景是引领攻克癌症之路，为患者造福。因此，无论是寒冬或酷暑，只要不忘记为什么出发，定能战胜一切困难险阻。杨大俊：亚盛医药启动创新工场，打造创新生态圈亚盛医药董事长、CEO 杨大俊博士2022年充满挑战。整个国际大环境、国内疫情、行业周期的发展、产业的内卷等，对企业来说都是前所未有的挑战。概括2022的话，就是“survive”、“活下去”。在如此复杂的环境之下，我们通过克服各种挑战、逆势而上，无论是产品开发还是企业发展仍然获得多项里程碑。一方面我们的首个商业化产品、国内唯一获批的针对T315I突变耐药慢粒白血病药物耐立克，在美国的桥接试验数据于ASH年会上以口头报告形式首次披露，在国际市场展现出同类最佳的临床数据，呈现安全性和疗效的明显优势；我们另外一个重磅品种、首个国产BCL-2抑制剂APG-2575，正在中国推进关键注册Ⅱ期临床试验，同时该品种联合BTK抑制剂的联合数据也是首次披露，ORR达到98%，受到国际同行的关注和认同。另一方面，公司发展层面，公司产业基地获得生产许可证A证，正式启用，进一步从Biotech迈向Biopharma，并启动创新工场，打造创新生态圈。展望2023，我们要更加聚焦重点产品，特别是在中国、美国的关键注册临床研究的推进；同时也会积极做好产业链生态的发展，进一步开源节流，及展开内外的各种合作，以减少风险、发挥联合效应。新的一年，我们期待产业焕发新气象，出台更多支持创新发展的政策，同行们能齐心协力，更好地满足患者的期待！陈力：华领医药开创医药研发的新纪元华领创始人兼董事长、CEO 陈力博士冬蕾和研发客们，新年快乐！2022年，我们送走了新冠，迎来了新机。华领医药感谢研发客的关心支持，伴随我们迎来了全球首创新药华堂宁在中国首先上市，让中国患者最先用上最新机制的糖尿病新药，开创了医药研发的新纪元。此外，我们还与专注于针对糖尿病和新生儿低血糖症的新药研发与产业化的公司南京盛德瑞尔医药科技有限公司深度合作，购买后者100%股权。以建立委托开发关系，在胰岛功能与代谢领域的创新化合物领域开发更多新药，丰富华领未来的管线。我们将在新的一年里，坚持患者为先、创新为本、良药为民的宗旨，全面推动华堂宁在中国市场的营销战略，让更多的2型糖尿病患者失调的血糖稳态得以改善，早日战胜糖尿病。夏瑜：康方生物如何创下中国单个创新药交易记录康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士2022年注定是不平凡的一年！疫情、资本、出海，医疗行业本身的政策和产业自身的竞争等等不确定性因素，让过去一年的中国生物医药行业充满了挑战和压力。然而，得益于业界的支持和信任，康方生物无畏艰难、取得了自成立以来成绩最为硕果累累的一年！我们完全自主研发的全球首个双免疫检查点双特异性抗体新药卡度尼利获批上市；自主研发的首创双抗依沃西以50亿美元+销售提成的方案授权给海外公司，创下中国单个创新药记录；我们在“寒冬”中屡次成功获得资本青睐；6个产品15个管线处在Ⅲ期/注册性阶段……我们最深刻的感悟是始终坚持不懈的沉淀和创新，去做真正不一样的事情，为患者、为投资人带来实实在在的创新价值，才能始终穿越时序，不畏寒冬。展望未来，我们鞭策自己，时刻保持对医疗事业无比的热忱、对科学永恒的好奇心、更重要的，是对真理的信念，找寻伴随在每一天努力的点点滴滴中的成功机会！Mann 冯：风劲潮涌，自当扬帆破浪；任重道远，更需策马扬鞭拓创生物首席执行官 Mann Fung博士地缘政治冲突、行业洗牌、加上医药行业的“爱隆定律” (Eroom’s Law) …… 2022注定是个不平凡的一年。不过，虽然发生了众多黑天鹅、灰犀牛等意外事件，其中却也潜藏着巨大的后发能量。正如19世纪末时，人们普遍存在着一种错误观念，以为主流科学已走到了尽头。有意思的是，进入到20世纪后，却涌现出大量创新技术，为今天的科技立下了宏伟的基础。以史为鉴，当大家对未来迷茫，科学发展的道路却已是草蛇灰线，伏脉千里。当大家担忧经济发展不足，却发现美国资本回报最高之时，恰恰总是在GDP放缓之后。大浪淘沙，汰弱留强正是放之四海，古今不变的定律。 “宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来”，市场虽有冷热，但追求生命品质的提升，却是人类永恒不变的法则。生物制药行业当下可能还是处于低谷，但从长远发展来看，这不过是下一次起飞前的蓄力。而未来科技发展的高度将取决于源头创新，在不忘初心上不断坚持，在自己最擅长的领域上精益求精；并在研发行动上以快打慢、后发先至，早日交出漂亮成绩单，才能不负投资人与病患所托。于此，拓创同仁亦当仁不让，继续运用公司自主研发的TAVO-ELITE创新技术平台，致力在不可成药靶点和胞内蛋白-蛋白互动领域上继续深入探索，做出多个合成生物制剂新药。此外，公司在研发大牛邱远浩博士 (Mark Chiu) 的带领下，在免疫治疗方面，深入钻研了T细胞及其亚型在肿瘤微环境中的作用机制，特别在针对实体瘤的策略方向上，取得了良好的模型验证效果。团队更上一层楼，除了T细胞外，还探索研发NK、巨噬细胞等多功能创新抗体，这将在未来为病人提供更多的新选择。最后拓创一直贯彻以临床价值为导向，在管线和战略优化上始终保持平衡。公司目前已完成了3个管线从早期研发到国外IND，前两款产品已快完成Ⅰ期临床，第三款产品预计亦将于近日完成第一例病人入组。 “日月之行，若出其中；星汉灿烂，若出其里”。行业于今虽暂处寒冬，但创新之路岂能停歇？新的技术和研究方向层出不穷，资本和市场信心也正回暖。生物制药行业在经历寒冬蛰伏后将迎来全新起点；送走了2022，相信未来将是风云际会，沧海横流。祝愿大家一往无前，未来可期！王劲松：和铂医药2023进入深度创新转型期和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士2022年这一年，资本寒冬、俄乌战争、中美关系、疫情、上海封城到全国的逐步放开，我们经历了一些不一样的事情，但时代的浪潮一如既往、一刻不停地滚滚向前。这一年，和铂医药持续夯实运营与管理平台，不断提升运营效率，坚持产品管线、技术平台与商业模式的创新，迈出了引领生物药创新的坚定步伐。2022年和铂的创新管线取得了扎实的进展，兼备CTLA-4阻断与调节性T细胞清除双重机制的新一代全人源重链抗体porustobart (HBM4003）多个研究数据在国际性杂志和会议上发表；全球首创B7H4x4-1BB双抗HBM7008，在澳洲、美国、中国分别获批临床并进入临床试验；新一代TSLP抗体HBM9378在中国进入临床试验；两项新产品在年底递交了IND申请…… 在全球合作方面，2022年4月份，我们与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体HBM7022达成全球对外授权协议，这是继2020年新冠中和抗体47D11授权艾伯维之后，和铂创新药又一次获得Top跨国企业的认可。 2022年，公司也进入了深度的创新转型。去年10月份，与石药集团就巴托利单抗（HBM9161）大中华区权益达成协议.依托石药强大的商业化平台，我们相信巴托利单抗的价值能够得到最大化。11月，与药明生物达成深度战略合作，苏州中试工厂正式转交，这同样也是践行和铂全球战略、持续优化资源的重大一环。创新转型的和铂，更加关注创新，为了充分发挥核心药物发现技术平台的价值，我们成立了诺纳生物，通过Idea to IND一站式临床前解决方案赋能全球生物疗法创新。诺纳生物甫一成立，就获得了Moderna、Dragonfly、科伦博泰等众多企业合作，这是对和铂核心技术平台的充分认可,也说明了市场对源头技术创新的渴望。变化是表，不变是里。在所有的变化里，总有一些东西历久弥新，是灯塔、是方向。对和铂来说，不变的是一份对创新的坚守。无论世界变局多么剧烈，我们相信患者需求依然存在，甚至比其他时候更加旺盛。正是本着对患者不变的初心，我们将全力以赴、撬动一切资源，合作共赢，实现全球创新。徐霆：康宁杰瑞向多维度蛋白质工程化和国际化迈进康宁杰瑞创始人、董事长、首席执行官徐霆博士2022年以来，一股“寒流”弥漫全球。