GLP-1市场激战正酣

2024-06-12

交易

上市批准生物类似药

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 2024年接近过半，GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂）赛道持续火热。前有诺和诺德口服版司美格鲁肽、礼来礼来替尔泊肽注射液在国内获批，后有博安生物国内首款度拉糖肽生物类似药报上市。另外，此前5月，先为达和恒瑞还先后就GLP-1RA相关产品达成两笔海外授权交易。作为非胰岛素类降糖药领域当之无愧的“新星”，GLP-1RA近年来在我国总体医疗机构的市场格局如何？随着诺和诺德、礼来两大外资巨头的交锋日渐激烈，以及国内药企的加速入局，又将掀起怎样的波澜？补充说明 *本文所述的GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂）药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC3编码）：A10S； *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。 2022年增速94.4%，十余款产品已获批 GLP-1RA无疑是近年来爆红全球的现象级品类，它不仅在降低血糖、减重方面具有疗效优势，还对心血管和肾脏系统具有益处。相关数据显示，2022年全球GLP-1RA市场规模约198.5亿美元，且预计将持续增长。聚焦国内市场，根据法伯全渠道数据，2022年我国总体医疗机构GLP-1RA类药物销售额近47亿元，同比大涨94.4%。分渠道来看，发现超90%的销售额来自城市和县域医院，鉴于整体市场的扩容，四个医疗机构渠道均实现显著增长（图1）。图1-2021-2022年总体医疗机构GLP-1RA市场总规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据增速如此可观的市场，涉及到的“玩家”却有限。根据法伯盘点，自阿斯利康艾塞那肽注射液（商品名：百泌达）2009年进入中国市场以来，至今共十余款GLP-1RA产品于国内获批，截至2022年末，获批上市的产品全部为用于治疗II型糖尿病的单一靶点、注射剂型药物。2023年以来，以华东医药、仁会生物、诺和诺德、礼来为代表的内外资企业相继为GLP-1RA市场注入了新活力，分别在适应症、剂型、靶点方面取得了进展（表1）。表1-国内已获批的GLP-1RA药物来源：法伯整理纵观我国总体医疗机构GLP-1RA市场，到2022年，逾90%的市场依旧被诺和诺德的司美格鲁肽和利拉鲁肽，以及礼来的度拉糖肽占据（图2），而这两家外资企业也是业内公认的GLP-1RA市场的“领头羊”。图2-2022年总体医疗机构GLP-1RA市场分子排名及占比数据来源：法伯全渠道数据诺和诺德&礼来：GLP-1RA双雄持续交锋无论是在海外还是国内市场，诺和诺德和礼来在GLP-1RA药物领域的较量都颇受关注。根据法伯整理，在获得美国FDA批准的GLP-1RA药物中，大部分来自这两家公司（表2）。其中，诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽均已实现对II型糖尿病以及超重/肥胖适应症的覆盖，尤其是自2021年减重版司美格鲁肽（商品名：Wegovy）获批以来，伴随着GLP-1减重概念火爆全球，公司的业绩被强势驱动。表2-获得美国FDA批准的GLP-1RA药物来源：法伯整理而礼来度拉糖肽和替尔泊肽虽然整体获批时间稍晚，但均为长效制剂（表2）。根据公司2024年第一季度财报显示，报告期内降糖版替尔泊肽（商品名：Mounjaro）销量上涨217%，减重版产品Zepbound虽然上市不足5个月，第一季度销售额已达5.17亿美元。另外值得关注的是，2024年5月，替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）在国内获批，这也预示了GLP-1RA“双雄”在中国市场的竞争日趋白热化。国内市场你追我赶诺和诺德先发优势明显聚焦国内市场，根据法伯全渠道数据显示，2022年总体医疗机构GLP-1RA市场由诺和诺德和礼来绝对主导，份额分别为65.7%和28.2%，在四个销售渠道中，两者的合计占比均超过90%，其中诺和诺德更具份额优势（图3）。图3-2022年总体医疗机构GLP-1RA市场企业增速及分渠道占比数据来源：法伯全渠道数据进一步回顾诺和诺德和礼来旗下GLP-1RA药物在国内的获批进程，发现前者的亮眼业绩或部分得益于先发优势。