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国内55家mRNA企业盘点

2024-06-09

信使RNA疫苗临床3期上市批准基因疗法

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 2023年，匈牙利科学家Katalin Karikó和美国科学家Drew Weissman因在mRNA疫苗领域贡献突出，获得诺贝尔生理医学奖。放眼全球，Moderna、BioNTech和CureVac已成为“mRNA三大巨头”，且肿瘤疫苗研发已进展至Ⅱ期临床甚至Ⅲ期临床阶段，其中Moderna和默沙东研发的mRNA-4157癌症疫苗进展最快，已进入Ⅲ期临床阶段。 5月31日，美国FDA批准Moderna的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗 mRESVIA（mRNA-1345）上市，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病，这是Moderna第2项获批的mRNA疫苗。放眼国内，有手握mRNA新冠疫苗新冠疫苗商业化产品的三大中国公司——石药集团、沃森生物、斯微生物，但是它们却“从未”享受到“新冠红利”。而艾博生物、斯微生物和丽凡达生物被称为“国产mRNA疫苗三剑客”。目前，国内mRNA技术的发展还处于早期阶段。据不完全统计，国内布局该领域的公司至少有55家，具体如下：来源：细胞基因治疗前沿整理由上表可见，受新冠疫情的影响，国内众多药企纷纷入局mRNA新冠疫苗新冠疫苗研发。从2019年开始，国内mRNA公司快速增长。2018年仅有3家mRNA公司成立，2019年猛增至11家，2020年6家公司成立，2021年12家公司成立。来源：细胞基因治疗前沿整理由上图可见，55家mRNA公司主要集中在东部地区，主要分布在北上广、江苏。接下来将列举部分药企及管线进度或最新研发进展情况。 1 沃森生物沃森生物成立于2001年，是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。于2010年在创业板上市，是云南省首家在创业板上市的企业。公司拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗，并构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，作为国内单体拥有已上市疫苗品种数量最多，且独家拥有两大全球最畅销疫苗品种的企业。 2023年12月初，沃森生物新冠病毒变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）获批上市，成为我国首个基于完整III期安全性和有效性数据通过免疫原性桥接临床获批紧急使用的针对XBB等当前变异株的新冠mRNA疫苗。研发管线 2 石药集团石药集团作为老牌药企入局mRNA疫苗，优势显著。石药集团高效搭建起核酸药物平台，推进针对Delta和Omicron等多种毒株在内的mRNA疫苗项目，除了研发新冠疫苗新冠疫苗，还研发针对慢性遗传基因相关重大疾病的药物。 2023年3月22日，其新冠病毒二价mRNA疫苗（SYS6006.32）在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。这是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗新冠疫苗，证明了石药集团核酸平台的研发实力。而其mRNA RSV疫苗临床试验（IND）申请已获得CDE受理。 3 斯微生物斯微生物曾被誉为“国产mRNA疫苗三剑客”之一，如今却深陷泥潭。2023年，斯微生物出现资金链紧张，旗下天慈工厂暂停运行，李航文被限制高消费。而早在2021年1月，其新冠mRNA疫苗获得临床试验批件，成为了国内第二款进入临床阶段的国产新冠mRNA疫苗。 2022年12月8日，其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（商品名：斯维尔克®）获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗，也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。其自主研发的SWP1001是世界范围内首个获得临床批件的国产自主研发编码新抗原mRNA个性化肿瘤疫苗，也是国内首家进入临床研究公司。 4 艾博生物艾博生物成立于2019年初，被誉为“国产mRNA疫苗三剑客”之一，掌握 LNP 核心技术，是国内自主研发 mRNA 疫苗进展最快的企业，拥有业界领先并具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台，建立了丰富的产品管线，涵盖传染病防治和肿瘤免疫等领域。 2023年4月，艾博生物与广州呼吸健康研究院联合启动自主研发肺癌新抗原mRNA疫苗临床研究项目。