生物医药行业也出现几个标志性事件：一是多家本土生物技术公司递交美国FDA申报遭遇挫折，导致国际化预期的降低和策略调整；二是部分新赛道如基因编辑、CAR-T等细胞基因治疗产品及Protac 为代表的新技术投入多，产出少，又逢2022年是资本退出集中期；三是二级市场价值重估使得投资人回归理性，选择赛道和标的变得更加谨慎……这些事件恰恰在2022年爆发，因此导致了行业“寒冬”。但事实上，回首康宁杰瑞2009年创立之时，当时既无真正意义的风投、完善的法规、专业的人才，更无创新生态环境……我们遇到的情况更艰难险阻，但都没阻止我们为患者做好药的步伐。如果再追溯我在创业前在美国留学，后加入跨国公司，我经历了3次经济低谷，因此，今天的“寒冬”对我来说，说不上那么寒冷。为应对“寒冬”，企业要练好内功，回归技术、回归产品，回归价值，只有研发满足患者临床需求的产品，企业才能度过寒冬。对于做药人，可以从生物学、新技术、改良新药三方面着手提高核心研发能力。就像康宁杰瑞，从技术角度来看，在PD-(L)1的内卷中我们开发了皮下注射具有差异化优势的PD-L1抗体KN035；未来会继续深耕双抗领域，利用蛋白质工程技术在多维度开发肿瘤药物。以HER2 为靶点的双抗ADC药物（JSKN-003）为例，我们的目标是对标第一三共的DS 8201 DS 8201，在推出优效安全的产品同时，打造技术平台并持续升级。此外，重心放在推进已有产品临床进度，以过硬的产品线来度过“寒冬”。在内部管理上，我们将稳定现有的团队，优化人才组合，注重人才培养和继续教育，鼓舞士气，让员工有机会与公司共同成长。未来，康宁杰瑞将围绕多维度蛋白质工程化和国际化的目标持续迈进。而作为医药行业一份子，我们对未来始终保持专注、热情和信心。衷心希望“寒冬”会像这场疫情一样，终究会过去。龚兆龙：思路迪成功与在香港资本市场对接思路迪医药创始人、董事长兼CEO 龚兆龙博士2022年对生物医药行业是充满挑战的一年，疫情和资本“寒冬”的双重冲击使很多企业举步维艰。思路迪医药秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的宗旨，坚信患者未被满足的临床需求就是我们努力的方向和动力。在疫情期间，我们与合作伙伴一起，为数万肿瘤患者提供更便利的治疗选择，大量患者因此而获益，我们倍感欣慰。公司再接再厉于2022年底成功在香港上市，顺利实现了与资本市场对接。难忘的2022年即将过去，而那过去的点点滴滴都将永远留在我们的记忆深处……展望即将到来的2023年，我们充满希望，将继续以终为始，与国内外同行一起，为全球肿瘤患者提供更多更好的治疗选择。王在琪：应世生物的原始创新被认可应世生物创始人、董事长兼CEO 王在琪博士中国创新药过去几年狂飙突进陡然间被按下暂停键，行业的高热度被浇了一盆冷水。此前市场都是扩张的消息：新公司、新赛道、新故事等等，2022年则都是收缩的消息：裁员、砍管线、卖厂等等。整个行业确实都很难受，但从长期来看，这未必是坏事。扩张时看似欣欣向荣，可问题一大堆，一个被验证过的靶点挤进几十家公司，都觉得没有研发风险，市场够大，自己能够分一杯羹。创业者这么觉得，投资人也这么觉得。到了2022年的资本“寒冬”，大家都感受到，的确很艰难，但也正是这样的艰难，才真正让整个行业冷静下来了，让大家明白短平快不会是捷径，只有那些难而正确的事情才是真正的未来。幸运的是，应世生物在这几年中，一直按自己的方向和节奏在发展，既没有盲目追热门靶点，也没有大举扩张团队。2022年虽然我们也遭遇的不少困难，但相对而言，我们反而在加速发展。我们的First in Class FAK抑制剂IN10018拿到了非常优秀的临床数据，又获得了NMPA突破性治疗药物资质，并在9月启动了Ⅱ期关键性临床，最近又有两个新项目拿到IND。最令我感触的是，真正原始创新的价值开始得到越来越多认可。我们一直在开发的FAK靶点，此前因为全球首创，并没有成功先例，不太被看好。去年以来，这个靶点明显受到越来越多的兴趣和关注，许多公司主动寻求与我们合作，当然也有许多竞争对手开始跟进，但我们认为这是好事，希望更多企业能共同挖掘FAK这个靶点的价值，互相印证。2022总体而言，是中国创新药去泡沫的时刻。多年发展至今，中国创新药行业的泡沫可以说是预期之中的，去泡沫也是一个必经的过程，任何行业发展都要经历一个非理性至理性的转变。