2011年，诺和诺德利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）在中国上市，成为继阿斯利康百泌达之后第二个进入国内市场的GLP-1RA药物。8年后的2019年，礼来度拉糖肽注射液（商品名：度易达）获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。根据法伯全渠道数据，2022年度拉糖肽在我国城市医院、县域医院、社区卫生中心的销售额均猛增，整体销售额大涨154%（图4）。图4-2021-2022年总体医疗机构度拉糖肽市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据此后的2021年，诺和诺德的王牌产品司美格鲁肽注射剂（商品名：诺和泰）成功上市。法伯数据显示，2022年诺和泰在总体医疗机构的销售额暴增670%，且城市医院贡献了近80%的业绩（图5）。至此，诺和诺德进一步扩大了份额优势，继续稳坐国内GLP-1RA领域的头把交椅。图5-2022年总体医疗机构诺和泰/诺和力市场增速及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据虽然因产品获批时间和数量的劣势而落后于诺和诺德，但是礼来却未停止追赶的脚步。2024年5月，礼来替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）于国内获批，用以改善成人II型糖尿病患者的血糖控制。据悉，穆峰达将在今年第四季度商业化上市，届时将公布价格。作为与诺和诺德司美格鲁肽同样备受瞩目的全球重磅药物，替尔泊肽落地中国无疑会让国内GLP-1RA市场再起波澜。同在2024年，诺和诺德再次推出口服版司美格鲁肽（商品名：诺和忻），成为国内首个获批上市的口服GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA，在剂型拓展方面再下一城。减重适应症有望获批加码产能建设是关键除了已经取得的成绩，两家公司也在为未来的交锋积极备战。研发方面，虽然目前诺和诺德和礼来 GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA产品均无减重适应症在国内获批，但是都已布局。据悉，司美格鲁肽减重适应症于2023年5月在中国递交上市申请，预计有望今年内在国内获批。与此同时，礼来替尔泊肽注射液用于成人长期体重管理适应症的国内上市申请，也已于2023年8月获得国家药监局受理。若未来两个药物的减重适应症均获批上市，礼来能否凭借度拉糖肽和替尔泊肽缩小和诺和诺德在国内GLP-1RA市场的份额差距？我们拭目以待。事实上，鉴于在治疗糖尿病、肥胖症等方面的疗效优势，GLP-1RA类药物在全球出现供不应求的情况。因此，诺和诺德和礼来这对“劲敌”之间的较量除了体现在研发上，也在产能建设上。据法伯不完全统计，仅2023年以来，两家公司就频频通过扩建内部产能、收购CDMO生产商等方式，在全球范围内进行产能投资（表3）。部分建设项目仍需较长周期才能实现，在可预见的未来，GLP-1RA“双雄”谁能更胜一筹，将由企业产品力、供应能力和商业化能力等多方面共同决定。表3-2023年以来礼来/诺和诺德扩大产能项目来源：法伯整理国内企业：加速涌入赛道，捷报频传随着GLP-1RA市场的快速发展，也有越来越多的国内药企涉足该领域。其中，率先实现产品商业化的企业已逐步抢得部分市场份额；其余不断涌入该赛道的企业不仅加大研发投入，还通过授权交易、股权投资等方式来加速产品的开发和市场推广。国产创新出露锋芒先于外资获批减重适应症关注2022年我国总体医疗机构GLP-1RA市场的企业排名，根据法伯全渠道数据显示，豪森药业的份额虽然远不及诺和诺德以及礼来，但是其相较于其他企业的占比优势明显，且增速系TOP5企业中最高（表4），这主要得益于旗下1.1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）的成功推出。表4-2022年总体医疗机构GLP-1RA市场销售额TOP5企业来源：法伯全渠道数据公开信息显示，孚来美于2019年5月获国家药监局批准上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，该药物经历了12余年的临床注册开发，是系阿斯利康艾塞那肽微球（商品名：百达扬）和礼来度拉糖肽（商品名：度易达）后，第三个在国内获批的长效GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA，也是首个国产长效GLP-1制剂。