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浅析华东医药基本盘

2024-07-16

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上市批准申请上市引进/卖出ASH会议临床1期

关注并星标CPHI制药在线近日，口服GLP-1R激动剂热潮涌起。 7月12日，辉瑞宣布，根据正在进行中的I期试验的药代动力学研究结果，公司已选择确定了口服GLP-1受体（GLP-1R）激动剂Danuglipron（PF-06882961）每日1次给药的优选缓释制剂配方。辉瑞计划于今年下半年启动Danuglipron的剂量优化研究。在国内，华东医药于日前宣布，旗下口服小分子GLP-1R激动剂HDM1002在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果。从口服GLP-1R激动剂的布局来看，华东医药紧跟药物研发热点，并进展迅速。除了GLP-1R外，华东医药在肿瘤、内分泌和自身免疫领域均有布局，构成了公司的基本盘。那么，华东医药在这些领域进行了哪些前瞻性布局？持续深耕降糖药领域糖尿病药物领域是华东医药持续深耕的赛道，其中阿卡波糖（卡博平）是华东医药的拳头产品。阿卡波糖是由德国拜耳医药原研的一种α-糖苷酶抑制剂（商品名拜糖苹），1994年在欧美国家上市，1995年在中国上市。阿卡波糖的作用机理主要是通过抑制肠道淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，因此更加适合以碳水化合物为主食的亚洲人群。 1999年，华东医药从四川抗菌素工业研究所受让获得阿卡波糖片相关技术，成为阿卡波糖片的首仿企业，华东医药拥有普通片剂和咀嚼片两大剂型。2015年，华东医药的阿卡波糖（卡博平）销售额超10亿元；2017年，卡博平更是突破了20亿元，在全国重点医院的市场份额达到了28.4%。卡博平在国内整体糖尿病用药市场排名仅次于胰岛素制剂。然而到了2020年，阿卡波糖片在第二批全国药品集中采购中意外丢标，这让华东医药有了生存危机。面对集采带来的行业变局，公司积极转型创新研发，聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过产品合作开发及股权投资等方式与国内外先进制药企业开展深度战略合作。打造降糖领域生态圈面对降糖药物的集采，华东医药在降糖新产品上全面布局。在SGLT-2（钠-葡萄糖共转运体2）靶点上，华东医药的二甲双胍恩格列净片于2021年6月获批，为国内首仿。二甲双胍恩格列净原研是勃林格殷格翰和礼来，于2015年获FDA批准上市，2019年，获国家药监局批准，进入国内市场。二甲双胍恩格列净是一种简便的复方单片剂药物，其中恩格列净属于SGLT-2抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸收；盐酸二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。两者结合有助于血糖持久控制。华东医药的二甲双胍恩格列净片于2021年6月获国家药监局批准上市，成为国内首仿，并被纳入国家医保乙类目录。在DPP-4（二肽基肽酶4）靶点上，公司的西格列汀二甲双胍片于2020年11月30日获NMPA批准。西格列汀二甲双胍片的原研厂家为默沙东，于2007年获得 FDA 批准，2012年在中国获批。西格列汀属于高选择性的DPP-4抑制剂，可提高活性肠促胰素水平；二甲双胍则通过减少肝糖生成，减少葡萄糖在肠道吸收，两者结合能够更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制，西格列汀二甲双胍适用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。除了以上新型降糖药外，在研管线里，华东医药还有文章开头提到的口服小分子GLP-1R激动剂HDM1002，已在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果。还有GLP-1/GIP双靶点激动剂HDM1005、FGF21R/GCGR/GLP-1三靶点多重激动剂DR10624在国内也已双双进入I期临床。公开资料显示，DR10624是一款长效三靶点激动剂，同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），于2023年7月获CDE受理在国内开展临床试验，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。此外华东医药还开发了GLP-1R激动剂利拉鲁肽生物类似药 GLP-1R激动剂利拉鲁肽生物类似药及司美格鲁肽注射液生物类似药等。2023年3月，华东医药的利鲁平获NMPA批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，成为首款获批的国产利拉鲁肽生物类似药。总之，华东医药的糖尿病产品互相形成协同效应，有利于强化公司在糖尿病用药领域的市场竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。在肿瘤、自免领域，多点开花在肿瘤领域，华东医药目前已建立了涵盖小分子化药、ADC、抗体、PROTA抗体融合蛋白DR30206在国内启动临床试验，用于治疗晚期实体瘤。三抗拥有三种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，有利于将药物重定向至肿瘤局部，增加结合特异性，降低脱靶毒性，增强抗肿瘤能力等。与双抗相比，三抗具有更广阔的应用空间。截至目前，全球尚无DR30206同类三抗药物上市。去年，华东医药从ImmunoGen引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液，在中国的上市许可申请也已获受理。另外，公司首个自主研发的PROTAC项目HDM2006，已于2023年9月进入到IND开发阶段。在自免领域，华东医药产品管线适应症已涵盖系统性红斑狼疮（SLE）、银屑病、特应性皮炎、冷吡啉相关的周期性综合征等，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。公司的HDM3002是全球首创靶向CD32b/CD79b的双抗产品，用于治疗SLE等，已获准在国内开展Ⅱa期临床试验。 HDM3001是一款乌司奴单抗生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，其上市申请已于2023年8月获NMPA受理。在银屑病领域，华东医药还布局了口服小分子药物环孢素软胶囊、单方外用制剂 ZORYVE乳膏和 ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）等，实现银屑病治疗的全周期覆盖。与内分泌（糖尿病）、肿瘤、自免并行的，华东医药还重点布局了医美领域。2018年收购英国的Sinclair，随后推出有名的“少女针”伊妍仕；2019年收购美国医美公司R2约26.60%的股份；2020年收购Kylane 20%的股权等。现在的华东医药，已经打造了内分泌、肿瘤、自免、医美四驾马车，产品覆盖大小分子、ADC、CAR-T几大热门赛道。基于现有管线的优势，华东医药表示将继续探索创新项目，持续开发具有更高生物利用度、更具临床优势的创新药物。华东医药，未来可期。主要参考资料： 1、国家药监局官网 2、《华东医药“退还”地产项目，收回1.8亿专注主业》. 上海证券，2010年4月3日。 END 【智药研习社抗体系列直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~