2023最大期待是中国创新药能够在洗净铅华之后浴火重生，那些真正的创新研究能够越来越获得应有的价值认可。刘军：东曜升级持续加码CDMO硬实力东曜药业首席执行官/执行董事刘军博士2022年的年度关键词无疑是“不确定”。但是，挑战中蕴含着机遇，2022年也是生物医药跬步千里、谋定而后动的一年。生物医药产业蓬勃发展的趋势未曾改变；面对新冠疫情的冲击，人类社会也亟待生物医药产业以创新能力，早日递出解决方案。在变数频出的2022年，东曜秉持“以创新科技提高患者生命质量，守护人类健康”的企业使命，走出了一条具有东曜特色的道路。回顾这一年，东曜药业以技术能力和产能升级持续加码CDMO实力，加速拓展一站式CDMO业务。新增2条国际规格的隔离器联动线，公司生物药产能突破20000L、ADC原液设计年产量达到60kg；公司生物药商业化基地零缺陷通过欧盟QP审计，生物药质量体系获得国际认可。同时，东曜全球研发中心顺利完成封顶，2023年中期投入使用；资本市场方面顺利获得增资，公司首次实现正向经营现金流，业务收入实现数倍增长，为东曜长期稳定发展提供了有力支持。我们怀揣希望与力量与您共同迎接崭新2023！在新的一年里，东曜将继续以“以品质助创新共成长”的服务理念，携手客户一起迈向中国生物医药新未来！也衷心祝愿研发客及朋友们新年快乐，平安幸福，万事如意！吕向阳：来凯医药不啻微光，造炬成芒来凯医药创始人、董事长兼CEO 吕向阳博士岁末年初，许许多多的消息从媒体、从微信圈、从身边扑面而来：医院正在迎战高峰，出入境即将有序恢复；朋友中不少保持“天选打工人“称号，更多的则在陆续“阳康”；有人说生物医药行业还将“寒冬”，更多的人则对经济重振持有信心…… 疫情三年，从个人到世界充满了不确定性。我所能做的，就是在不确定性中保持确信。就像世界杯，保持住作战策略、保持住队伍，保持住自身实力，剩下的就交给绿茵场。因为足球是圆的，不到最后一分钟，谁也不知道最后的冠军。在不确定性中保持确信，对做药人来说意味着回归初心，专心在自己擅长的领域耕耘，做出对患者有益的产品。刚刚过去的一年中，在临床开发方面，来凯医药有6个临床试验取得了不同程度的可喜进展，覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、PD-1/PD-L1耐药实体瘤 PD-L1耐药实体瘤等，体现了团队强大的专业能力和丰富的临床管理经验。在自主研发领域，我们的方向是通过调节人体免疫来治疗癌症及肝纤维化，其中LAE105是来凯自研项目里在肝纤维化治疗方向最有潜力的候选药物，其靶向肝星状细胞（aHS，一种肝纤维化/癌前病变的主要驱动引子），并已进入机制验证临床前研究。在不确定性中保持确信，意味眼光长远、逆势而上。在我20多年的制药生涯中，亲眼目睹了Biotech公司多次起伏周期，这非常正常。创新之路从来不会一帆风顺，市场潮起潮落，阻挡不了真正有成就的公司和具备新药研发能力的团队。作为创新生物医药企业，我们坚定、坚守；期待行业同道携手共树信心，合作发展，共克时艰；也期待政府和投资者，一起做“时间的朋友”。不啻微光，造炬成芒。2022年，感谢我的家人、团队、合作伙伴、投资人；感谢研发客编辑部和读者。2023年，期待我们一起为全球健康做出自己的贡献，Make big things happen。梅建明：德琪用效率和创新将战略与布局落地德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士经济有它自己的周期，有高峰就有低谷，这次低谷来得确实坡度非常陡，时间比较长。但无论是V型还是U型震荡，创新药行业依旧在蓄势下一波机会。如何成功度过寒冬，跻身悬崖攀登中的少数人，我想，“回归初心”和“差异化研发”始终是存活之道。扎实沉淀下来，找准自己的定位和适合的合作伙伴，发挥企业和团队优势，聚焦最具有临床需求的领域，打磨最具临床价值的新药，追求更好的临床数据，争取更快的上市速度惠及到患者，瞄准海外多个市场，待到外部环境回暖之日，即是企业转身和升华的时刻。德琪在5年间实现产品不仅在中国大陆上市，还在亚太各市场上市乃至进入全民健保。