2023年11月17日，艾博生物与臻知医学合作的全球首创编码近20种肝癌抗原的mRNA疫苗完成首次人体给药，该疫苗经肌肉注射后可诱导患者自身免疫系统恢复抗肿瘤能力。 2024年3月，军科院/艾博生物开发组合型双打击mRNA编码抗体疗法，针对正痘病毒。研发管线 5 丽凡达生物丽凡达生物成立于2019年，是“国产mRNA疫苗三剑客”之一。该公司拥有自主mRNA生产和药物递送平台，主要聚焦传染病疫苗、肿瘤、肝脏疾病、罕见病等创新型生物药的开发，也可以应用于美容及抗衰老等领域。 2021年3月，丽凡达生物研制的mRNA新冠疫苗新冠疫苗已在中国获批临床，成为继艾博生物、斯微生物之后的国产第3款mRNA新冠疫苗新冠疫苗。但可惜的是直到疫情结束，该mRNA疫苗也未成功上市， 2021年5月，公司被艾美疫苗收购。 6 威斯津生物威斯津生物成立于2021年，由四川大学华西院士团队创立，其主要的创始人之一宋相容教授曾在哈佛医学院从事mRNA疫苗相关的研究，拥有以人工智能突破mRNA序列和递送系统两大核心技术。目前，威斯津生物在mRNA药物和新型纳米佐剂领域布局的产品管线超过20个，全面覆盖了mRNA肿瘤治疗性疫苗、针对传染病的mRNA预防性疫苗，以及针对其他疾病如肥胖、衰老的治疗性药物等领域。肿瘤治疗疫苗研发管线 5月7日，威斯津生物 EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗“WGc-043 注射液”，获得美国FDA的IND批件，获准开展临床试验。这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。 7 深信生物深信生物成立于2019年，主要专注于mRNA技术及LNP递送技术，从事预防性和治疗性新型疫苗及药物的开发。它是国际范围内少数掌握核心脂质体底层设计技术的公司之一。深信生物在mRNA药物的设计、合成及修饰成方面亦拥有独特的技术优势，围绕mRNA及LNP技术平台申请了多项具有重要应用价值的专利，完成了多条研发管线的布局，部分管线即将完成临床前试验工作。 2020年12月，智飞生物认购深信生物10%股权，后退出，由Innorna接盘。今年6月初，深信生物二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗 IN006获批进入临床，用于主动免疫，以预防 60 周岁及以上人群呼吸道合胞病毒（RSV）所致下呼吸道疾病。IN006成为首款获得中国临床试验许可的国产 RSV 疫苗产品。 8 嘉晨西海嘉晨西海致力于开发基于mRNA平台的创新型药物，其基于自复制mRNA核心平台技术处于国际领先水平，可应用于包括肿瘤治疗药物、个性化肿瘤疫苗、传染病疫苗、罕见病治疗、医学美容等领域。嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台，同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发，便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA形式。鉴于此，欧林生物、天境生物、君实生物、民海生物都与嘉晨西海进行了合作。研发管线嘉晨西海的JCXH-211是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA癌症治疗药物，标准治疗后进展或对标准治疗不耐受的实体瘤患者（目前仅入组头颈癌和黑色素瘤），目前在中美同步进行临床试验。自复制mRNA癌症疫苗JCXH-212也已进入2期临床试验。 9 康希诺康希诺生物成立于2009年，主营业务是研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗，主要产品为埃博拉病毒病疫苗、脑膜炎疫苗、百白破疫苗、肺炎疫苗、结核病疫苗、带状疱疹疫苗、新冠肺炎疫苗新冠肺炎疫苗、腺病毒疫苗、脊髓灰质炎疫苗脊髓灰质炎疫苗。 2024年3月，康希诺与凯莱英生物宣布在在质粒、mRNA、LNP类的生物药大分子领域实现创新协作、优势互补，共同促进mRNA技术的研发和产业化。研发管线 10 艾美疫苗作为中国大型全产业链疫苗公司，艾美疫苗涵盖了从研发到制造再到商业化整个价值链。公司拥有5种经过验证的人用疫苗平台技术：细菌疫苗平台技术、病毒疫苗平台技术、基因工程疫苗平台技术、联合疫苗平台技术及mRNA疫苗平台技术。公司经营荣安生物、艾美诚信、艾美康淮及艾美卫信四个工厂。产品覆盖了31个省、自治区、直辖市，在售产品主要包括重组乙型肝炎疫苗重组乙型肝炎疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、甲型肝炎减活疫苗(人二倍细胞)等。今年3月，艾美疫苗(06660.HK)发布公告：其研发的13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬疫苗及23价肺炎多糖疫苗均已完成III期临床试验，预计2024年完成申报并上市。研发管线参考资料：公开资料