根据法伯全渠道数据显示，2022年孚来美在我国总体医疗机构销售额强势增长165.5%，四个医疗渠道均增速喜人，尤其是社区卫生中心渠道，同比增长逾400%（图6）。图6-2021-2022年总体医疗机构洛塞那肽市场规模及渠道分布来源：法伯全渠道数据另一家进入TOP5的企业是仁会生物，旗下贝那鲁肽注射液（商品名：谊生泰）于2016年12月获批，用于治疗II型糖尿病，是公司自主研发的一款全人源GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA，也是首个在国内上市的国产GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA GLP-1RA。虽然上市时间较早，但是谊生泰在我国GLP-1RA市场所占份额却不乐观，部分或源于其在给药频次方面的劣势。同为短效GLP-1RA，先于谊生泰上市的百泌达和诺和力分别每日给药2次和1次，谊生泰则需要每日3次。而在晚于谊生泰获批上市的药物中，除了赛诺菲利司那肽注射液（商品名：利时敏）为短效制剂外，百达扬、度易达、孚来美、诺和泰等均为长效制剂。因此，无论是和外资还是内资企业相比，谊生泰在获批时间上的优势或不足以挽回其在患者用药便利性和依从性方面的劣势。值得关注的是，2023年7月，仁会生物贝那鲁肽注射液再次获批肥胖或超重适应症（商品名：菲塑美）。同在2023年，华东医药也为GLP-1RA市场再添“新兵”，旗下自研的利拉鲁肽生物类似药（商品名：利鲁平）分别于3月和7月获批用于治疗II型糖尿病以及肥胖或体重超重两项适应症。虽然菲塑美和利鲁平均为短效GLP-1制剂，但是鉴于其抓住了外资企业GLP-1RA产品减重适应症尚无在国内获批的窗口期，或将有利于两家企业在该领域业绩的增长。自主研发或对外授权内资企业捷报频传除了华东医药之外，国内还有翰宇药业、正大天晴、通化东宝、万邦生化等十余家企业布局利拉鲁肽生物类似药。此外，无论是自主研发还是对外授权交易，自2023年末至2024年5月以来，内资企业在GLP-1RA领域可谓捷报频传，颇受业内关注的事件如： 2023.11 诚益生物以超20亿美元将旗下处于临床研究阶段的每日一次口服GLP-1RA药物ECC5004授权给阿斯利康，后者将获得该药物在中国以外所有国家和地区所有适应症的开发和商业化独家权益。 2024.5 先为达与韩国制药公司HK inno.N Corporation达成了在韩国区域开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的许可和合作协议。前者将获得一笔首付款和高达5600万美元的研发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及产品商业化后的销售额提成。 2024.5 恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1产品组合许可给美国Hercules公司，后者将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利。恒瑞将取得Hercules公司19.9%的股权和GLP-1产品组合授权许可费。 2024.5 博安生物宣布其自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药（BA5101）的上市申请已获得国家药监局药审中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品的国际注册和临床也在同步推进。此外，今年2月，众生药业和通化东宝的GLP-1/GIP双重激动剂启动临床实验；4月初，九源基因旗下国内首款司美格鲁肽生物类似药（商品名：吉优泰）上市申请获受理；5月，恒瑞医药亲GLP-1/GIP双重激动剂HRS9531的III期临床研究正式启动；丽珠集团、联邦生物、四环医药等企业的司美格鲁肽注射液生物类似药均已进入临床后期。随着各企业研发进度的不断推进，势必会加剧GLP-1领域的竞争，未来BD交易的机会也有望进一步增加。 (来源:法伯科技）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看