同时6款拥有全球权益的创新药正在临床试验中。未来，德琪将依旧以真诚和情怀相托，用效率和创新将策略与布局落地，追求差异性及高效率，创新突破。期待彼此并肩合作，共同全力以赴迎接未来!孙敏敏：易慕峰人的亲情、友情、爱情、战友情易慕峰创始人董事长兼CEO 孙敏敏博士相信2022年对于生物医药奋斗者们来说都是不同寻常的一年，我们经历了上海近三个月的防疫封控；经历了小伙伴们自告奋勇如一家人一般吃住在公司保障项目进度的感动；经历了日常核酸检测而又突然快速放开迎接和病毒斗争的煎熬…….我们也更加能从这一年的波折中体会亲情、友情、爱情、战友情的可贵。人的潜力无限，是可挖掘的，可激发的。易慕峰人共同怀揣公司的愿景：突破实体瘤治疗，使患者得到长期生存获益。易慕峰可以自豪地说我们在这寒冬一年，在紧衣缩食的人员配置下，完成了年初制定的目标：Epcam-CART在ESMO大会上首次报道了临床不错的安全性有效性数据；VHH-Claudin18.2-CART如期开展IIT以及IND申报工作；启动了SNR-CART新项目的IIT和新的IND的准备工作；完成建设并投入使用了GMP中试生产基地；收获了近2亿元的A+轮融资。推荐一首民谣歌曲——万晓利的《这一切没有想象的那么糟》给大家。一年的团结奋斗，让我们携手跨越了这个凛冽寒冬；一年的攻坚克难，使我们看到了新生的希望；一年的困境坎坷，坚强了奋斗者的意志！辞旧迎新之际，愿我们的奋斗热情融化寒冷！祝愿医药行业从业者们身体健康，万事如意！2023迎接更美好的自己！周国瑛：亦诺微有定力有毅力，把药做好亦诺微医药创始人、CEO和董事长周国瑛博士这一年，让我们更加深刻体会临床需求导向的新药研发是 Biotech 生存之道和立足之本，不管是管线开发还是临床策略选择，真正以未满足临床需求为第一导向，并且要对市场有前瞻性，做老百姓需求的药。不受内卷影响，有定力有毅力，把药做好。薛彤彤：宜联生物在生物医药浪潮中扬帆起航宜联生物创始人、董事长兼CEO 薛彤彤博士宜联生物是众多在国内生物医药浪潮中扬帆起航，立足中国、布局全球的创新医药企业之一。自2020年7月成立以来，宜联顺应国家医药改革与全球化创新布局大势，聚焦在抗体小分子偶联药物的最新一代技术和产品、开展国际知识产权布局，以满足临床需求为导向、为中国患者服务，并通过国际临床开发与合作实现国际市场价值。宜联生物将一如既往地如履薄冰而谨慎乐观、热血澎湃而笃定坚持，修炼内功的同时，对外求合作、谋发展，在投资人和行业伙伴的大力支持下快速推进项目管线研究，首发两个项目已完成中美双报，力求开发具有国际竞争力的抗体偶联药物。没有一个冬天不可逾越、没有一个春天不会来临，期望如期而至的不止是春天，还有疫情过后健康平安的大家。期待研发客作为中国医药行业最权威的多元化平台在新的一年里像灯塔一样为中国医药行业照亮未来、让理想照进现实。待到春暖花开时，相聚言欢味更长！舒东旭：舶望制药把科学发现转化成技术和产品舶望制药创始人、董事长兼CEO 舒东旭博士“当潮水退去的时候，才知道谁在裸泳”，巴菲特的这句话形象概括了中国的生物制药这几年的发展。在过去几年的资本浪潮中，大量Biotech把资源投入到高度确定但缺乏价值的同质化产品。而2022年资本的退潮，希望能促使宝贵的社会资源集中到有价值的新技术和新产品的开发之中。作为一家聚焦于寡核酸领域的Biotech，舶望制药不仅关注产品开发，也重视技术开发和突破。这些年我们见证了许多寡核酸领域的科学发现转化为有价值的新技术，诸如siRNA、splicing/silencing ASO、Crispr、base editing、ADAR等等。每一次的技术突破（如GalNAc-siRNA），都给很多长期已知却无药可治的疾病带来了变革性的产品。我们相信寡核酸领域实现技术突破的机会还很多，无论是新的递送技术，还是新的寡核酸生物机制，都大有可为。舶望制药的目标是把科学发现转化成技术，把技术转化为产品。希望能在这个技术浪潮中，给患者带来好的产品，给社会带来真正的价值。史艺宾：大睿生物将资源用在最刀刃之处大睿生物首席执行官兼联合创始人史艺宾2022年是行业转型之年，是周期回转之年，也是我个人从投资人转型做创业者的第一年。感触很深，这一年挥别了中国Biotech的第一个周期，挥别了极低融资成本的时代。翻过一个篇章，同时打开的是一个新的篇章。其实2022年是适合优秀的创业创立和成长的一年，外界的挑战和危机，从某种程度上，对初创和企业从长远来看未必是坏事，考验了公司对外部环境的敏感、对未来的判断、对资源的最大化利用，和小公司报薪取暖的韧性。在大睿生物的第一年，我们将资源用在最刀刃之处，搭建最有差异化的平台和创新产品管线，不仅行业最优质的投资人的青睐，也获得了业界合作企业的认可。不仅与赛诺菲，还和几家Biotech公司共同推进创新核酸管线，探索核酸药物的最前沿，“与最优秀的平台共同研发颠覆性核酸药物”是我们和合作方共同的目标。 “你不能在晴天超过15辆车，但在下雨天你可以”。回顾2022年，作为初创公司的我们，因为在一个充满颠覆型平台技术的赛道，通过建立差异化的平台和公司品牌价值，我们吸引到了更多优秀的人才加盟大睿，进一步拓展我们各方面的实力，巩固从早期研发到临床开发的价值链的建立。如果是还在投资行业的同仁们，我想这一定是挑战和收货颇丰的一年。不少针对基金行业回报率的分析都指明，投资的择时是和回报最相关的一个指标。选择Vintage year（基金开始投资的年份）的投资，就是选择了未来的收益率。想到我曾经的老东家礼来亚洲基金在10年前第一次投资浙江贝达，那是一个创新药无人问津的时代，投资在周期的低谷的优质企业，是投资根本的逻辑之一。10年一个周期，我们又站在周期的起点。相信更多像大睿生物这样怀揣着远大创新梦想的企业，将有机会和更多优秀的投资机构以及行业伙伴携手共进。不畏浮云遮望眼，风物长宜放眼量——送给即将开启中国医疗行业创新征程的每一位参与者。曹晓春：泰格人全力保障临床研究顺利进行泰格医药总裁曹晓春我想对每个人来说，2022年注定是充满挑战而又被深刻铭记的一年。身处医药研发领域的我们也都感受到各种各样的考验。过去一年，泰格医药始终直面挑战，全力奔跑；坚韧、团结、富有担当的泰格人始终以项目为重，全力保障临床研究顺利进行。我们不惧困难，持续赋能新药研发；我们革故鼎新，完成品牌战略更新，加快数字化转型升级；我们稳步推进国际化战略，完成全球五大洲53个国家的布局；我们秉持合作共赢的理念，与越来越多合作伙伴达成战略合作，共同发展；我们坚守对质量的要求，上下同欲提升效率，保证质量；我们迎来了A股上市十周年和成立18周年，全球总部大楼也正式奠基开工，公司发展迎来崭新篇章。感恩所有合作伙伴对泰格医药的长期信赖。我相信否极则泰来，寒冬过去，迎接我们的将会是春暖花开。展望新一年，我们将继续坚持与创新同行，推进全球化、一体化、数字化战略，加快各项业务的发展。当然，攀登的道路，总是充满险峻，但我们秉持“服务创新，共筑健康”的使命，持续奋斗。期待携手更多全球创新合作伙伴，加速优质医药产品上市，实现中国医药创新梦想！姜海：润东走好创新型、综合型、数字化CRO服务之路润东医药总裁姜海天地迎春色，寰宇共欢歌。2023年新年钟声已经敲响。回首2022，时间宛如骐骥过隙，倏然而逝。国际格局加速演变、国内疫情多点散发频繁来袭、经济金融形势复杂难测、医药行业深受大环境影响而继续蛰伏……尽管种种困难，不一而足，但在过去一年，润东医药始终用专业的姿态与辛勤的付出推动着公司的稳步发展，并为临床研究行业持续贡献力量。当各行各业正加速迈向数字化文明时代，我们与百度达成了战略合作，用AI技术赋能行业，携手构建数字化智慧临床；随着代谢性疾病研究日渐深入，且与新药研发及疾病诊治交叉融合，我们策划并推动了第二届PCPI论坛：内分泌及代谢性疾病药物研发专场；我们成立了润东科学委员会-内分泌、代谢分会，受到了行业的广泛认可与关注；为实现药物研发领域的互相支持，我们与更多医院建立了长期的战略合作关系；在公司各部门的协作下，我们完成了更多个创新药项目，并获得了临床试验机构、研究者和申办方的众多好评和表彰。我始终相信：没有一个冬天不会逾越，没有一个春天不会到来。在国内探索经济复苏道路的关键之际，新的机遇与挑战已然出现。目标仍在前方，路始终在脚下。在新的一年，我们将继续走好创新型、综合型、数字化CRO的服务之路，直面挑战，抢抓机遇。让我们戮力同行、携手并肩，一起开创中国医药研发更为美好的明天。值此万象更新之际，由衷祝愿润东医药的新老朋友平安喜乐，万事胜意，逐光前行，向阳而生！邓晓宇: 真正成功提供价值的企业气贯长虹希毅医学创始人邓晓宇博士2022年，中国生物医药行业持续调整，在内部外部的挑战下，很多企业遇到了前所未有的困难，但我们看到真正成功提供价值的企业依然能气贯长虹。以终为始，提供价值。我们有利用中国医药力量薅了老美近200亿利润的九安医疗，也有在全球化路上独领风骚的百济神州，也能看到在全球医药商业化合作中纵横捭阖的迈威生物，更有为中国新冠药物和疫苗出海临床试验提供CRO支持的泰格医药，还有在CDMO领域突飞猛进的药明生物，当然还有更多在擅长领域上提供了独特价值，从而获得巨大财务回报和社会价值的生物医药企业。中国生物医药企业有独特优势，曾经宽松的融资环境，超大基数的受益人群，超大规模生产能力带来的潜在成本优势，甚至中外上市时间差带来的历史性机遇都是我们能提供价值的机会。我们唯一需要做的是，找到自己的位置，提供自己的价值，为自己的医药创新找到临床价值所在。齐白石先生说”学我者生，似我者死”，也许可以借鉴这句话来思考我们需要提供哪些价值，走出自己的路。可负担的医学创新。中国医药创新天然具有国际化的潜力，就是提供可负担的医学创新，为全球医药可及性提供强大支持。很多人觉得中国集采毫不留情，但是如果站在顶层设计的角度思考，这可能是促进产业成熟的机会。如果能在中国集采中生存下来，成本控制必然具有全球优势。集采前的母亲的乳汁固然甜美，但是没有人可以赖此成年。真正的王者从来是在艰难险阻中磨砺而出的，中国的“卷王”在全球市场必定傲视群雄。不过也有人只看到了“可负担“三个字，却没有处理好其与医学创新的关系。每个适应症在特定时空的市场是有限的，如果只专注跟随模仿，可能连上市批准都难以获得。但是时空的不同也带来很多机会，在欧美无法获批的产品，却可能在亚非拉卖到飞起，中国生物制药企业出海要审时度势，充分分析各国和地区的医疗政策和医药市场，有的放矢选择出海，充分利用中国CRO和CDMO的作用。值得欣慰的是，在我们今年的工作中，已经见到越来越多源自中国的独特医学创新走向全球。期待他们在不远的将来扬帆起航，为中国带来更多的百亿利润。风险投资赚风险的钱。我和投资机构接触的不多，但是总有一种莫名的感觉，投资机构此前在用2015年前做仿制药的思路来投资创新药。把创新药企业逼得一个个都挤热门靶点，逼得创始人要在别人已经验证的领域重复成功，不然就好像掉队了。结果药监局和医保机构在发现了苦口婆心规劝不管用以后，攒了狠狠的一巴掌，毫不犹豫地打了下去。 2022年的投资机构出手很紧，相信也是在积极调整。医药创新需要资本的支持，资本需要医药创新的收益。希望我们共同携手，把中国医药创新的临床价值带给全球，也把全球的医药创新收益带回中国。投资人篇田源：做药难，做新药投资人更难！元明资本创始合伙人田源博士从2010年，我开始涉足医药产业投资，期间见证了中国药监改革，港交所18A章创立，更目睹了中国大大小小生物技术公司从无到有，从小到强的发展变化，堪称是中国新药历史上第一次高光时刻，元明资本也在中美两国投资超过十家顶级生命科学公司，有多家公司分别成功登陆纳斯达克和香港交易所。最近两年来，随着国内外一系列因素影响，大家明显感觉到生物医药行业发展放缓，二级市场股价下跌，投资者信心不足。这一趋势也反映出投资界的专业度与谨慎度都在提高，回归价值，理性出手。如果不是基于患者需求出发的公司和品种，很难再获得投资人青睐。我长期从事企业管理工作，在实体企业中，新产品的研发费用通常都是从辛辛苦苦一分一厘的销售中得来的，人们对任何资本都倍感珍惜。在生物医药行业，高融资、高投入、长周期是重要的行业特点，也确实有一定泡沫成分在其中。虽然做药难，但是做新药投资人更难，做投资多的新药投资人难上加难！但即使如此，作为长期投资者，我们依然愿意助力大健康领域的优秀的创业者团队，帮助他们成长发展，为中国生物科技领域的发展奉献出一份力量。我们都是历史长河里一粒沙，对我个人而言，经历了中国多个重大艰难时期，曾经沧海难为水。困难时期信心比黄金更重要，展望来年，我预测情况会逐步向好，但依然要谨慎乐观，共克时艰。新一年祝福国泰民安，生物大健康行业前程似锦！强静：与优秀的创始人一起，从寒冬出发杏泽资本管理合伙人强静博士2022年无疑是最坏的年份。市场从2021年7月开始调整，贯穿了整个2022年。2022年，上半年上海两月封城，下半年多家企业卖身。美国亦如是，XBI指数崩溃，生物技术公司集体幻灭。曾经多年的明星公司Rubius,股价从高点38.71美元下跌至0.15美元，用了不到两年的时间。所谓，当年有多疯狂，如今有多凄凉。 2022年又是最好的年份，思考的年份。创业者摆脱了“亢奋”，开始在“焦虑”中思考产品“有没有价值”和“如何创造价值”。投资人也更为现实，不再拥趸“拥有绚烂头衔”的创始人和追逐“两年上市”的快钱模式，转而言必称，坚持以临床为导向的研发和做有差异化临床价值产品。 2022年又是最好的投资年份。逆向思维一直是杏泽资本坚持的原则之一。在这“把寒冷传递给每一个人”的年份，杏泽资本投资了14个项目。我们愿意和优秀的创始人一起，从寒冬出发。投资无所谓酷暑严寒，在于选择，在于独立思考。如果说2022年是孵化和早期投资的好年景，年关将至，未来两年将迎来行业复苏中最好的投资时机。 2022年，我们看清哪些创始人是真正有“肩膀”的，是创业者，是做药人！ 2023年肯定是行业恢复的一年，也是更为理性的一年。创业公司更为理性，专注于搭建有差异化技术价值的平台，做有差异化临床价值的产品。秉承以终为始的产品立项思维，努力做价值创造的产品。也许还有倒春寒，但拥有好产品的公司，从寒冬中出发，反而能走的更远。 2023年，我们更关注于生物技术平台型公司和高端生命科学仪器的投资。回顾中国创新生物医药的发展，第一波浪潮是“大产品的中国化”，投资逻辑是“唯快不破”和寻找中国的“Biopharma”。第二波浪潮是“大技术平台的中国化”，领先技术平台的搭建和基于技术平台的产品选择是投资决策的关键点。在医疗器械和生命科学领域，第一波浪潮是“大耗材的中国化”（结构性心脏病和神经介入等），第二波浪潮将是“高端生命科学制造”。这是对行业发展的宏观总结，也是我们投资的底层逻辑。新的一年，也是疫情结束后再出发的一年。我们对未来充满期待，与优秀的创业者一起，做最好的创业合作伙伴。徐佳熹：中国医药行业，归来仍是少年兴业证券董事总经理、自营分公司副总经理徐佳熹博士不少投资人会说“万物皆周期”，可以说，2021年中期以前一年半医药行业投融资有多热闹，之后这一年半行业回调就有多么“压力山大”。诚然，在过去一年中二级市场医药板块的表现差强人意，一级市场的创业者在融资时也感到阵阵寒意。但正如人不能两次踏进同一条河流，医药行业的这一轮周期依然让我们看到了显著的“螺旋式上升”。回想药政改革前中国医药界的创新水平和这几年来我们走过的路，中国医药人依然有理由骄傲与自豪——从仿制到创新、从License-in到License-out、从星星之火到燎原之势，中国医药产业已经逐步走近世界舞台的中央。 2022年因为工作调动的原因，我从行业研究转型投资，有机会接触了很多医药行业外的投资资讯，也有幸从行业比较的视野看到了这些年中国经济的崛起，从纺织服装，玩具鞋帽、之后是家电化工、电子机械，到如今的光伏、新能源车和高铁大飞机，我们一路走来，跬步千里。作为一个强监管、重安全、专利体系和市场准入极其专业的领域，医药可能是国际化门槛最高的几个行业之一，而今中国医药行业已站在了这道门槛上，向世界传递中国声音。当然，我们要做的还有很多，跟世界头部玩家相比，从“望其项背”到“并驾齐驱”，我们还有很长的路要走，这也注定是一条坎坷的路。随着美元加息开始趋缓，一、二级市场逐步回暖，这轮周期最艰难的日子大概率即将过去。2021~2022年的这轮回调不会是中国医药产业漫长发展过程中的唯一一个冬天，但我们更要相信，冬去之后总有春来，在动荡与不确定中，也总在孕育新的希望，中国医药行业，归来仍是少年！全文完因篇幅有限，未能邀请到更多同行，见谅！总第1792期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com